Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Áttörést jelentő nehézlégzés Fentanyl vizsgálat rákos betegeknél

2014. augusztus 7. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A profilaktikus szubkután fentanil hatása az edzés által kiváltott áttöréses nehézlégzésre rákos betegeknél: Előzetes kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a bőr alá adott fentanil csökkentheti-e a légszomjat rákos betegeknél. A kutatók azt is szeretnék megtudni, hogy segíthet-e javítani a fizikai funkcióit. Ebben a vizsgálatban a fentanilt placebóval hasonlítják össze.

A fentanilt általában a rákos fájdalom kezelésére használják. Úgy gondolják, hogy segít a betegek légszomjján is.

A placebo nem gyógyszer. Úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nem alkalmas semmilyen betegség vagy betegség kezelésére. Úgy tervezték, hogy összehasonlítható legyen egy vizsgálati gyógyszerrel, hogy megtudja, van-e tényleges hatása a vizsgált gyógyszernek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi csoportok:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen (mint egy érme feldobásakor) besorolják, hogy fentanilt vagy placebót kapjon. Egyenlő esélye lesz arra, hogy bármelyik csoportba besorolják.

Vizsgálati gyógyszer/Placebo adagolás:

Mielőtt megkapná a vizsgálati gyógyszert/placebót, legfeljebb 6 percig sétálhat oda-vissza egy beltéri folyosón. Lehet, hogy elakad a lélegzete, vagy kimerült lesz. Bármikor lelassíthat, megállhat és pihenhet, amikor szüksége van rá.

Ezt követően leülsz és pihensz (max. 1 óráig). Ez idő alatt készül el a vizsgálati gyógyszer/placebo.

Ezután tanulmányi gyógyszert/placebót kap a bőr alá a karjába vagy a lábába. Ezután várjon még 15 percet, és ismételje meg a járástesztet.

Tanulmányi látogatás:

Tanulmányi látogatása során a vizsgálatot végző személyzet információkat gyűjt az Ön kórlapjából az Ön koráról, neméről, rasszáról, betegségének típusáról, arról, hogy mennyire képes elvégezni a szokásos mindennapi tevékenységeit, milyen gyógyszereket szed, és a betegség lehetséges okairól. légszomj.

2 járástesztet is teljesít. A sétatesztek előtt 2 kérdőívet kell kitöltened. Egyikük (1) az esetleges légzési tünetekről kérdez, a másik pedig az esetleges egyéb tünetekről. A kérdőívek kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.

Minden sétateszt előtt és után a vizsgálatot végző személyzet rögzíti a pulzusszámát, a légzésszámát és a kilélegzett levegő szintjét egy mérőeszköz segítségével, amelyet az ujjára csíptenek. A tanulmányozó személyzet kérdéseket tesz fel arra vonatkozóan is, hogy mennyire nehéz levegőt venni, és mennyire fáradt.

Minden sétateszt során megkérdezik, milyen nehéz levegőt venni. Rögzítésre kerül a megtett távolság, valamint az, hogy milyen gyakran és mennyi ideig állt meg. A második sétateszt előtt és után a vizsgálati személyzet megkérdezi Önt a vizsgált gyógyszer/placebo esetleges mellékhatásairól.

A 2 sétateszt közötti pihenőidőben előfordulhat, hogy többször megkérdezik, mennyire nehéz levegőt venni.

A tanulmányút végén 1 kérdőívet kell kitöltenie, amely megkérdezi, hogy Ön szerint a vizsgált gyógyszer/placebo segít-e Önnek, és mennyire elégedett a vizsgálattal. A kérdőív kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe.

Tanulmányi idő:

Ön legfeljebb 100 percig ebben a vizsgálatban lesz. Leállítják a vizsgálatról, ha a vizsgálat során elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A fentanilt az FDA jóváhagyta, és a kereskedelemben kapható a fájdalom kezelésére. Légszomj kezelésére való felhasználása vizsgálat alatt áll.

Legfeljebb 20 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A rák diagnózisa
  2. Áttöréses nehézlégzés, ebben a vizsgálatban úgy definiálják, mint terheléskor jelentkező nehézlégzés, amelynek átlagos intenzitási szintje >=3/10 a numerikus értékelési skálán
  3. Ambuláns vagy fekvőbeteg az MD Anderson Cancer Centerben, akit a szupportív ellátási vagy rehabilitációs szolgálat lát
  4. Képes angol vagy spanyol nyelven kommunikálni
  5. Ambuláns és járássegítővel vagy anélkül is képes járni
  6. Erős opioidokon 30-580 mg morfin-egyenérték napi adaggal, stabil (pl. +/- 30%) rendszeres adag az elmúlt 24 órában
  7. Karnofsky teljesítmény állapota >=50%
  8. 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  1. Légszomj nyugalomban >=7/10 a beiratkozáskor
  2. Kiegészítő oxigénszükséglet >6 L percenként
  3. Delírium (pl. Memorial delírium értékelési skála >13)
  4. Instabil angina vagy miokardiális infarktus anamnézisében 1 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
  5. Nyugalmi pulzusszám >120 a vizsgálatba való beiratkozáskor
  6. Szisztolés nyomás >180 Hgmm vagy diasztolés nyomás >100 Hgmm a vizsgálatba való beiratkozáskor
  7. Hatóanyagokkal való visszaélés előzményei az elmúlt 12 hónapban
  8. A fentanillal szembeni allergia története
  9. Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fentanil
A fentanil szubkután (SQ) dózisa a morfin-ekvivalens napi dózis (MEDD) 15-25%-ának felel meg 15 perccel a sétateszt előtt, és 6 perces sétateszttel (6MWT) a kiinduláskor és 15 perccel a fentanil beadása után. Két (2) kérdőív kitöltése az induláskor körülbelül 10 percet vesz igénybe, egy pedig a tanulmányi látogatás után, amely körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Drog: Fentanil
A Fentanyl SQ dózisa a morfin-ekvivalens napi dózis (MEDD) 15-25%-ának felel meg 15 perccel a 6 perces sétateszt előtt.
Más nevek:
  • Szublimálni
Egyéb: Séta tesztek
6 perces sétateszt a kiinduláskor és 15 perccel a fentanil vagy placebo után.
Viselkedési: Kérdőívek
A kérdőívek kitöltése az induláskor (kettő) és a tanulmányi látogatás után (egy) körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
Más nevek:
  • Felmérések
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Normál sóoldat, 0,9% tartósítószer mentes SQ 15 perccel a sétateszt előtt, és 6 perces sétateszttel a kiinduláskor és 15 perccel a placebo után. Két (2) kérdőív kitöltése az induláskor körülbelül 10 percet vesz igénybe, egy pedig a tanulmányi látogatás után, amely körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Egyéb: Séta tesztek
6 perces sétateszt a kiinduláskor és 15 perccel a fentanil vagy placebo után.
Viselkedési: Kérdőívek
A kérdőívek kitöltése az induláskor (kettő) és a tanulmányi látogatás után (egy) körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
Más nevek:
  • Felmérések
Egyéb: Placebo
Normál sóoldat 0,9% tartósítószer mentes SQ 15 perccel a sétateszt előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszatartási mérték
Időkeret: Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 100 perc.
A visszatartási arány a vizsgálatot befejezni tudó alanyok százalékos aránya.
Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 100 perc.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fentanil hatása a placebóval szemben az edzés által kiváltott és áttörő nehézlégzésre
Időkeret: Kiindulási idő 100 perc a tanulmányi részvételhez.
A résztvevők vagy fentanilt szubkután (SQ) kapnak 15 perccel a járásteszt előtt, vagy placebót (SQ) 15 perccel a járásteszt előtt. A vizsgálat során a képzett kutatószemélyzet vizsgálati értékeléseket végez, és gondosan figyelemmel kíséri a résztvevőket a vizsgálati időszak alatt. Hat perces séta teszteket végeztek az American Thoracic Society irányelvei szerint. A nehézlégzés intenzitását minden sétateszt 0, 1, 2, 3, 4, 5 és 6 percében egy validált numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelték, amely 0-tól ("nincs légszomj") és 10-ig ("legrosszabb") terjedt. lehetséges légszomj") és 5 percenként a pihenőidő alatt.
Kiindulási idő 100 perc a tanulmányi részvételhez.
A fentanil hatása a gyalogos távolságra
Időkeret: Kiindulási 6 perces sétateszt (6MWT) a második 6MWT-ig, legfeljebb 100 perc a tanulmányi részvételhez.
Áttöréses nehézlégzésben szenvedő ambuláns betegek egy kiindulási 6 perces sétatesztet (6MWT) végeztek, majd subcutan fentanilt vagy placebót kaptak 15 perccel a második 6MWT előtt. A sétatávolság változását dokumentálták az első és a második 6MWT között.
Kiindulási 6 perces sétateszt (6MWT) a második 6MWT-ig, legfeljebb 100 perc a tanulmányi részvételhez.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-1007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel