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Étude révolutionnaire sur la dyspnée et le fentanyl chez des patients cancéreux

7 août 2014 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Effets du fentanyl sous-cutané prophylactique sur la dyspnée soudaine induite par l'exercice chez les patients cancéreux : un essai préliminaire contrôlé randomisé en double aveugle

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si le fentanyl administré sous la peau peut réduire l'essoufflement chez les patients atteints de cancer. Les chercheurs veulent également savoir si cela peut aider à améliorer votre fonction physique. Dans cette étude, le fentanyl sera comparé à un placebo.

Le fentanyl est couramment utilisé pour le traitement de la douleur cancéreuse. On pense qu'il aide également les patients souffrant d'essoufflement.

Un placebo n'est pas un médicament. Il ressemble au médicament à l'étude mais n'est pas conçu pour traiter une maladie ou une maladie. Il est conçu pour être comparé à un médicament à l'étude afin de savoir si le médicament à l'étude a un effet réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupes d'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce) pour recevoir soit du fentanyl, soit un placebo. Vous aurez une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe.

Administration du médicament/placebo à l'étude :

Avant de recevoir le médicament/placebo à l'étude, vous ferez des allers-retours dans un couloir intérieur pendant 6 minutes maximum. Vous pouvez vous sentir essoufflé ou épuisé. Vous pouvez ralentir, vous arrêter et vous reposer à tout moment.

Après cela, vous vous asseyez et vous vous reposez (jusqu'à 1 heure). Pendant ce temps, le médicament/placebo à l'étude sera préparé.

Vous recevrez ensuite un médicament à l'étude/placebo injecté sous la peau de vos bras ou de vos jambes. Vous attendrez alors encore 15 minutes et répéterez le test de marche.

Visite d'étude:

Au cours de votre visite d'étude, le personnel de l'étude recueillera des informations à partir de votre dossier médical concernant votre âge, votre sexe, votre race, votre type de maladie, votre capacité à effectuer les activités normales de la vie quotidienne, les médicaments que vous prenez et les causes possibles de essoufflement.

Vous passerez également 2 tests de marche. Avant les tests de marche, vous remplirez 2 questionnaires. L'un (1) d'entre eux pose des questions sur tout symptôme respiratoire que vous pourriez avoir, et l'autre pose des questions sur tout autre symptôme que vous pourriez avoir. Cela devrait prendre environ 10 minutes pour remplir ces questionnaires.

Avant et après chaque test de marche, le personnel de l'étude enregistrera votre rythme cardiaque, votre rythme respiratoire et le niveau d'air expiré à l'aide d'un appareil de mesure qui sera clipsé sur votre doigt. Le personnel de l'étude vous posera également des questions sur la difficulté à reprendre votre souffle et votre niveau de fatigue.

Lors de chaque test de marche, on vous demandera à quel point il est difficile de reprendre votre souffle. La distance que vous avez parcourue et la fréquence et la durée de vos arrêts seront enregistrées. Avant et après le deuxième test de marche, le personnel de l'étude vous posera des questions sur les effets secondaires du médicament/placebo à l'étude que vous pourriez avoir.

Pendant la période de repos entre les 2 tests de marche, il se peut qu'on vous demande à plusieurs reprises combien il est difficile de reprendre son souffle.

À la fin de la visite d'étude, vous remplirez 1 questionnaire qui vous demandera si vous pensez que le médicament/placebo à l'étude vous aide et dans quelle mesure vous êtes satisfait de l'étude. Cela devrait prendre environ 5 minutes pour remplir le questionnaire.

Durée de l'étude :

Vous participerez à cette étude pendant 100 minutes au maximum. Vous serez retiré de l'étude si des effets secondaires intolérables surviennent au cours de l'étude.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le fentanyl est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement de la douleur. Son utilisation pour soulager l'essoufflement est expérimentale.

Jusqu'à 20 patients seront inscrits dans cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du cancer
  2. Dyspnée aiguë, définie dans cette étude comme une dyspnée à l'effort avec un niveau d'intensité moyen >= 3/10 sur l'échelle d'évaluation numérique
  3. Patient ambulatoire ou hospitalisé au MD Anderson Cancer Center vu par le service de soins de soutien ou de réadaptation
  4. Capable de communiquer en anglais ou en espagnol
  5. Ambulatoire et capable de marcher avec ou sans aide à la marche
  6. Sur les opioïdes forts avec une dose quotidienne équivalente de morphine de 30 à 580 mg, avec des doses stables (c.-à-d. +/- 30 %) dose régulière au cours des dernières 24 heures
  7. Statut de performance de Karnofsky >= 50 %
  8. 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Dyspnée au repos >=7/10 au moment de l'inscription
  2. Besoin supplémentaire en oxygène > 6 L par minute
  3. Délire (c.-à-d. Échelle d'évaluation du délire commémoratif > 13)
  4. Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde 1 mois avant l'inscription à l'étude
  5. Fréquence cardiaque au repos> 120 au moment de l'inscription à l'étude
  6. Pression systolique> 180 mmHg ou pression diastolique> 100 mmHg au moment de l'inscription à l'étude
  7. Antécédents d'abus de substances actives au cours des 12 derniers mois
  8. Antécédents d'allergie au fentanyl
  9. Refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fentanyl
Dose de fentanyl par voie sous-cutanée (SQ) équivalente à 15 à 25 % de la dose quotidienne équivalente de morphine (MEDD) 15 minutes avant le test de marche et test de marche de 6 minutes (6MWT) au départ et 15 minutes après le fentanyl. Deux (2) questionnaires remplis au départ prenant environ 10 minutes à remplir, et un rempli après la visite d'étude prenant environ 5 minutes à remplir.
Médicament: Fentanyl
Dose de fentanyl SQ équivalente à 15 à 25 % de la dose quotidienne équivalente de morphine (MEDD) 15 minutes avant le test de marche de 6 minutes.
Autres noms:
  • Sublimez
Autre: Tests de marche
Test de marche de 6 minutes au départ et 15 minutes après Fentanyl ou Placebo.
Comportemental: Questionnaires
Questionnaires remplis au départ (deux) et après la visite d'étude (une) prenant environ 5 à 10 minutes à remplir.
Autres noms:
  • Enquêtes
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Solution saline normale à 0,9 % sans conservateur SQ 15 minutes avant le test de marche et 6 minutes de test de marche au départ et 15 minutes après le placebo. Deux (2) questionnaires remplis au départ prenant environ 10 minutes à remplir, et un rempli après la visite d'étude prenant environ 5 minutes à remplir.
Autre: Tests de marche
Test de marche de 6 minutes au départ et 15 minutes après Fentanyl ou Placebo.
Comportemental: Questionnaires
Questionnaires remplis au départ (deux) et après la visite d'étude (une) prenant environ 5 à 10 minutes à remplir.
Autres noms:
  • Enquêtes
Autre: Placebo
Solution saline normale 0,9 % sans conservateur SQ 15 minutes avant le test de marche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention
Délai: De base à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 100 minutes.
Le taux de rétention est défini comme le pourcentage de sujets capables de terminer l'étude.
De base à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 100 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du fentanyl par rapport au placebo pour la dyspnée induite par l'exercice et la dyspnée percée
Délai: Baseline à 100 minutes pour la participation à l'étude.
Les participants reçoivent soit du fentanyl sous-cutané (SQ) 15 minutes avant le test de marche, soit un placebo (SQ) 15 minutes avant le test de marche. Au cours de l'étude, un personnel de recherche qualifié effectue des évaluations de l'étude et surveille attentivement les participants tout au long de la période d'étude. Des tests de marche de six minutes ont été effectués conformément aux directives de l'American Thoracic Society. L'intensité de la dyspnée à 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 minutes de chaque test de marche a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique validée (NRS) allant de 0 ("pas d'essoufflement") à 10 ("pire essoufflement possible ») et toutes les 5 minutes pendant la période de repos.
Baseline à 100 minutes pour la participation à l'étude.
Effet du fentanyl sur la distance de marche
Délai: Test de marche de base de 6 minutes (6MWT) au deuxième 6MWT, jusqu'à 100 minutes pour la participation à l'étude.
Les patients ambulatoires présentant des percées de dyspnée ont effectué un test de marche initial de 6 minutes (6MWT), puis ont reçu soit du fentanyl sous-cutané, soit un placebo 15 minutes avant un deuxième 6MWT. Le changement de distance de marche a été documenté entre le premier et le deuxième 6MWT.
Test de marche de base de 6 minutes (6MWT) au deuxième 6MWT, jusqu'à 100 minutes pour la participation à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

24 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-1007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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