Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прорывное исследование фентанила при одышке у онкологических больных

7 августа 2014 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Влияние профилактического подкожного введения фентанила на прорывную одышку, вызванную физической нагрузкой, у онкологических больных: предварительное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли фентанил, вводимый под кожу, уменьшить одышку у больных раком. Исследователи также хотят узнать, может ли это помочь улучшить вашу физическую функцию. В этом исследовании фентанил будет сравниваться с плацебо.

Фентанил обычно используется для лечения боли при раке. Считается, что он также помогает пациентам с одышкой.

Плацебо — это не лекарство. Он выглядит как исследуемый препарат, но не предназначен для лечения какой-либо болезни. Он предназначен для сравнения с исследуемым препаратом, чтобы узнать, оказывает ли исследуемый препарат какой-либо реальный эффект.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учебные группы:

Если выяснится, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам будет случайным образом назначено (как при подбрасывании монеты) получать либо фентанил, либо плацебо. У вас будут равные шансы попасть в любую группу.

Введение исследуемого препарата/плацебо:

Прежде чем вы получите исследуемый препарат/плацебо, вы будете ходить взад и вперед по коридору в помещении до 6 минут. Вы можете почувствовать одышку или стать истощенным. Вы можете замедлиться, остановиться и отдохнуть в любое время.

После этого вы сядете и отдохнете (до 1 часа). За это время будет приготовлено исследуемое лекарство/плацебо.

Затем вам сделают инъекцию исследуемого препарата/плацебо под кожу рук или ног. Затем вы подождите еще 15 минут и повторите тест ходьбы.

Ознакомительный визит:

Во время вашего исследовательского визита исследовательский персонал соберет информацию из вашей медицинской карты о вашем возрасте, поле, расе, типе заболевания, насколько хорошо вы можете выполнять обычную повседневную деятельность, любых лекарствах, которые вы принимаете, и возможных причинах одышка.

Вы также выполните 2 теста ходьбы. Перед прогулочными тестами вы заполните 2 анкеты. Один (1) из них спрашивает о любых симптомах дыхания, которые у вас могут быть, а другой спрашивает о любых других симптомах, которые у вас могут быть. Заполнение этих анкет занимает около 10 минут.

До и после каждого теста с ходьбой исследовательский персонал будет записывать вашу частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и уровень выдыхаемого воздуха с помощью измерительного устройства, которое будет прикреплено к вашему пальцу. Исследовательский персонал также задаст вам вопросы о том, насколько трудно отдышаться и о степени вашей усталости.

Во время каждого теста ходьбы вас будут спрашивать о том, насколько трудно отдышаться. Расстояние, которое вы прошли, и как часто и как долго вы останавливались, будут записаны. До и после второго теста с ходьбой исследовательский персонал спросит вас о любых побочных эффектах исследуемого препарата/плацебо, которые могут возникнуть у вас.

В период отдыха между двумя тестами ходьбы вас могут несколько раз спросить, насколько трудно отдышаться.

В конце исследовательского визита вы заполните 1 анкету, в которой спрашивается, считаете ли вы, что исследуемый препарат/плацебо помогает вам, и насколько вы удовлетворены исследованием. Заполнение анкеты должно занять около 5 минут.

Продолжительность обучения:

Вы будете участвовать в этом исследовании до 100 минут. Вы будете исключены из исследования, если во время исследования возникнут непереносимые побочные эффекты.

Это исследовательское исследование. Фентанил одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения боли. Это использование, чтобы помочь с одышкой является исследовательским.

В этом исследовании примут участие до 20 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика рака
  2. Прорывная одышка, определяемая в данном исследовании как одышка при физической нагрузке со средним уровнем интенсивности >=3/10 по числовой шкале оценки
  3. Амбулаторное или стационарное лечение в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона, прием у Службы поддерживающей терапии или реабилитации
  4. Способен общаться на английском или испанском языке
  5. Амбулаторный и способный ходить с помощью или без помощи при ходьбе
  6. На сильных опиоидах с морфином эквивалентна суточная доза 30-580 мг, на стабильных (т. +/- 30%) обычная доза за последние 24 часа
  7. Статус производительности Карновски> = 50%
  8. Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  1. Одышка в покое >=7/10 на момент включения
  2. Потребность в дополнительном кислороде >6 л в минуту
  3. Делирий (т. Шкала мемориального бреда >13)
  4. История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда за 1 месяц до включения в исследование
  5. Частота сердечных сокращений в покое > 120 на момент включения в исследование
  6. Систолическое давление >180 мм рт.ст. или диастолическое давление >100 мм рт.ст. на момент включения в исследование
  7. История злоупотребления активными веществами в течение последних 12 месяцев
  8. История аллергии на фентанил
  9. Нежелание давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фентанил
Фентанил подкожно (SQ) в дозе, эквивалентной 15-25% суточной дозы, эквивалентной морфину (MEDD), за 15 минут до теста ходьбы и 6-минутного теста ходьбы (6MWT) в начале исследования и через 15 минут после фентанила. Две (2) анкеты, заполненные на исходном уровне, занимают около 10 минут, и одна заполняется после учебного визита, на заполнение которой уходит около 5 минут.
Лекарство: Фентанил
Доза фентанила SQ, эквивалентная 15-25% суточной дозы, эквивалентной морфину (MEDD), за 15 минут до теста 6-минутной ходьбы.
Другие имена:
  • Сублимировать
Другой: Ходьба Тесты
6-минутный тест ходьбы в начале исследования и 15 минут после применения фентанила или плацебо.
Поведенческий: Анкеты
Анкеты, заполненные на исходном уровне (два) и после учебного визита (один), занимают от 5 до 10 минут.
Другие имена:
  • Опросы
ACTIVE_COMPARATOR: Плацебо
Обычный физиологический раствор 0,9% без консервантов SQ за 15 минут до теста ходьбы и 6-минутный тест ходьбы на исходном уровне и через 15 минут после плацебо. Две (2) анкеты, заполненные на исходном уровне, занимают около 10 минут, и одна заполняется после учебного визита, на заполнение которой уходит около 5 минут.
Другой: Ходьба Тесты
6-минутный тест ходьбы в начале исследования и 15 минут после применения фентанила или плацебо.
Поведенческий: Анкеты
Анкеты, заполненные на исходном уровне (два) и после учебного визита (один), занимают от 5 до 10 минут.
Другие имена:
  • Опросы
Другой: Плацебо
Нормальный физиологический раствор 0,9% без консервантов SQ за 15 минут до теста ходьбы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования, до 100 минут.
Коэффициент удержания определяется как процент испытуемых, способных завершить исследование.
Исходный уровень для завершения исследования, до 100 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект фентанила по сравнению с плацебо при одышке, вызванной физической нагрузкой, и одышке прорыва
Временное ограничение: Исходный уровень до 100 минут для участия в исследовании.
Участники получают либо фентанил подкожно (SQ) за 15 минут до теста ходьбы, либо плацебо (SQ) за 15 минут до теста ходьбы. Во время исследования обученный исследовательский персонал проводит оценку исследования и тщательно контролирует участников в течение всего периода исследования. Тесты шестиминутной ходьбы проводились в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества. Интенсивность одышки на 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 минуте каждого теста с ходьбой оценивали с использованием утвержденной числовой оценочной шкалы (NRS) в диапазоне от 0 («отсутствие одышки») до 10 («наихудшая одышка»). возможна одышка») и каждые 5 минут в период отдыха.
Исходный уровень до 100 минут для участия в исследовании.
Влияние фентанила на дистанцию ​​ходьбы
Временное ограничение: Базовый 6-минутный тест ходьбы (6MWT) до второго 6MWT, до 100 минут для участия в исследовании.
Амбулаторные пациенты с прорывной одышкой выполняли базовый тест 6-минутной ходьбы (6MWT), а затем получали либо подкожно фентанил, либо плацебо за 15 минут до второго теста 6MWT. Изменение расстояния ходьбы было задокументировано между первым и вторым 6MWT.
Базовый 6-минутный тест ходьбы (6MWT) до второго 6MWT, до 100 минут для участия в исследовании.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-1007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться