Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Banebrytende Dyspné Fentanyl-studie i kreftpasienter

7. august 2014 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Effekter av profylaktisk subkutan fentanyl på anstrengelsesutløst gjennombruddsdyspné hos kreftpasienter: en foreløpig dobbeltblind, randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om fentanyl gitt under huden kan redusere kortpustethet hos kreftpasienter. Forskere ønsker også å finne ut om det kan bidra til å forbedre din fysiske funksjon. I denne studien vil fentanyl bli sammenlignet med placebo.

Fentanyl brukes ofte til behandling av kreftsmerter. Det antas å hjelpe pasienter med kortpustethet også.

En placebo er ikke et stoff. Det ser ut som studiemedisinen, men er ikke designet for å behandle noen sykdom eller sykdom. Det er designet for å sammenlignes med et studiemedikament for å finne ut om studiestoffet har noen reell effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til enten å motta fentanyl eller placebo. Du vil ha lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene.

Studiemedisin/placeboadministrasjon:

Før du mottar studiemedikamentet/placebo, vil du gå frem og tilbake i en innendørs korridor i opptil 6 minutter. Du kan føle deg andpusten eller utmattet. Du kan senke farten, stoppe og hvile når som helst du trenger det.

Etter det vil du sette deg ned og hvile (i opptil 1 time). I løpet av denne tiden vil studiemedikamentet/placeboet bli klargjort.

Du vil da få et studiemedisin/placebo-sprøyte under huden i armer eller ben. Du vil deretter vente i ytterligere 15 minutter og gjenta gangtesten.

Studiebesøk:

Under studiebesøket vil studiepersonalet samle informasjon fra din journal om alder, kjønn, rase, sykdomstype, hvor godt du er i stand til å utføre de vanlige dagliglivets aktiviteter, eventuelle medisiner du tar og mulige årsaker til kortpustethet.

Du skal også gjennomføre 2 gangprøver. Før gangprøvene skal du fylle ut 2 spørreskjemaer. En (1) av dem spør om eventuelle pustesymptomer du kan ha, og den andre spør om eventuelle andre symptomer du kan ha. Det bør ta ca. 10 minutter å fylle ut disse spørreskjemaene.

Før og etter hver gangtest vil studiepersonalet registrere pulsen din, pustefrekvensen og nivået av luft som pustes ut ved hjelp av en måleenhet som festes på fingeren din. Studiepersonalet vil også stille deg spørsmål om hvor vanskelig det er å trekke pusten og nivået av tretthet.

Under hver gangtest vil du bli spurt om hvor vanskelig det er å trekke pusten. Avstanden du gikk og hvor ofte og hvor lenge du stoppet vil bli registrert. Før og etter den andre gangtesten vil studiepersonellet spørre deg om eventuelle bivirkninger av studiemedikamentet/placeboet du kan ha.

I hvileperioden mellom de 2 gangprøvene kan du bli spurt om hvor vanskelig det er å trekke pusten flere ganger.

På slutten av studiebesøket vil du fylle ut 1 spørreskjema som spør om du tror studiemedikamentet/placeboet hjelper deg, og hvor fornøyd du er med studien. Det bør ta ca. 5 minutter å fylle ut spørreskjemaet.

Lengde på studiet:

Du vil være på denne studien i opptil 100 minutter. Du vil bli tatt fra studien hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger under studien.

Dette er en undersøkende studie. Fentanyl er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av smerte. Dens bruk for å hjelpe med kortpustethet er undersøkende.

Opptil 20 pasienter vil bli registrert i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av kreft
  2. Gjennombruddsdyspné, definert i denne studien som dyspné ved anstrengelse med et gjennomsnittlig intensitetsnivå >=3/10 på den numeriske vurderingsskalaen
  3. Poliklinisk eller stasjonær ved MD Anderson Cancer Center sett av Supportive Care eller Rehabilitation Service
  4. Kunne kommunisere på engelsk eller spansk
  5. Ambulant og kan gå med eller uten ganghjelp
  6. På sterke opioider med morfinekvivalent daglig dose på 30-580 mg, med stabile (dvs. +/- 30 %) vanlig dose i løpet av de siste 24 timene
  7. Karnofsky ytelsesstatus >=50 %
  8. Alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Dyspné i hvile >=7/10 ved påmelding
  2. Supplerende oksygenbehov >6 L per minutt
  3. Delirium (dvs. Rangeringsskala for minnesmerke >13)
  4. Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt 1 måned før studiestart
  5. Hvilepuls >120 ved studieopptakstidspunktet
  6. Systolisk trykk >180 mmHg eller diastolisk trykk >100 mmHg på tidspunktet for studieopptaket
  7. Anamnese med aktivt rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene
  8. Historie med allergi mot fentanyl
  9. Uvillig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fentanyl
Fentanyl subkutant (SQ) dose tilsvarende 15-25 % av morfinekvivalent daglig dose (MEDD) 15 minutter før gangtest, og 6 minutters gangtest (6MWT) ved baseline og 15 minutter etter Fentanyl. To (2) spørreskjemaer som ble fullført ved baseline tok ca. 10 minutter å fullføre, og ett fullført etter studiebesøk tok ca. 5 minutter å fullføre.
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl SQ dose tilsvarende 15-25 % av morfinekvivalent daglig dose (MEDD) 15 minutter før 6 minutters gangtest.
Andre navn:
  • Sublimaze
Annen: Gåprøver
6 minutters gangtest ved baseline og 15 minutter etter Fentanyl eller Placebo.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Spørreskjemaer utfylt ved baseline (to) og etter studiebesøk (ett) som tok ca. 5 eller 10 minutter å fylle ut.
Andre navn:
  • Undersøkelser
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Normal saltvann 0,9 % konserveringsmiddelfri SQ 15 minutter før gangtest, og 6 minutters gangtest ved baseline og 15 minutter etter placebo. To (2) spørreskjemaer som ble fullført ved baseline tok ca. 10 minutter å fullføre, og ett fullført etter studiebesøk tok ca. 5 minutter å fullføre.
Annen: Gåprøver
6 minutters gangtest ved baseline og 15 minutter etter Fentanyl eller Placebo.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Spørreskjemaer utfylt ved baseline (to) og etter studiebesøk (ett) som tok ca. 5 eller 10 minutter å fylle ut.
Andre navn:
  • Undersøkelser
Annen: Placebo
Normal saltvann 0,9 % konserveringsmiddelfri SQ 15 minutter før gangtest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studien, opptil 100 minutter.
Retensjonsgrad er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som kan fullføre studien.
Grunnlinje til fullføring av studien, opptil 100 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av fentanyl versus placebo for treningsindusert og gjennombruddsdyspné
Tidsramme: Utgangspunkt til 100 minutter for studiedeltakelse.
Deltakerne får enten Fentanyl subkutan (SQ) 15 minutter før gangtest, eller Placebo (SQ) 15 minutter før gangtest. Under studien utfører opplært forskningspersonell studievurderinger og overvåker deltakeren nøye gjennom hele studieperioden. Seks minutters gangtester ble utført etter retningslinjer fra American Thoracic Society. Intensiteten av dyspné ved 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 minutter av hver gangtest ble vurdert ved hjelp av en validert numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 ("ingen kortpustethet") til 10 ("verst" mulig kortpustethet") og hvert 5. minutt i hvileperioden.
Utgangspunkt til 100 minutter for studiedeltakelse.
Effekt av fentanyl på gangavstand
Tidsramme: Baseline 6 minutters gangtest (6MWT) til andre 6MWT, opptil 100 minutter for studiedeltakelse.
Ambulante pasienter med gjennombruddsdyspné utførte en baseline 6 minutters gangtest (6MWT), og fikk deretter enten subkutan fentanyl eller placebo 15 minutter før en andre 6MWT. Endringen i gangavstand ble dokumentert mellom første og andre 6MWT.
Baseline 6 minutters gangtest (6MWT) til andre 6MWT, opptil 100 minutter for studiedeltakelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-1007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere