Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przełomowe badanie duszności i fentanylu u pacjentów z rakiem

7 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wpływ profilaktycznego podskórnego podawania fentanylu na duszność przebijającą wywołaną wysiłkiem fizycznym u pacjentów z rakiem: wstępne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy fentanyl podawany podskórnie może zmniejszyć duszność u pacjentów z rakiem. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, czy może to pomóc w poprawie funkcji fizycznych. W tym badaniu fentanyl zostanie porównany z placebo.

Fentanyl jest powszechnie stosowany w leczeniu bólu nowotworowego. Uważa się, że pomaga również pacjentom z dusznością.

Placebo to nie lek. Wygląda jak badany lek, ale nie jest przeznaczony do leczenia żadnej choroby. Jest przeznaczony do porównania z badanym lekiem, aby dowiedzieć się, czy badany lek ma jakikolwiek rzeczywisty efekt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do grupy otrzymującej fentanyl lub placebo. Będziesz miał równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup.

Podawanie badanego leku/placebo:

Zanim otrzymasz badany lek/placebo, będziesz chodzić tam i z powrotem po korytarzu przez maksymalnie 6 minut. Możesz odczuwać brak tchu lub zmęczenie. Możesz zwolnić, zatrzymać się i odpocząć w dowolnym momencie.

Następnie usiądziesz i odpoczniesz (do 1 godziny). W tym czasie zostanie przygotowany badany lek/placebo.

Otrzymasz wtedy badany lek/placebo w zastrzyku podskórnym w ramionach lub nogach. Następnie odczekaj kolejne 15 minut i powtórz test chodzenia.

Wizyta studyjna:

Podczas Twojej wizyty studyjnej personel badawczy zbierze z Twojej dokumentacji medycznej informacje na temat Twojego wieku, płci, rasy, rodzaju choroby, zdolności wykonywania codziennych czynności, przyjmowanych leków i możliwych przyczyn duszność.

Ukończysz również 2 testy chodu. Przed testami marszu wypełnisz 2 kwestionariusze. Jeden (1) z nich pyta o objawy związane z oddychaniem, które możesz mieć, a drugi o wszelkie inne objawy, które możesz mieć. Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć około 10 minut.

Przed i po każdym teście marszu personel badawczy rejestruje tętno, częstość oddechów i poziom wydychanego powietrza za pomocą urządzenia pomiarowego, które zostanie przypięte do palca. Personel badania zada ci również pytania dotyczące trudności w złapaniu oddechu i stopnia zmęczenia.

Podczas każdego testu marszu zostaniesz zapytany o to, jak trudno złapać oddech. Dystans, który przeszedłeś oraz jak często i na jak długo się zatrzymywałeś, zostaną zapisane. Przed i po drugim teście marszowym personel badania zapyta Cię o wszelkie skutki uboczne badanego leku/placebo, które możesz mieć.

W okresie odpoczynku między 2 testami marszu możesz kilka razy zostać zapytany o trudność w złapaniu oddechu.

Na koniec wizyty studyjnej wypełnisz 1 kwestionariusz, w którym zapytasz, czy uważasz, że badany lek/placebo Ci pomaga i jak bardzo jesteś zadowolony z badania. Wypełnienie ankiety powinno zająć około 5 minut.

Długość studiów:

Będziesz uczestniczyć w tym badaniu do 100 minut. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli podczas badania wystąpią niedopuszczalne skutki uboczne.

To jest badanie eksperymentalne. Fentanyl jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia bólu. Jego zastosowanie w celu łagodzenia duszności ma charakter badawczy.

Do badania zostanie włączonych do 20 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie raka
  2. Duszność przebijająca, zdefiniowana w tym badaniu jako duszność wysiłkowa o średnim poziomie intensywności >=3/10 w numerycznej skali oceny
  3. Pacjent ambulatoryjny lub szpitalny w MD Anderson Cancer Center widziany przez Opiekę Wspierającą lub Służbę Rehabilitacji
  4. Możliwość komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim
  5. Ambulatoryjny i zdolny do chodzenia z lub bez pomocy chodzenia
  6. Na silnych opioidach z równoważną dawką dobową morfiny 30-580 mg, ze stabilnym (tj. +/- 30%) zwykłej dawki w ciągu ostatnich 24 godzin
  7. Status wydajności Karnofsky'ego >=50%
  8. Wiek 18 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  1. Duszność spoczynkowa >=7/10 w momencie włączenia
  2. Dodatkowe zapotrzebowanie na tlen >6 l na minutę
  3. Delirium (tj. Skala oceny delirium pamięci >13)
  4. Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  5. Tętno spoczynkowe >120 w momencie włączenia do badania
  6. Ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg w momencie włączenia do badania
  7. Historia nadużywania substancji czynnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Historia alergii na fentanyl
  9. Brak chęci wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fentanyl
Dawka podskórna fentanylu (SQ) odpowiadająca 15-25% równoważnej dziennej dawki morfiny (MEDD) 15 minut przed testem marszu i 6-minutowy test marszu (6MWT) na początku badania i 15 minut po podaniu fentanylu. Dwa (2) kwestionariusze wypełnione na początku badania, których wypełnienie zajęło około 10 minut, oraz jeden wypełniony po wizycie studyjnej, którego wypełnienie zajęło około 5 minut.
Lek: Fentanyl
Dawka fentanylu SQ odpowiadająca 15-25% równoważnej dziennej dawki morfiny (MEDD) 15 minut przed 6-minutowym testem marszu.
Inne nazwy:
  • Sublimować
Inny: Testy chodu
6-minutowy test marszu na początku badania i 15 minut po Fentanylu lub Placebo.
Behawioralne: Kwestionariusze
Kwestionariusze wypełniane na początku badania (dwa) i po wizycie studyjnej (jedna), których wypełnienie zajęło około 5 lub 10 minut.
Inne nazwy:
  • Ankiety
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna 0,9% bez konserwantów SQ 15 minut przed testem marszu i 6 minut testu marszu na początku badania i 15 minut po placebo. Dwa (2) kwestionariusze wypełnione na początku badania, których wypełnienie zajęło około 10 minut, oraz jeden wypełniony po wizycie studyjnej, którego wypełnienie zajęło około 5 minut.
Inny: Testy chodu
6-minutowy test marszu na początku badania i 15 minut po Fentanylu lub Placebo.
Behawioralne: Kwestionariusze
Kwestionariusze wypełniane na początku badania (dwa) i po wizycie studyjnej (jedna), których wypełnienie zajęło około 5 lub 10 minut.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Inny: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej 0,9% bez konserwantów SQ 15 minut przed testem marszu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia badania, do 100 minut.
Wskaźnik retencji definiuje się jako odsetek osób, które ukończyły badanie.
Linia bazowa do ukończenia badania, do 100 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ fentanylu w porównaniu z placebo na duszność wywołaną wysiłkiem fizycznym i przełomową
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 100 minut na udział w badaniu.
Uczestnicy otrzymują fentanyl podskórnie (SQ) 15 minut przed testem marszu lub placebo (SQ) 15 minut przed testem marszu. Podczas badania wyszkolony personel badawczy przeprowadza oceny badania i dokładnie monitoruje uczestników przez cały okres badania. Sześciominutowe testy marszowe przeprowadzono zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society. Natężenie duszności w 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 minucie każdego testu marszu oceniano za pomocą zatwierdzonej liczbowej skali ocen (NRS) od 0 („brak duszności”) do 10 („najgorsza duszność”). możliwe duszności”) i co 5 minut w okresie odpoczynku.
Wartość bazowa do 100 minut na udział w badaniu.
Wpływ fentanylu na odległość marszu
Ramy czasowe: Podstawowy 6-minutowy test marszu (6MWT) do drugiego 6MWT, do 100 minut na udział w badaniu.
Pacjenci ambulatoryjni z przełomową dusznością wykonywali podstawowy 6-minutowy test marszu (6MWT), a następnie otrzymywali podskórnie fentanyl lub placebo 15 minut przed drugim 6MWT. Udokumentowano zmianę odległości marszu między pierwszym a drugim 6MWT.
Podstawowy 6-minutowy test marszu (6MWT) do drugiego 6MWT, do 100 minut na udział w badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-1007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj