Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Innovativo studio sulla dispnea con il fentanil nei malati di cancro

7 agosto 2014 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Effetti del fentanil sottocutaneo profilattico sulla dispnea indotta da esercizio fisico in pazienti oncologici: uno studio preliminare controllato, randomizzato, in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se il fentanil somministrato sotto la pelle può ridurre la mancanza di respiro nei pazienti oncologici. I ricercatori vogliono anche sapere se può aiutare a migliorare la tua funzione fisica. In questo studio, il fentanil sarà confrontato con un placebo.

Il fentanil è comunemente usato per il trattamento del dolore da cancro. Si ritiene che aiuti anche i pazienti con la mancanza di respiro.

Un placebo non è un farmaco. Sembra il farmaco in studio ma non è progettato per trattare alcuna malattia o malattia. È progettato per essere confrontato con un farmaco in studio per sapere se il farmaco in studio ha effetti reali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a ricevere fentanil o placebo. Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi.

Somministrazione del farmaco in studio/placebo:

Prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio/placebo, camminerai avanti e indietro in un corridoio interno per un massimo di 6 minuti. Potresti sentirti senza fiato o essere esausto. Puoi rallentare, fermarti e riposare in qualsiasi momento tu ne abbia bisogno.

Dopodiché, ti siederai e riposerai (fino a 1 ora). Durante questo periodo, verrà preparato il farmaco oggetto dello studio/placebo.

Ti verrà quindi somministrato un farmaco in studio/placebo iniettato sotto la pelle delle braccia o delle gambe. Aspetterai quindi altri 15 minuti e ripeterai il test del cammino.

Visita di studio:

Durante la tua visita di studio, il personale dello studio raccoglierà informazioni dalla tua cartella clinica sulla tua età, sesso, razza, tipo di malattia, quanto sei in grado di svolgere le normali attività della vita quotidiana, eventuali farmaci che stai assumendo e possibili cause di fiato corto.

Completerai anche 2 test di camminata. Prima dei test di camminata, completerai 2 questionari. Uno (1) di loro chiede di eventuali sintomi respiratori che potresti avere e l'altro chiede di qualsiasi altro sintomo che potresti avere. Dovrebbero essere necessari circa 10 minuti per completare questi questionari.

Prima e dopo ogni test del cammino, il personale dello studio registrerà la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e il livello di aria espirata utilizzando un dispositivo di misurazione che verrà agganciato al dito. Il personale dello studio ti farà anche domande su quanto sia difficile riprendere fiato e sul tuo livello di stanchezza.

Durante ogni test del cammino, ti verrà chiesto quanto è difficile riprendere fiato. Verranno registrati la distanza percorsa e la frequenza e la durata delle soste. Prima e dopo il secondo walk test, il personale dello studio ti chiederà eventuali effetti collaterali del farmaco oggetto dello studio/placebo che potresti avere.

Durante il periodo di riposo tra i 2 test del cammino, ti potrebbe essere chiesto più volte quanto sia difficile riprendere fiato.

Alla fine della visita di studio, compilerai 1 questionario che ti chiederà se pensi che il farmaco oggetto dello studio/placebo ti stia aiutando e quanto sei soddisfatto dello studio. Dovrebbero essere necessari circa 5 minuti per completare il questionario.

Durata dello studio:

Parteciperai a questo studio per un massimo di 100 minuti. Verrai interrotto dallo studio se durante lo studio si verificano effetti collaterali intollerabili.

Questo è uno studio investigativo. Il fentanil è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del dolore. È utilizzato per aiutare con la mancanza di respiro è sperimentale.

Fino a 20 pazienti saranno arruolati in questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di cancro
  2. Dispnea transitoria, definita in questo studio come dispnea da sforzo con un livello di intensità medio >=3/10 sulla scala di valutazione numerica
  3. Ambulatoriale o ricoverato presso il MD Anderson Cancer Center visto dal servizio di terapia di supporto o riabilitazione
  4. In grado di comunicare in inglese o spagnolo
  5. Deambulante e in grado di camminare con o senza ausilio per la deambulazione
  6. Su oppioidi forti con dose giornaliera equivalente di morfina di 30-580 mg, con dose stabile (es. +/- 30%) dose regolare nelle ultime 24 ore
  7. Stato delle prestazioni di Karnofsky >=50%
  8. Età 18 o più

Criteri di esclusione:

  1. Dispnea a riposo >=7/10 al momento dell'arruolamento
  2. Fabbisogno di ossigeno supplementare >6 L al minuto
  3. Delirio (es. Scala di valutazione del delirio commemorativo >13)
  4. Storia di angina instabile o infarto del miocardio 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
  5. Frequenza cardiaca a riposo> 120 al momento dell'iscrizione allo studio
  6. Pressione sistolica >180 mmHg o pressione diastolica >100 mmHg al momento dell'arruolamento nello studio
  7. Storia di abuso di sostanze attive negli ultimi 12 mesi
  8. Storia di allergia al fentanil
  9. Riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fentanil
Fentanil per via sottocutanea (SQ) dose equivalente al 15-25% della dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD) 15 minuti prima del test del cammino e 6 minuti del test del cammino (6MWT) al basale e 15 minuti dopo il fentanil. Due (2) questionari completati al basale impiegano circa 10 minuti per essere completati e uno completato dopo la visita di studio impiega circa 5 minuti per essere completato.
Droga: Fentanil
Fentanyl SQ dose equivalente al 15-25% della dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD) 15 minuti prima del test del cammino di 6 minuti.
Altri nomi:
  • Sublimare
Altro: Prove di cammino
Test del cammino di 6 minuti al basale e 15 minuti dopo Fentanyl o Placebo.
Comportamentale: Questionari
Questionari completati al basale (due) e dopo la visita di studio (uno) che impiegano circa 5 o 10 minuti per essere completati.
Altri nomi:
  • Sondaggi
ACTIVE_COMPARATORE: Placebo
Soluzione salina normale allo 0,9% senza conservanti SQ 15 minuti prima del test del cammino e 6 minuti del test del cammino al basale e 15 minuti dopo il placebo. Due (2) questionari completati al basale impiegano circa 10 minuti per essere completati e uno completato dopo la visita di studio impiega circa 5 minuti per essere completato.
Altro: Prove di cammino
Test del cammino di 6 minuti al basale e 15 minuti dopo Fentanyl o Placebo.
Comportamentale: Questionari
Questionari completati al basale (due) e dopo la visita di studio (uno) che impiegano circa 5 o 10 minuti per essere completati.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Altro: Placebo
Soluzione salina normale allo 0,9% senza conservanti SQ 15 minuti prima del walk test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Baseline per il completamento dello studio, fino a 100 minuti.
Il tasso di ritenzione è definito come la percentuale di soggetti in grado di completare lo studio.
Baseline per il completamento dello studio, fino a 100 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del fentanil rispetto al placebo per la dispnea indotta dall'esercizio e da rottura
Lasso di tempo: Basale a 100 minuti per la partecipazione allo studio.
I partecipanti ricevono fentanil sottocutaneo (SQ) 15 minuti prima del test del cammino o placebo (SQ) 15 minuti prima del test del cammino. Durante lo studio, personale di ricerca qualificato esegue valutazioni dello studio e monitora attentamente i partecipanti per tutto il periodo di studio. I test del cammino di sei minuti sono stati eseguiti seguendo le linee guida dell'American Thoracic Society. L'intensità della dispnea a 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 minuti di ciascun test del cammino è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica validata (NRS) che va da 0 ("nessuna mancanza di respiro") a 10 ("peggiore possibile mancanza di respiro") e ogni 5 minuti durante il periodo di riposo.
Basale a 100 minuti per la partecipazione allo studio.
Effetto del fentanil sulla distanza percorsa
Lasso di tempo: Baseline 6 minute walk test (6MWT) to second 6MWT, fino a 100 minuti per la partecipazione allo studio.
I pazienti ambulatoriali con dispnea da rottura hanno eseguito un test del cammino di 6 minuti al basale (6MWT), quindi hanno ricevuto fentanil sottocutaneo o placebo 15 minuti prima di un secondo 6MWT. La variazione della distanza percorsa è stata documentata tra il primo e il secondo 6MWT.
Baseline 6 minute walk test (6MWT) to second 6MWT, fino a 100 minuti per la partecipazione allo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-1007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fentanil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi