Estudio innovador sobre la disnea con fentanilo en pacientes con cáncer
Efectos del fentanilo subcutáneo profiláctico sobre la disnea irruptiva inducida por el ejercicio en pacientes con cáncer: un ensayo preliminar controlado, aleatorizado, doble ciego
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si el fentanilo administrado debajo de la piel puede reducir la dificultad para respirar en pacientes con cáncer. Los investigadores también quieren saber si puede ayudar a mejorar su función física. En este estudio, el fentanilo se comparará con un placebo.
El fentanilo se usa comúnmente para el tratamiento del dolor del cáncer. Se cree que también ayuda a los pacientes con dificultad para respirar.
Un placebo no es una droga. Se parece al fármaco del estudio, pero no está diseñado para tratar ninguna enfermedad o dolencia. Está diseñado para compararse con un fármaco del estudio para saber si el fármaco del estudio tiene algún efecto real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) para recibir fentanilo o placebo. Tendrás las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los dos grupos.
Administración del fármaco/placebo del estudio:
Antes de recibir el fármaco/placebo del estudio, caminará de un lado a otro en un pasillo interior durante un máximo de 6 minutos. Puede sentirse sin aliento o agotarse. Puede reducir la velocidad, detenerse y descansar en cualquier momento que lo necesite.
Después de eso, se sentará y descansará (hasta 1 hora). Durante este tiempo, se preparará el fármaco/placebo del estudio.
Luego se le administrará una inyección de medicamento/placebo del estudio debajo de la piel de los brazos o las piernas. Luego esperará otros 15 minutos y repetirá la prueba de caminata.
Visita de estudio:
Durante su visita al estudio, el personal del estudio recopilará información de su expediente médico sobre su edad, sexo, raza, tipo de enfermedad, qué tan bien puede realizar las actividades normales de la vida diaria, cualquier medicamento que esté tomando y las posibles causas de dificultad para respirar.
También completará 2 pruebas de caminata. Antes de las pruebas de caminata, deberá completar 2 cuestionarios. Uno (1) de ellos pregunta sobre cualquier síntoma respiratorio que pueda tener, y el otro pregunta sobre cualquier otro síntoma que pueda tener. Debe tomar alrededor de 10 minutos completar estos cuestionarios.
Antes y después de cada prueba de caminata, el personal del estudio registrará su frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y el nivel de aire exhalado mediante un dispositivo de medición que se colocará en su dedo. El personal del estudio también le hará preguntas sobre qué tan difícil es recuperar el aliento y su nivel de cansancio.
Durante cada prueba de caminata, se le preguntará qué tan difícil es recuperar el aliento. Se registrará la distancia que caminó y con qué frecuencia y durante cuánto tiempo se detuvo. Antes y después de la segunda prueba de caminata, el personal del estudio le preguntará acerca de los efectos secundarios del fármaco/placebo del estudio que pueda tener.
Durante el período de descanso entre las 2 pruebas de caminata, es posible que se le pregunte varias veces qué tan difícil es recuperar el aliento.
Al final de la visita del estudio, completará 1 cuestionario que le preguntará si cree que el medicamento/placebo del estudio lo está ayudando y qué tan satisfecho está con el estudio. Debe tomar alrededor de 5 minutos para completar el cuestionario.
Duración de los estudios:
Permanecerá en este estudio durante un máximo de 100 minutos. Se le retirará del estudio si se producen efectos secundarios intolerables durante el estudio.
Este es un estudio de investigación. El fentanilo está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento del dolor. Su uso para ayudar con la dificultad para respirar está en investigación.
En este estudio se inscribirán hasta 20 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer
- Disnea irruptiva, definida en este estudio como disnea de esfuerzo con un nivel de intensidad promedio >=3/10 en la escala de calificación numérica
- Paciente ambulatorio o hospitalizado en MD Anderson Cancer Center atendido por el Servicio de Atención de Apoyo o Rehabilitación
- Capaz de comunicarse en inglés o español.
- Ambulatorio y capaz de caminar con o sin ayuda para caminar
- En opioides fuertes con dosis diaria equivalente de morfina de 30-580 mg, con estable (es decir, +/- 30%) dosis regular durante las últimas 24 horas
- Estado funcional de Karnofsky >=50%
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Disnea de reposo >=7/10 en el momento de la inscripción
- Requerimiento de oxígeno suplementario >6 L por minuto
- delirio (es decir, Escala de calificación del delirio conmemorativo >13)
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio 1 mes antes de la inscripción en el estudio
- Frecuencia cardíaca en reposo >120 en el momento de la inscripción en el estudio
- Presión sistólica >180 mmHg o presión diastólica >100 mmHg en el momento de la inscripción en el estudio
- Antecedentes de abuso de sustancias activas en los últimos 12 meses
- Antecedentes de alergia al fentanilo
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fentanilo
Dosis de fentanilo por vía subcutánea (SQ) equivalente al 15-25 % de la dosis diaria equivalente de morfina (MEDD) 15 minutos antes de la prueba de la marcha y prueba de la marcha de 6 minutos (6MWT) al inicio y 15 minutos después de fentanilo.
Dos (2) cuestionarios completados al inicio del estudio que demoraron aproximadamente 10 minutos y uno que se completó después de la visita del estudio demorando aproximadamente 5 minutos.
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Dosis de Fentanyl SQ equivalente al 15-25% de la dosis diaria equivalente de morfina (MEDD) 15 minutos antes de la prueba de caminata de 6 minutos.
Otros nombres:
Prueba de caminata de 6 minutos al inicio y 15 minutos después de fentanilo o placebo.
Los cuestionarios completados al inicio del estudio (dos) y después de la visita del estudio (uno) tardaron entre 5 y 10 minutos en completarse.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Placebo
Solución salina normal al 0,9% sin conservantes SQ 15 minutos antes de la prueba de caminata, y prueba de caminata de 6 minutos al inicio y 15 minutos después del placebo.
Dos (2) cuestionarios completados al inicio del estudio que demoraron aproximadamente 10 minutos y uno que se completó después de la visita del estudio demorando aproximadamente 5 minutos.
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Prueba de caminata de 6 minutos al inicio y 15 minutos después de fentanilo o placebo.
Los cuestionarios completados al inicio del estudio (dos) y después de la visita del estudio (uno) tardaron entre 5 y 10 minutos en completarse.
Otros nombres:
Solución salina normal al 0,9% sin conservantes SQ 15 minutos antes de la prueba de caminata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Línea de base para completar el estudio, hasta 100 minutos.
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La tasa de retención se define como el porcentaje de sujetos capaces de completar el estudio.
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Línea de base para completar el estudio, hasta 100 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del fentanilo frente al placebo para la disnea inducida por el ejercicio y la disnea irruptiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 100 minutos para la participación en el estudio.
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Los participantes reciben Fentanilo subcutáneo (SQ) 15 minutos antes de la prueba de caminata o Placebo (SQ) 15 minutos antes de la prueba de caminata.
Durante el estudio, el personal de investigación capacitado realiza evaluaciones del estudio y monitorea atentamente a los participantes durante todo el período del estudio.
Se realizaron pruebas de caminata de seis minutos siguiendo las pautas de la American Thoracic Society.
La intensidad de la disnea a los 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 minutos de cada prueba de caminata se evaluó utilizando una escala de calificación numérica validada (NRS) que va desde 0 ("sin dificultad para respirar") a 10 ("peor posible dificultad para respirar") y cada 5 minutos durante el período de descanso.
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Línea de base a 100 minutos para la participación en el estudio.
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Efecto del fentanilo en la distancia recorrida
Periodo de tiempo: Prueba de caminata inicial de 6 minutos (6MWT) a la segunda 6MWT, hasta 100 minutos para la participación en el estudio.
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Los pacientes ambulatorios con disnea irruptiva realizaron una prueba de marcha inicial de 6 minutos (6MWT) y luego recibieron fentanilo subcutáneo o placebo 15 minutos antes de una segunda 6MWT.
El cambio en la distancia recorrida se documentó entre la primera y la segunda 6MWT.
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Prueba de caminata inicial de 6 minutos (6MWT) a la segunda 6MWT, hasta 100 minutos para la participación en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Disnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 2011-1007
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