Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Banbrytande Dyspné-fentanylstudie i cancerpatienter

7 augusti 2014 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Effekter av profylaktisk subkutan fentanyl på träningsinducerad genombrottsdyspné hos cancerpatienter: en preliminär dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om fentanyl som ges under huden kan minska andnöd hos cancerpatienter. Forskare vill också lära sig om det kan bidra till att förbättra din fysiska funktion. I denna studie kommer fentanyl att jämföras med placebo.

Fentanyl används ofta för behandling av cancersmärta. Det tros också hjälpa patienter med deras andnöd.

En placebo är inte en drog. Det ser ut som studieläkemedlet men är inte utformat för att behandla någon sjukdom eller sjukdom. Det är designat för att jämföras med ett studieläkemedel för att ta reda på om studieläkemedlet har någon verklig effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att slumpmässigt tilldelas (som på ett mynt) att antingen få fentanyl eller placebo. Du kommer att ha lika stor chans att bli tilldelad endera gruppen.

Studieläkemedel/placeboadministration:

Innan du får studieläkemedlet/placeboet kommer du att gå fram och tillbaka i en inomhuskorridor i upp till 6 minuter. Du kan känna dig andfådd eller bli utmattad. Du kan sakta ner, stanna och vila när som helst du behöver.

Efter det kommer du att sitta ner och vila (i upp till 1 timme). Under denna tid kommer studieläkemedlet/placeboet att förberedas.

Du kommer sedan att få ett studieläkemedel/placebospruta under huden i dina armar eller ben. Du väntar sedan ytterligare 15 minuter och upprepar gångtestet.

Studiebesök:

Under ditt studiebesök kommer studiepersonalen att samla in information från din journal om din ålder, kön, ras, sjukdomstyp, hur väl du kan utföra de vanliga dagliga aktiviteterna, eventuella läkemedel du tar och möjliga orsaker till andnöd.

Du kommer också att genomföra 2 gångtester. Innan gångproven kommer du att fylla i 2 frågeformulär. En (1) av dem frågar om eventuella andningssymtom du kan ha, och den andra frågar om eventuella andra symtom du kan ha. Det bör ta cirka 10 minuter att fylla i dessa frågeformulär.

Före och efter varje gångtest kommer studiepersonalen att registrera din puls, andningsfrekvens och nivån av luft som andas ut med hjälp av en mätanordning som fästs på ditt finger. Studiepersonalen kommer också att ställa frågor till dig om hur svårt det är att hämta andan och din nivå av trötthet.

Under varje gångtest kommer du att få frågan om hur svårt det är att hämta andan. Sträckan du gick och hur ofta och hur länge du stannade kommer att registreras. Före och efter det andra gångtestet kommer studiepersonalen att fråga dig om eventuella biverkningar från studieläkemedlet/placeboet som du kan ha.

Under viloperioden mellan de 2 gångproven kan du få frågan hur svårt det är att hämta andan flera gånger.

I slutet av studiebesöket kommer du att fylla i 1 frågeformulär som frågar om du tror att studieläkemedlet/placeboet hjälper dig, och hur nöjd du är med studien. Det bör ta cirka 5 minuter att fylla i frågeformuläret.

Studielängd:

Du kommer att delta i denna studie i upp till 100 minuter. Du kommer att tas bort från studien om oacceptabla biverkningar uppstår under studien.

Detta är en undersökningsstudie. Fentanyl är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för behandling av smärta. Det är undersökande att använda det för att hjälpa till med andnöd.

Upp till 20 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av cancer
  2. Genombrottsdyspné, definierad i denna studie som dyspné vid ansträngning med en genomsnittlig intensitetsnivå >=3/10 på den numeriska betygsskalan
  3. Öppenvård eller slutenvård på MD Anderson Cancer Center ses av Supportive Care eller Rehabilitation Service
  4. Kunna kommunicera på engelska eller spanska
  5. Ambulant och kan gå med eller utan gånghjälpmedel
  6. På starka opioider med morfin ekvivalent daglig dos på 30-580 mg, med stabila (dvs. +/- 30 %) vanlig dos under de senaste 24 timmarna
  7. Karnofsky prestandastatus >=50 %
  8. 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  1. Dyspné i vila >=7/10 vid tidpunkten för inskrivningen
  2. Kompletterande syrebehov >6 L per minut
  3. Delirium (dvs. Memorial delirium betygsskala >13)
  4. Historik med instabil angina eller hjärtinfarkt 1 månad före studieinskrivning
  5. Vilopuls >120 vid studieanmälan
  6. Systoliskt tryck >180 mmHg eller diastoliskt tryck >100 mmHg vid tidpunkten för studieinskrivning
  7. Historik om missbruk av aktiv substans under de senaste 12 månaderna
  8. Historik av allergi mot fentanyl
  9. Ovillig att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fentanyl
Fentanyl subkutant (SQ) dos motsvarande 15-25 % av morfinekvivalent daglig dos (MEDD) 15 minuter före gångtest, och 6 minuters gångtest (6MWT) vid baslinjen och 15 minuter efter Fentanyl. Två (2) enkäter som fylldes i vid baslinjen tog cirka 10 minuter att fylla i, och en som fylldes i efter studiebesöket tog cirka 5 minuter att fylla i.
Läkemedel: Fentanyl
Fentanyl SQ-dos motsvarande 15-25 % av morfinekvivalent daglig dos (MEDD) 15 minuter före 6 minuters promenadtest.
Andra namn:
  • Sublimaze
Övrig: Gångtest
6 minuters gångtest vid baslinjen och 15 minuter efter Fentanyl eller Placebo.
Beteende: Frågeformulär
Frågeformulär som fylldes i vid baslinjen (två) och efter studiebesöket (ett) tog cirka 5 eller 10 minuter att fylla i.
Andra namn:
  • Undersökningar
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Normal saltlösning 0,9 % konserveringsmedelsfri SQ 15 minuter före gångtest, och 6 minuters gångtest vid baslinjen och 15 minuter efter placebo. Två (2) enkäter som fylldes i vid baslinjen tog cirka 10 minuter att fylla i, och en som fylldes i efter studiebesöket tog cirka 5 minuter att fylla i.
Övrig: Gångtest
6 minuters gångtest vid baslinjen och 15 minuter efter Fentanyl eller Placebo.
Beteende: Frågeformulär
Frågeformulär som fylldes i vid baslinjen (två) och efter studiebesöket (ett) tog cirka 5 eller 10 minuter att fylla i.
Andra namn:
  • Undersökningar
Övrig: Placebo
Normal saltlösning 0,9 % konserveringsmedelsfri SQ 15 minuter före gångtest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retentionsgrad
Tidsram: Baslinje till avslutad studie, upp till 100 minuter.
Retentionsgrad definieras som procentandelen av försökspersoner som kan slutföra studien.
Baslinje till avslutad studie, upp till 100 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av fentanyl kontra placebo för träningsinducerad och genombrottsdyspné
Tidsram: Baslinje till 100 minuter för studiedeltagande.
Deltagarna får antingen Fentanyl subkutant (SQ) 15 minuter före gångtest, eller Placebo (SQ) 15 minuter före gångtest. Under studien utför utbildad forskarpersonal studiebedömningar och övervakar deltagarna noggrant under studieperioden. Sex minuters gångtester genomfördes enligt riktlinjer från American Thoracic Society. Intensiteten av dyspné vid 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 minuter av varje gångtest bedömdes med hjälp av en validerad numerisk betygsskala (NRS) som sträckte sig från 0 ("ingen andnöd") till 10 ("värsta eventuell andnöd") och var 5:e minut under viloperioden.
Baslinje till 100 minuter för studiedeltagande.
Effekt av fentanyl på gångavstånd
Tidsram: Baslinje 6 minuters promenadtest (6MWT) till andra 6MWT, upp till 100 minuter för studiedeltagande.
Ambulatoriska patienter med genombrottsdyspné utförde ett baslinjetest på 6 minuter (6MWT) och fick sedan antingen subkutan fentanyl eller placebo 15 minuter före en andra 6MWT. Förändringen i gångavstånd dokumenterades mellan första och andra 6MWT.
Baslinje 6 minuters promenadtest (6MWT) till andra 6MWT, upp till 100 minuter för studiedeltagande.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

24 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-1007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera