Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av Midodrine ved symptomatisk ortostatisk hypotensjon

25. mai 2021 oppdatert av: Shire

En fase 4, randomisert uttak, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke den kliniske fordelen med midodrinhydroklorid hos mannlige og kvinnelige personer med symptomatisk ortostatisk hypotensjon

For å studere effekten av midodrin mot symptomene på ortostatisk hypotensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av midodrin vil bli vurdert hos de personer som har alvorlige symptomer på ortostatisk hypotensjon når de ikke tar midodrin, og som er kontrollert når de tar midodrin. Studiet vil omfatte cirka 9 overnattinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Pharmaseek-Burbank
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advance Research Institute Inc
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • DMI Reasearch Inc
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • Chicago Medical VA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • PAREXEL International - Baltimore EPCU Harbor Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Frontage Clinical Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forente stater, 97471
        • Kidney and Hypertension Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT South West Medical Center
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • The Heartbeat Clinic, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-353
        • EMC Silesia Sp. z o.o.; NZOZ Szpital Geriatryczny im. Jana Pawła II w Katowicach
      • Katowice, Polen, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. Grzegorz Opala, + satelite site:NZOZ Szpital Avimed Sp. z o.o.
      • Poznań, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP, Lecznictwo Stacjonarne, Oddział Udarowy
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Neurologiczna
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Neurologická klinika SZU a UNB, Univerzitná nemocnica Bratislava
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Neurologická klinika UN Martin, Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Neurologická klinika FN Nitra, Fakultná nemocnica Nitra
      • Spišská Nová Ves, Slovakia, 052 01
        • Neurologické oddelenie, Nemocnica s poliklinikou Spišská Nová Ves, a.s.
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • Neurologické oddelenie FN Trnava, Fakultná nemocnica Trnava
      • Žilina, Slovakia, 012 07
        • Neurologické oddelenie FNsP Žilina, Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Králové
      • Hradec, Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må være 18 år eller eldre og ambulerende.
  2. Kvinner i fertil alder (FOCP) må ha en negativ serum beta human choriongonadotropin (HCG) graviditetstest.
  3. En dokumentert historie med alvorlig symptomatisk ortostatisk hypotensjon (SOH) som, etter den behandlende legens vurdering, har krevd behandling med midodrin HCl, og har vært i en stabil dose i minst 3 måneder.
  4. Personen har manifestert minst 1 av følgende symptomer mens han står eller hatt en sykehistorie med 1 av følgende når den ikke ble behandlet for ortostatisk hypotensjon (OH): svimmelhet, ørhet, besvimelse eller følelse av at de kan bli svarte.

Eksklusjonskriterier

  1. Personen er en gravid eller ammende kvinne.
  2. Pasienten har tidligere vedvarende hypertensjon i liggende liggende over 180 mmHg systolisk og 110 mmHg diastolisk BP eller hadde disse målingene ved screeningbesøket. Vedvarende er definert som vedvarende større ved 2 separate målinger med minst 5 minutters mellomrom med forsøkspersonen liggende og i hvile i 5 minutter.
  3. Forsøkspersoner som samtidig tar medikamenter av interesse er ekskludert med mindre disse medikamentene er gjennomgått og diskutert med medisinsk monitor eller studielege og dokumentert før registrering av forsøkspersonen. Hvis det oppnås enighet mellom etterforskeren og sponsoren om at forsøkspersonen skal fortsette i studien, bør alle tillatte medisiner opprettholdes i en konstant dose gjennom hele studien.
  4. Hovedetterforskeren anser enhver unormal klinisk laboratorietest (ved screeningbesøket) for å være klinisk signifikant
  5. Forsøkspersonen har deltatt i andre studier av undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager før registrering i denne studien (annet enn studie SPD426-406).
  6. Nåværende eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre at forsøkspersonen neppe fullt ut vil oppfylle kravene til studien eller fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra undersøkelsesproduktet eller studieprosedyrene .
  7. Personen har en samtidig kronisk eller akutt sykdom, funksjonshemming eller annen tilstand (inkludert betydelige uventede laboratorie- eller elektrokardiogram [EKG]-funn) som kan forvirre resultatene av testene og/eller målingene som ble administrert i denne studien, eller som kan ha økt risiko for emnet.
  8. Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet(e), nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
  9. Tidligere registreringssvikt eller randomisering i denne studien.
  10. Historie om alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
enkeltdose med matchende placebo
EKSPERIMENTELL: Midodrine HCl
Legemiddel: Midodrine HCl
dose ved forsøkspersonens nåværende dosenivå
Andre navn:
  • ProAmatine®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner som ikke klarte å opprettholde en respons
Tidsramme: 30 minutter etter dosering på dag 16
Unnlatelse av å opprettholde en respons ble definert som ethvert randomisert emne som oppfylte både kriterium 1 og kriterium 2 nedenfor på dag 16: 1. Ortostatisk hypotensjonssymptomvurdering (OHSA) Punkt 1-poengsum økte med >=4 poeng sammenlignet med baseline. OHSA punkt 1 er en svimmelhetsskala som skåres på et område fra 0 (ingen svimmelhet) til 10 (alvorlig svimmelhet). En lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer. 2. Det var en økning i antall synkopale/nær synkopale hendelser eller alvorlighetsgraden av hendelser innen 15 minutter etter stående sammenlignet med de som ble observert ved baseline. Synkope ble definert som tap av bevissthet, og nær synkope ble definert som en følelse (f.eks. svimmelhet, svimmelhet, følelse av besvimelse, følelse som om man ville mørkne) som uten intervensjon ville føre til tap av bevissthet.
30 minutter etter dosering på dag 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD426-405
  • 2012-005760-99 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere