Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengenahdistusfentanyylin läpimurtotutkimus syöpäpotilailla

torstai 7. elokuuta 2014 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Ennaltaehkäisevän ihonalaisen fentanyylin vaikutukset harjoituksen aiheuttamaan läpimurtoon syöpäpotilailla: alustava kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ihon alle annettu fentanyyli vähentää hengenahdistusta syöpäpotilailla. Tutkijat haluavat myös tietää, voiko se auttaa parantamaan fyysistä toimintaasi. Tässä tutkimuksessa fentanyyliä verrataan lumelääkkeeseen.

Fentanyyliä käytetään yleisesti syöpäkivun hoitoon. Sen uskotaan auttavan potilaita myös hengenahdistukseen.

Plasebo ei ole lääke. Se näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta sitä ei ole suunniteltu minkään sairauden tai sairauden hoitoon. Se on suunniteltu verrattavaksi tutkimuslääkkeeseen sen selvittämiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellista vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heittoon) joko saamaan fentanyyliä tai lumelääkettä. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi kumpaan tahansa ryhmään.

Tutkimuslääkkeen/plasebon anto:

Ennen kuin saat tutkimuslääkettä/plaseboa, kävelet edestakaisin sisäkäytävässä jopa 6 minuuttia. Saatat tuntea hengästymistä tai uupumusta. Voit hidastaa, pysähtyä ja levätä milloin tahansa.

Sen jälkeen istut alas ja lepäät (jopa 1 tunti). Tänä aikana valmistetaan tutkimuslääke/plasebo.

Tämän jälkeen sinulle annetaan tutkimuslääkettä/plaseboa ihon alle käsivarsiisi tai jalkaasi. Odota sitten vielä 15 minuuttia ja toista kävelytesti.

Opintovierailu:

Opintomatkasi aikana tutkimushenkilöstö kerää potilastietokirjastasi tietoja iästäsi, sukupuolestasi, rodustasi, sairauden tyypistäsi, kuinka hyvin pystyt suorittamaan normaalit päivittäiset toiminnot, käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista syistä hengenahdistus.

Suoritat myös 2 kävelytestiä. Ennen kävelykokeita täytät 2 kyselylomaketta. Yksi (1) heistä kysyy mahdollisista hengitysoireistasi ja toinen muista mahdollisista oireistasi. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 10 minuuttia.

Ennen jokaista kävelytestiä ja sen jälkeen tutkimushenkilöstö kirjaa sykkeesi, hengityksesi ja uloshengitetyn ilman tason mittalaitteella, joka kiinnitetään sormeen. Tutkimushenkilöstö kysyy myös sinulta hengitysvaikeuksia ja väsymystäsi.

Jokaisen kävelytestin aikana sinulta kysytään, kuinka vaikeaa on hengittää. Kävelemäsi matka sekä kuinka usein ja kuinka kauan pysähdyit, tallennetaan. Ennen toista kävelytestiä ja sen jälkeen tutkimushenkilöstö kysyy sinulta mahdollisista tutkimuslääkkeen/plasebon sivuvaikutuksista.

Kahden kävelytestin välisen lepoajan aikana sinulta voidaan kysyä useita kertoja, kuinka vaikeaa on hengittää.

Opintokäynnin lopussa täytät yhden kyselylomakkeen, jossa kysytään, auttaako tutkimuslääke/plasebo sinua ja kuinka tyytyväinen olet tutkimukseen. Kyselyn täyttämiseen kuluu noin 5 minuuttia.

Opintojen pituus:

Olet tässä tutkimuksessa enintään 100 minuuttia. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos tutkimuksen aikana ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Tämä on tutkiva tutkimus. Fentanyyli on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla kivun hoitoon. Sen käyttö hengenahdistuksen apuna on tutkittava.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 20 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Syövän diagnoosi
  2. Läpimurto hengenahdistus, joka tässä tutkimuksessa määritellään rasituksen hengenahdoksi, jonka keskimääräinen intensiteetti on >=3/10 numeerisella luokitusasteikolla
  3. MD Andersonin syöpäkeskuksen avohoidossa tai sairaalahoidossa tukihoito- tai kuntoutuspalvelussa
  4. Pystyy kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi
  5. Ambulatiivinen ja pystyy kävelemään kävelytuella tai ilman
  6. Vahvoilla opioideilla morfiinia vastaava vuorokausiannos 30-580 mg, vakaalla (ts. +/- 30 %) säännöllinen annos viimeisen 24 tunnin aikana
  7. Karnofskyn suorituskykytila ​​>=50 %
  8. Ikä 18 tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hengenahdistus levossa >=7/10 ilmoittautumishetkellä
  2. Ylimääräinen hapentarve >6 l minuutissa
  3. Delirium (ts. Memorial deliriumin luokitusasteikko >13)
  4. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 1 kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  5. Leposyke >120 tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
  6. Systolinen paine >180 mmHg tai diastolinen paine >100 mmHg tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
  7. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttöhistoria viimeisen 12 kuukauden aikana
  8. Fentanyyliallergia historia
  9. Haluton antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fentanyyli
Fentanyylin ihon alle (SQ) annos, joka vastaa 15-25 % morfiiniekvivalentin päivittäisannoksesta (MEDD) 15 minuuttia ennen kävelytestiä ja 6 minuutin kävelytestiä (6MWT) lähtötilanteessa ja 15 minuuttia fentanyylin jälkeen. Kaksi (2) kyselylomakkeita, jotka täytetty lähtötilanteessa, vastaaminen kestää noin 10 minuuttia, ja yksi täytetty opintokäynnin jälkeen, joka kesti noin 5 minuuttia.
Lääke: Fentanyyli
Fentanyl SQ -annos, joka vastaa 15-25 % morfiiniekvivalentin päivittäisannoksesta (MEDD) 15 minuuttia ennen 6 minuutin kävelytestiä.
Muut nimet:
  • Sublimoi
Muut: Kävelytestit
6 minuutin kävelytesti lähtötilanteessa ja 15 minuuttia fentanyylin tai plasebon jälkeen.
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Kyselyt täytettiin lähtötilanteessa (kaksi) ja opintokäynnin jälkeen (yksi), joiden täyttämiseen kului noin 5–10 minuuttia.
Muut nimet:
  • Kyselyt
ACTIVE_COMPARATOR: Plasebo
Normaali suolaliuos, 0,9 % säilöntäaineeton SQ 15 minuuttia ennen kävelytestiä ja 6 minuutin kävelytesti lähtötilanteessa ja 15 minuuttia lumelääkkeen jälkeen. Kaksi (2) kyselylomakkeita, jotka täytetty lähtötilanteessa, vastaaminen kestää noin 10 minuuttia, ja yksi täytetty opintokäynnin jälkeen, joka kesti noin 5 minuuttia.
Muut: Kävelytestit
6 minuutin kävelytesti lähtötilanteessa ja 15 minuuttia fentanyylin tai plasebon jälkeen.
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Kyselyt täytettiin lähtötilanteessa (kaksi) ja opintokäynnin jälkeen (yksi), joiden täyttämiseen kului noin 5–10 minuuttia.
Muut nimet:
  • Kyselyt
Muut: Plasebo
Normaali suolaliuos 0,9 % säilöntäaineeton SQ 15 minuuttia ennen kävelytestiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen suorittamiseen, jopa 100 minuuttia.
Retentioprosentti määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka pystyvät suorittamaan tutkimuksen.
Lähtötilanne tutkimuksen suorittamiseen, jopa 100 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin vaikutus plaseboon verrattuna harjoituksen aiheuttamaan ja läpimurtoon hengenahdistukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 100 minuuttiin tutkimukseen osallistumiseen.
Osallistujat saavat joko fentanyylia ihonalaisesti (SQ) 15 minuuttia ennen kävelytestiä tai plaseboa (SQ) 15 minuuttia ennen kävelytestiä. Tutkimuksen aikana koulutettu tutkimushenkilöstö suorittaa opintoarviointeja ja tarkkailee osallistujaa huolellisesti koko opiskelujakson ajan. Kuuden minuutin kävelytestit suoritettiin American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti. Hengenahdistusvoimakkuus 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 minuutin kohdalla jokaisesta kävelytestistä arvioitiin käyttämällä validoitua numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihteli 0:sta ("ei hengenahdistusta") 10:een ("pahin". mahdollinen hengenahdistus") ja 5 minuutin välein lepoajan aikana.
Lähtötilanne 100 minuuttiin tutkimukseen osallistumiseen.
Fentanyylin vaikutus kävelyetäisyyteen
Aikaikkuna: Perustason 6 minuutin kävelytesti (6MWT) toiseen 6MWT:hen, jopa 100 minuuttia tutkimukseen osallistumiseen.
Ambulatoriset potilaat, joilla oli läpimurto hengenahdistus, suorittivat 6 minuutin kävelytestin (6MWT) ja saivat sitten joko ihonalaista fentanyyliä tai lumelääkettä 15 minuuttia ennen toista 6MWT:tä. Muutos kävelyetäisyydellä dokumentoitiin ensimmäisen ja toisen 6MWT:n välillä.
Perustason 6 minuutin kävelytesti (6MWT) toiseen 6MWT:hen, jopa 100 minuuttia tutkimukseen osallistumiseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 22. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-1007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fentanyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa