Estudo inovador sobre dispnéia com fentanil em pacientes com câncer
Efeitos do Fentanil Subcutâneo Profilático na Dispnéia Induzida por Exercício em Pacientes com Câncer: Um Estudo Preliminar, Duplo-Cego, Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se o fentanil administrado sob a pele pode reduzir a falta de ar em pacientes com câncer. Os pesquisadores também querem saber se isso pode ajudar a melhorar sua função física. Neste estudo, o fentanil será comparado a um placebo.
O fentanil é comumente usado para o tratamento da dor oncológica. Acredita-se que também ajude os pacientes com falta de ar.
Um placebo não é um medicamento. Parece o medicamento do estudo, mas não é projetado para tratar nenhuma doença ou enfermidade. Ele é projetado para ser comparado com um medicamento do estudo para saber se o medicamento do estudo tem algum efeito real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para receber fentanil ou placebo. Você terá uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos.
Administração do medicamento/placebo do estudo:
Antes de receber o medicamento/placebo do estudo, você caminhará para frente e para trás em um corredor interno por até 6 minutos. Você pode sentir falta de ar ou ficar exausto. Você pode desacelerar, parar e descansar a qualquer momento que precisar.
Depois disso, você vai sentar e descansar (por até 1 hora). Durante esse tempo, o medicamento/placebo do estudo será preparado.
Em seguida, você receberá uma injeção de medicamento/placebo do estudo sob a pele em seus braços ou pernas. Em seguida, aguarde mais 15 minutos e repita o teste de caminhada.
Visita de estudo:
Durante a visita do estudo, a equipe do estudo coletará informações de seu prontuário médico sobre sua idade, sexo, raça, tipo de doença, quão bem você é capaz de realizar as atividades normais da vida diária, quaisquer medicamentos que esteja tomando e possíveis causas de falta de ar.
Você também completará 2 testes de caminhada. Antes dos testes de caminhada, você preencherá 2 questionários. Um (1) deles pergunta sobre quaisquer sintomas respiratórios que você possa estar tendo e o outro pergunta sobre quaisquer outros sintomas que você possa estar tendo. O preenchimento desses questionários deve levar cerca de 10 minutos.
Antes e depois de cada teste de caminhada, a equipe do estudo registrará sua frequência cardíaca, frequência respiratória e o nível de ar expirado usando um dispositivo de medição que será preso em seu dedo. A equipe do estudo também fará perguntas sobre como é difícil recuperar o fôlego e seu nível de cansaço.
Durante cada teste de caminhada, você será questionado sobre o quão difícil é recuperar o fôlego. A distância que você caminhou e quantas vezes e por quanto tempo você parou serão registrados. Antes e depois do segundo teste de caminhada, a equipe do estudo irá perguntar sobre quaisquer efeitos colaterais do medicamento/placebo do estudo que você possa estar tendo.
Durante o período de descanso entre os 2 testes de caminhada, você pode ser questionado várias vezes sobre a dificuldade em recuperar o fôlego.
No final da visita do estudo, você preencherá 1 questionário que pergunta se você acha que o medicamento/placebo do estudo está ajudando você e o seu grau de satisfação com o estudo. O preenchimento do questionário deve demorar cerca de 5 minutos.
Duração do estudo:
Você permanecerá neste estudo por até 100 minutos. Você será retirado do estudo se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis durante o estudo.
Este é um estudo investigativo. O fentanil é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento da dor. Seu uso para ajudar com falta de ar é experimental.
Até 20 pacientes serão incluídos neste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer
- Dispnéia de escape, definida neste estudo como dispnéia ao esforço com um nível de intensidade média >=3/10 na escala de classificação numérica
- Paciente ambulatorial ou internado no MD Anderson Cancer Center atendido pelo Serviço de Cuidados de Apoio ou Reabilitação
- Capaz de se comunicar em inglês ou espanhol
- Ambulatório e capaz de andar com ou sem auxílio para caminhar
- Em opioides fortes com dose diária equivalente de morfina de 30-580 mg, com estabilidade (i.e. +/- 30%) dose regular nas últimas 24 horas
- Estado de desempenho de Karnofsky >=50%
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Dispneia em repouso >=7/10 no momento da inscrição
- Necessidade de oxigênio suplementar > 6 L por minuto
- Delírio (ou seja, Escala de classificação de delírio memorável >13)
- História de angina instável ou infarto do miocárdio 1 mês antes da inscrição no estudo
- Frequência cardíaca em repouso > 120 no momento da inscrição no estudo
- Pressão sistólica >180 mmHg ou pressão diastólica >100 mmHg no momento da inscrição no estudo
- História de abuso de substâncias ativas nos últimos 12 meses
- Histórico de alergia ao fentanil
- Não está disposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fentanil
Dose de fentanil por via subcutânea (SQ) equivalente a 15-25% da dose diária equivalente de morfina (MEDD) 15 minutos antes do teste de caminhada e teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) na linha de base e 15 minutos após o fentanil.
Dois (2) questionários preenchidos na linha de base, levando cerca de 10 minutos para serem concluídos, e um concluído após a visita do estudo, levando cerca de 5 minutos para ser concluído.
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Fentanil SQ dose equivalente a 15-25% da dose diária equivalente de morfina (MEDD) 15 minutos antes do teste de caminhada de 6 minutos.
Outros nomes:
Teste de caminhada de 6 minutos no início e 15 minutos após Fentanil ou Placebo.
Questionários preenchidos na linha de base (dois) e após a visita do estudo (uma), levando cerca de 5 ou 10 minutos para serem concluídos.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
SQ salina normal 0,9% livre de conservantes 15 minutos antes do teste de caminhada e teste de caminhada de 6 minutos no início do estudo e 15 minutos após o placebo.
Dois (2) questionários preenchidos na linha de base, levando cerca de 10 minutos para serem concluídos, e um concluído após a visita do estudo, levando cerca de 5 minutos para ser concluído.
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Teste de caminhada de 6 minutos no início e 15 minutos após Fentanil ou Placebo.
Questionários preenchidos na linha de base (dois) e após a visita do estudo (uma), levando cerca de 5 ou 10 minutos para serem concluídos.
Outros nomes:
Soro fisiológico 0,9% sem conservantes SQ 15 minutos antes do teste de caminhada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retenção
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo, até 100 minutos.
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A taxa de retenção é definida como a porcentagem de indivíduos capazes de concluir o estudo.
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Linha de base para a conclusão do estudo, até 100 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do fentanil versus placebo para dispneia induzida por exercício e dispneia
Prazo: Linha de base para 100 minutos para participação no estudo.
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Os participantes recebem fentanil subcutâneo (SQ) 15 minutos antes do teste de caminhada ou placebo (SQ) 15 minutos antes do teste de caminhada.
Durante o estudo, a equipe de pesquisa treinada realiza avaliações do estudo e monitora os participantes cuidadosamente durante todo o período do estudo.
Os testes de caminhada de seis minutos foram realizados seguindo as orientações da American Thoracic Society.
A intensidade da dispneia aos 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 minutos de cada teste de caminhada foi avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS) validada variando de 0 ("sem falta de ar") a 10 ("pior possível falta de ar") e a cada 5 minutos durante o período de descanso.
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Linha de base para 100 minutos para participação no estudo.
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Efeito do fentanil na distância percorrida
Prazo: Teste de caminhada de 6 minutos da linha de base (6MWT) para o segundo 6MWT, até 100 minutos para participação no estudo.
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Pacientes ambulatoriais com dispneia de avanço realizaram um teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) basal e, em seguida, receberam fentanil subcutâneo ou placebo 15 minutos antes de um segundo 6MWT.
A mudança na distância percorrida foi documentada entre o primeiro e o segundo TC6.
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Teste de caminhada de 6 minutos da linha de base (6MWT) para o segundo 6MWT, até 100 minutos para participação no estudo.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Dispnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 2011-1007
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