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米多君治疗症状性直立性低血压的临床疗效

2021年5月25日 更新者：Shire

一项 4 期随机抽取、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在调查盐酸米多君对有症状体位性低血压的男性和女性受试者的临床益处

研究米多君对体位性低血压症状的影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将在未服用米多君时具有严重体位性低血压症状且服用米多君时得到控制的受试者中评估米多君的功效。 该研究将涉及大约 9 次过夜。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 捷克语
      • Praha、捷克语、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Králové
      • Hradec、Králové、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Poruba
      • Ostrava、Poruba、捷克语、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、826 06
        • Neurologická klinika SZU a UNB, Univerzitná nemocnica Bratislava
      • Martin、斯洛伐克、036 59
        • Neurologická klinika UN Martin, Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • Neurologická klinika FN Nitra, Fakultná nemocnica Nitra
      • Spišská Nová Ves、斯洛伐克、052 01
        • Neurologické oddelenie, Nemocnica s poliklinikou Spišská Nová Ves, a.s.
      • Trnava、斯洛伐克、917 75
        • Neurologické oddelenie FN Trnava, Fakultná nemocnica Trnava
      • Žilina、斯洛伐克、012 07
        • Neurologické oddelenie FNsP Žilina, Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-353
        • EMC Silesia Sp. z o.o.; NZOZ Szpital Geriatryczny im. Jana Pawła II w Katowicach
      • Katowice、波兰、40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. Grzegorz Opala, + satelite site:NZOZ Szpital Avimed Sp. z o.o.
      • Poznań、波兰、61-485
        • Centrum Medyczne HCP, Lecznictwo Stacjonarne, Oddział Udarowy
      • Warszawa、波兰、02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa、波兰、04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Neurologiczna
  • 美国
    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Pharmaseek-Burbank
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
        • Advance Research Institute Inc
      • Pinellas Park、Florida、美国、33782
        • DMI Reasearch Inc
      • Port Charlotte、Florida、美国、33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
    • Illinois
      • North Chicago、Illinois、美国、60064
        • Chicago Medical VA
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21225
        • PAREXEL International - Baltimore EPCU Harbor Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Frontage Clinical Services
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14202
        • Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Roseburg、Oregon、美国、97471
        • Kidney and Hypertension Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT South West Medical Center
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • The Heartbeat Clinic, PA
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Aspen Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性和女性受试者必须年满 18 岁并且可以走动。
  2. 育龄女性 (FOCP) 的血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验必须呈阴性。
  3. 有严重症状性直立性低血压 (SOH) 病史，根据主治医师的判断，需要使用盐酸米多君进行治疗，并且剂量稳定至少 3 个月。
  4. 受试者在站立时表现出至少 1 种以下症状，或者在未接受体位性低血压 (OH) 治疗时有以下 1 种病史：头晕、头晕、头晕或感觉自己可能会昏厥。

排除标准

  1. 受试者是怀孕或哺乳期的女性。
  2. 受试者预先存在持续仰卧位高血压，收缩压大于 180mmHg，舒张压大于 110mmHg，或者在筛选访视时进行了这些测量。 持续被定义为在至少间隔 5 分钟的 2 次独立测量中持续较大，受试者仰卧并休息 5 分钟。
  3. 服用感兴趣的伴随药物的受试者被排除在外，除非这些药物在招募受试者之前与医疗监督员或研究医师进行审查和讨论并记录在案。 如果研究者和申办者就受试者继续研究达成协议，则所有允许的药物在整个研究过程中都应保持恒定剂量。
  4. 首席研究员认为任何临床实验室测试（在筛选访视时）异常具有临床意义
  5. 受试者在参加本研究前 30 天内参加过其他研究药物或设备研究（研究 SPD426-406 除外）。
  6. 身体或精神疾病的当前或相关病史，可能需要治疗或使受试者不太可能完全遵守研究要求或完成研究的任何医学障碍，或对研究产品或研究程序造成过度风险的任何情况.
  7. 受试者患有并发的慢性​​或急性疾病、残疾或其他状况（包括重大的意外实验室或心电图 [ECG] 结果），可能会混淆本研究中进行的测试和/或测量的结果，或者可能会增加对主题的风险。
  8. 已知或怀疑对研究产品、密切相关的化合物或任何规定的成分不耐受或过敏。
  9. 先前在本研究中注册失败或随机化。
  10. 过去一年内酗酒或滥用其他药物的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
单剂量匹配安慰剂
实验性的：盐酸米多君
药品：盐酸米多君
受试者当前剂量水平的剂量
其他名称：
  • ProAmatine®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未能保持反应的受试者百分比
大体时间：第 16 天给药后 30 分钟
未能保持反应被定义为在第 16 天满足以下标准 1 和标准 2 的任何随机受试者：1。 体位性低血压症状评估 (OHSA) 第 1 项评分与基线相比增加了 >=4 分。 OHSA 第 1 项是一个头晕量表，评分范围从 0（无头晕）到 10（严重头晕）。 较低的分数表示较不严重的症状。 2. 与基线时观察到的相比，站立 15 分钟内晕厥/近晕厥事件的数量或事件的严重程度有所增加。 晕厥被定义为意识丧失，近晕厥被定义为一种感觉（例如，头晕、头晕、头晕、感觉好像要昏厥），如果没有干预，会导致意识丧失。
第 16 天给药后 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月23日

初级完成 (实际的)

2013年11月11日

研究完成 (实际的)

2013年11月11日

研究注册日期

首次提交

2012年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月18日

首次发布 (估计)

2012年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月25日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPD426-405
  • 2012-005760-99 (EUDRACT_NUMBER 个)

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