Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Banebrydende Dyspnø-fentanyl-undersøgelse hos kræftpatienter

7. august 2014 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Effekter af profylaktisk subkutan fentanyl på anstrengelsesinduceret gennembrudsdyspnø hos kræftpatienter: et foreløbigt dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om fentanyl givet under huden kan reducere åndenød hos kræftpatienter. Forskere vil også gerne vide, om det kan være med til at forbedre din fysiske funktion. I denne undersøgelse vil fentanyl blive sammenlignet med placebo.

Fentanyl er almindeligt anvendt til behandling af kræftsmerter. Det menes også at hjælpe patienter med deres åndenød.

En placebo er ikke et lægemiddel. Det ligner undersøgelseslægemidlet, men er ikke designet til at behandle nogen sygdom eller sygdom. Det er designet til at blive sammenlignet med et studielægemiddel for at finde ud af, om undersøgelsesmidlet har nogen reel effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som på en mønt) til enten at modtage fentanyl eller placebo. Du vil have samme chance for at blive tildelt begge grupper.

Undersøgelse af lægemiddel/placeboadministration:

Inden du modtager studielægemidlet/placebo, vil du gå frem og tilbage i en indendørs korridor i op til 6 minutter. Du kan føle dig forpustet eller blive udmattet. Du kan sætte farten ned, stoppe og hvile når som helst, du har brug for det.

Derefter sætter du dig ned og hviler dig (i op til 1 time). I løbet af denne tid vil undersøgelseslægemidlet/placebo blive klargjort.

Du vil derefter få et studielægemiddel/placebo-indsprøjtning under huden i dine arme eller ben. Du vil derefter vente i yderligere 15 minutter og gentage gangtesten.

Studiebesøg:

Under dit studiebesøg vil undersøgelsespersonalet indsamle oplysninger fra din journal om din alder, køn, race, sygdomstype, hvor godt du er i stand til at udføre de normale daglige aktiviteter, eventuelle lægemidler du tager og mulige årsager til stakåndet.

Du skal også gennemføre 2 gangtest. Inden gangtestene skal du udfylde 2 spørgeskemaer. En (1) af dem spørger om eventuelle vejrtrækningssymptomer, du måtte have, og den anden spørger om eventuelle andre symptomer, du måtte have. Det bør tage omkring 10 minutter at udfylde disse spørgeskemaer.

Før og efter hver gangtest vil undersøgelsespersonalet registrere din puls, vejrtrækningsfrekvens og niveauet af luft, der pustes ud ved hjælp af en måleenhed, der klippes på din finger. Studiepersonalet vil også stille dig spørgsmål om, hvor svært det er at få vejret og dit niveau af træthed.

Under hver gangtest vil du blive spurgt om, hvor svært det er at få vejret. Den distance du gik, og hvor ofte og hvor længe du stoppede vil blive registreret. Før og efter den anden gangtest vil undersøgelsespersonalet spørge dig om eventuelle bivirkninger fra undersøgelseslægemidlet/placebo, som du måtte have.

I hvileperioden mellem de 2 gangtest kan du flere gange blive spurgt, hvor svært det er at trække vejret.

Ved afslutningen af ​​studiebesøget vil du udfylde 1 spørgeskema, der spørger, om du mener, at studiet/placeboet hjælper dig, og hvor tilfreds du er med undersøgelsen. Det bør tage omkring 5 minutter at udfylde spørgeskemaet.

Studielængde:

Du vil være på denne undersøgelse i op til 100 minutter. Du vil blive taget fra undersøgelsen, hvis der opstår uacceptable bivirkninger under undersøgelsen.

Dette er en undersøgelse. Fentanyl er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af smerte. Dets brug til at hjælpe med åndenød er undersøgelse.

Op til 20 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af kræft
  2. Gennembrudsdyspnø, defineret i denne undersøgelse som dyspnø ved anstrengelse med et gennemsnitligt intensitetsniveau >=3/10 på den numeriske vurderingsskala
  3. Ambulant eller indlagt på MD Anderson Cancer Center set af Supportive Care eller Rehabilitation Service
  4. Kan kommunikere på engelsk eller spansk
  5. Ambulant og kan gå med eller uden ganghjælp
  6. På stærke opioider med morfinækvivalent daglig dosis på 30-580 mg, med stabile (dvs. +/- 30 %) almindelig dosis over de sidste 24 timer
  7. Karnofsky præstationsstatus >=50 %
  8. Alder 18 eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Dyspnø i hvile >=7/10 på tidspunktet for indskrivning
  2. Supplerende iltbehov >6 L pr. minut
  3. Delirium (dvs. Memorial delirium vurderingsskala >13)
  4. Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt 1 måned før studieindskrivning
  5. Hvilepuls >120 på tidspunktet for studietilmelding
  6. Systolisk tryk >180 mmHg eller diastolisk tryk >100 mmHg på tidspunktet for studieoptagelse
  7. Anamnese med aktivt stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  8. Anamnese med allergi over for fentanyl
  9. Uvillig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fentanyl
Fentanyl subkutant (SQ) dosis svarende til 15-25 % af morfinækvivalent daglig dosis (MEDD) 15 minutter før gangtest, og 6 minutters gangtest (6MWT) ved baseline og 15 minutter efter Fentanyl. To (2) spørgeskemaer, der blev udfyldt ved baseline, tog omkring 10 minutter at udfylde, og et udfyldt efter studiebesøg tog omkring 5 minutter at udfylde.
Medicin: Fentanyl
Fentanyl SQ dosis svarende til 15-25 % af morfinækvivalent daglig dosis (MEDD) 15 minutter før 6 minutters gangtest.
Andre navne:
  • Sublimaze
Andet: Gåprøver
6 minutters gangtest ved baseline og 15 minutter efter Fentanyl eller Placebo.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer udfyldt ved baseline (to) og efter studiebesøg (et) tager omkring 5 eller 10 minutter at udfylde.
Andre navne:
  • Undersøgelser
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Normal saltvand 0,9 % konserveringsmiddelfri SQ 15 minutter før gangtest, og 6 minutters gangtest ved baseline og 15 minutter efter placebo. To (2) spørgeskemaer, der blev udfyldt ved baseline, tog omkring 10 minutter at udfylde, og et udfyldt efter studiebesøg tog omkring 5 minutter at udfylde.
Andet: Gåprøver
6 minutters gangtest ved baseline og 15 minutter efter Fentanyl eller Placebo.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer udfyldt ved baseline (to) og efter studiebesøg (et) tager omkring 5 eller 10 minutter at udfylde.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Andet: Placebo
Normal saltvand 0,9 % konserveringsfri SQ 15 minutter før gangtest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 100 minutter.
Retentionsrate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er i stand til at gennemføre undersøgelsen.
Baseline til studieafslutning, op til 100 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af fentanyl versus placebo for træningsinduceret og gennembrudsdyspnø
Tidsramme: Baseline til 100 minutter for studiedeltagelse.
Deltagerne modtager enten Fentanyl subkutan (SQ) 15 minutter før gangtest eller placebo (SQ) 15 minutter før gangtest. Under undersøgelsen udfører uddannet forskningspersonale undersøgelsesvurderinger og overvåger deltageren omhyggeligt gennem hele undersøgelsesperioden. Seks minutters gangtest blev udført efter retningslinjer fra American Thoracic Society. Intensiteten af ​​dyspnø ved 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 minutter af hver gangtest blev vurderet ved hjælp af en valideret numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 ("ingen åndenød") til 10 ("værst" mulig åndenød") og hvert 5. minut i hvileperioden.
Baseline til 100 minutter for studiedeltagelse.
Effekt af Fentanyl på gåafstand
Tidsramme: Baseline 6 minutters gangtest (6MWT) til anden 6MWT, op til 100 minutter for undersøgelsesdeltagelse.
Ambulante patienter med gennembrudsdyspnø udførte en baseline 6 minutters gangtest (6MWT) og fik derefter enten subkutan fentanyl eller placebo 15 minutter før en anden 6MWT. Ændringen i gangdistance blev dokumenteret mellem første og anden 6MWT.
Baseline 6 minutters gangtest (6MWT) til anden 6MWT, op til 100 minutter for undersøgelsesdeltagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2012

Først opslået (SKØN)

24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-1007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner