Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baanbrekende Dyspneu Fentanyl-studie bij kankerpatiënten

7 augustus 2014 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Effecten van profylactisch subcutaan fentanyl op door inspanning veroorzaakte baanbrekende dyspnoe bij kankerpatiënten: een voorlopig dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van dit klinisch onderzoek is om erachter te komen of fentanyl, toegediend onder de huid, kortademigheid bij kankerpatiënten kan verminderen. Onderzoekers willen ook leren of het kan helpen om je fysieke functie te verbeteren. In deze studie wordt fentanyl vergeleken met een placebo.

Fentanyl wordt vaak gebruikt voor de behandeling van kankerpijn. Aangenomen wordt dat het patiënten ook helpt met hun kortademigheid.

Een placebo is geen medicijn. Het lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar is niet ontworpen om enige ziekte of aandoening te behandelen. Het is ontworpen om te worden vergeleken met een onderzoeksgeneesmiddel om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel echt effect heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiegroepen:

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om fentanyl of placebo te krijgen. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld.

Studiegeneesmiddel/placebo-toediening:

Voordat u het studiegeneesmiddel/placebo krijgt, loopt u maximaal 6 minuten heen en weer in een binnengang. U kunt buiten adem raken of uitgeput raken. U kunt op elk gewenst moment vertragen, stoppen en rusten.

Daarna gaat u zitten en rust u uit (maximaal 1 uur). Gedurende deze tijd wordt het onderzoeksgeneesmiddel/placebo bereid.

U krijgt dan een studiemedicijn/placebo-injectie onder de huid in uw armen of benen. U wacht dan nog 15 minuten en herhaalt de looptest.

Studie bezoek:

Tijdens uw studiebezoek verzamelt het onderzoekspersoneel informatie uit uw medisch dossier over uw leeftijd, geslacht, ras, ziektetype, hoe goed u in staat bent om de normale activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, eventuele medicijnen die u gebruikt en mogelijke oorzaken van kortademigheid.

Ook maak je 2 looptesten. Voorafgaand aan de looptesten vult u 2 vragenlijsten in. Een (1) van hen vraagt ​​naar eventuele ademhalingssymptomen die u mogelijk heeft, en de andere vraagt ​​naar eventuele andere symptomen die u mogelijk heeft. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 10 minuten.

Voor en na elke looptest registreert het onderzoekspersoneel uw hartslag, ademhalingsfrequentie en het niveau van de uitgeademde lucht met behulp van een meetinstrument dat op uw vinger wordt geknipt. Het studiepersoneel zal u ook vragen stellen over hoe moeilijk het is om op adem te komen en hoe moe u bent.

Tijdens elke looptest wordt u gevraagd hoe moeilijk het is om op adem te komen. De afstand die je hebt gelopen en hoe vaak en hoe lang je bent gestopt, wordt geregistreerd. Voor en na de tweede looptest zal het onderzoekspersoneel u vragen naar eventuele bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo die u mogelijk heeft.

Tijdens de rustperiode tussen de 2 looptests kan u meerdere keren worden gevraagd hoe moeilijk het is om op adem te komen.

Aan het einde van het studiebezoek vult u 1 vragenlijst in waarin u wordt gevraagd of u denkt dat het onderzoeksgeneesmiddel/placebo u helpt en hoe tevreden u bent met het onderzoek. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten.

Duur van de studie:

U zult maximaal 100 minuten aan dit onderzoek deelnemen. U wordt uit het onderzoek gehaald als er tijdens het onderzoek ondraaglijke bijwerkingen optreden.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Fentanyl is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van pijn. Het gebruik om te helpen bij kortademigheid is in onderzoek.

Er zullen maximaal 20 patiënten in deze studie worden opgenomen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van kanker
  2. Doorbraak kortademigheid, in dit onderzoek gedefinieerd als kortademigheid bij inspanning met een gemiddeld intensiteitsniveau >=3/10 op de numerieke beoordelingsschaal
  3. Ambulant of intramuraal in het MD Anderson Cancer Center gezien door de Supportive Care of Rehabilitation Service
  4. In staat om te communiceren in het Engels of Spaans
  5. Ambulant en in staat om te lopen met of zonder loophulpmiddel
  6. Op sterke opioïden met morfine-equivalente dagelijkse dosis van 30-580 mg, met stabiele (d.w.z. +/- 30%) normale dosis gedurende de laatste 24 uur
  7. Prestatiestatus Karnofsky >=50%
  8. 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Dyspnoe in rust >=7/10 op het moment van inschrijving
  2. Aanvullende zuurstofbehoefte >6 L per minuut
  3. delirium (d.w.z. Memorial delirium beoordelingsschaal >13)
  4. Geschiedenis van onstabiele angina of myocardinfarct 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving
  5. Rusthartslag> 120 op het moment van inschrijving voor de studie
  6. Systolische druk >180 mmHg of diastolische druk >100 mmHg op het moment van inschrijving voor het onderzoek
  7. Geschiedenis van misbruik van werkzame stoffen in de afgelopen 12 maanden
  8. Geschiedenis van allergie voor fentanyl
  9. Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fentanyl
Fentanyl subcutaan (SQ) dosis gelijk aan 15-25% van de morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD) 15 minuten voor de looptest en 6 minuten looptest (6MWT) bij baseline en 15 minuten na Fentanyl. Twee (2) vragenlijsten die bij de basislijn werden ingevuld en die ongeveer 10 minuten in beslag namen, en één vragenlijst die na het studiebezoek werd ingevuld en die ongeveer 5 minuten in beslag nam.
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl SQ-dosis gelijk aan 15-25% van de morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD) 15 minuten vóór de 6 minuten looptest.
Andere namen:
  • Sublimeren
Ander: Looptesten
6 minuten looptest bij baseline en 15 minuten na fentanyl of placebo.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Vragenlijsten ingevuld bij baseline (twee) en na studiebezoek (één) die ongeveer 5 tot 10 minuten in beslag nemen.
Andere namen:
  • Enquêtes
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Normale zoutoplossing 0,9% conserveermiddelvrij SQ 15 minuten voor looptest, en 6 minuten looptest bij baseline en 15 minuten na Placebo. Twee (2) vragenlijsten die bij de basislijn werden ingevuld en die ongeveer 10 minuten in beslag namen, en één vragenlijst die na het studiebezoek werd ingevuld en die ongeveer 5 minuten in beslag nam.
Ander: Looptesten
6 minuten looptest bij baseline en 15 minuten na fentanyl of placebo.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Vragenlijsten ingevuld bij baseline (twee) en na studiebezoek (één) die ongeveer 5 tot 10 minuten in beslag nemen.
Andere namen:
  • Enquêtes
Ander: Placebo
Normale zoutoplossing 0,9% conserveermiddelvrij SQ 15 minuten voor de looptest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot afronding van de studie, tot 100 minuten.
Het retentiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat in staat is om het onderzoek af te ronden.
Basislijn tot afronding van de studie, tot 100 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van fentanyl versus placebo voor door inspanning veroorzaakte en baanbrekende dyspnoe
Tijdsspanne: Basislijn tot 100 minuten voor studiedeelname.
Deelnemers krijgen ofwel Fentanyl subcutaan (SQ) 15 minuten voor de looptest, of Placebo (SQ) 15 minuten voor de looptest. Tijdens de studie voert getraind onderzoekspersoneel studiebeoordelingen uit en volgt de deelnemer zorgvuldig gedurende de studieperiode. Er werden looptesten van zes minuten uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society. De intensiteit van dyspnoe op 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 minuten van elke looptest werd beoordeeld met behulp van een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 ("geen kortademigheid") tot 10 ("ergste mogelijke kortademigheid") en elke 5 minuten tijdens de rustperiode.
Basislijn tot 100 minuten voor studiedeelname.
Effect van fentanyl op loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn 6 minuten looptest (6MWT) tot tweede 6MWT, tot 100 minuten voor deelname aan het onderzoek.
Ambulante patiënten met doorbraakdyspneu voerden een baseline 6 minuten wandeltest (6MWT) uit en kregen vervolgens subcutaan fentanyl of placebo 15 minuten voor een tweede 6MWT. De verandering in loopafstand werd gedocumenteerd tussen de eerste en tweede 6MWT.
Basislijn 6 minuten looptest (6MWT) tot tweede 6MWT, tot 100 minuten voor deelname aan het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-1007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren