Eficácia clínica de Midodrine na hipotensão ortostática sintomática
25 de maio de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo de fase 4, de retirada aleatória, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para investigar o benefício clínico do cloridrato de midodrina em indivíduos do sexo masculino e feminino com hipotensão ortostática sintomática
Estudar o efeito da midodrina contra os sintomas de hipotensão ortostática
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia de midodrine será avaliada naqueles indivíduos que apresentam sintomas graves de hipotensão ortostática quando não tomam midodrine e são controlados quando tomam midodrine.
O estudo envolverá aproximadamente 9 pernoites.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
- Neurologická klinika SZU a UNB, Univerzitná nemocnica Bratislava
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Martin, Eslováquia, 036 59
- Neurologická klinika UN Martin, Univerzitná nemocnica Martin
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Nitra, Eslováquia, 949 01
- Neurologická klinika FN Nitra, Fakultná nemocnica Nitra
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Spišská Nová Ves, Eslováquia, 052 01
- Neurologické oddelenie, Nemocnica s poliklinikou Spišská Nová Ves, a.s.
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Trnava, Eslováquia, 917 75
- Neurologické oddelenie FN Trnava, Fakultná nemocnica Trnava
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Žilina, Eslováquia, 012 07
- Neurologické oddelenie FNsP Žilina, Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Pharmaseek-Burbank
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advance Research Institute Inc
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- DMI Reasearch Inc
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
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Illinois
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North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Chicago Medical VA
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Analab Clinical Research Inc
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- PAREXEL International - Baltimore EPCU Harbor Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Frontage Clinical Services
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
- Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471
- Kidney and Hypertension Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT South West Medical Center
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- The Heartbeat Clinic, PA
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
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Katowice, Polônia, 40-353
- EMC Silesia Sp. z o.o.; NZOZ Szpital Geriatryczny im. Jana Pawła II w Katowicach
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Katowice, Polônia, 40-588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. Grzegorz Opala, + satelite site:NZOZ Szpital Avimed Sp. z o.o.
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Poznań, Polônia, 61-485
- Centrum Medyczne HCP, Lecznictwo Stacjonarne, Oddział Udarowy
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Warszawa, Polônia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Warszawa, Polônia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Neurologiczna
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Praha, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Králové
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Hradec, Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Poruba
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Ostrava, Poruba, Tcheca, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino devem ter 18 anos de idade ou mais e capacidade ambulatorial.
- Mulheres com potencial para engravidar (FOCP) devem ter um teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (HCG).
- Uma história documentada de Hipotensão Ortostática Sintomática (SOH) grave que, na opinião do médico assistente, exigiu tratamento com midodrina HCl e está em uma dose estável por pelo menos 3 meses.
- O sujeito manifestou pelo menos 1 dos seguintes sintomas em pé ou teve um histórico médico de 1 dos seguintes quando não foi tratado para hipotensão ortostática (OH): tontura, vertigem, sensação de desmaio ou sensação de desmaio.
Critério de exclusão
- O sujeito é uma fêmea grávida ou lactante.
- O sujeito tem hipertensão supina sustentada pré-existente maior que 180 mmHg sistólica e 110 mmHg PA diastólica ou teve essas medições na visita de triagem. Sustentado é definido como persistentemente maior em 2 medições separadas com pelo menos 5 minutos de intervalo com o sujeito em decúbito dorsal e em repouso por 5 minutos.
- Indivíduos que tomam medicamentos concomitantes de interesse são excluídos, a menos que esses medicamentos sejam revisados e discutidos com o Monitor Médico ou Médico do Estudo e documentados antes de inscrever o indivíduo. Se for alcançado um acordo entre o Investigador e o Patrocinador para que o sujeito continue no estudo, todos os medicamentos permitidos devem ser mantidos em uma dose constante durante todo o estudo.
- O Investigador Principal considera qualquer anormalidade de teste de laboratório clínico (na Visita de Triagem) como clinicamente significativa
- O sujeito participou de outros estudos de drogas ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo (além do Estudo SPD426-406).
- Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica, qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o sujeito cumpra totalmente os requisitos do estudo ou conclua o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido do produto sob investigação ou dos procedimentos do estudo .
- O sujeito tem uma doença crônica ou aguda, deficiência ou outra condição concomitante (incluindo achados laboratoriais ou eletrocardiográficos [ECG] inesperados significativos) que podem confundir os resultados dos testes e/ou medições administrados neste estudo, ou que podem ter aumentado o risco ao sujeito.
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) sob investigação, compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados.
- Falha de inscrição prévia ou randomização neste estudo.
- História de abuso de álcool ou abuso de outras substâncias no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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dose única de placebo correspondente
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EXPERIMENTAL: Midodrine HCl
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dose no nível de dose atual do sujeito
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que falharam em manter uma resposta
Prazo: 30 minutos após a dose no dia 16
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A falha em manter uma resposta foi definida como qualquer indivíduo randomizado que atendeu ao critério 1 e ao critério 2 abaixo no Dia 16: 1.
A pontuação do item 1 da avaliação de sintomas de hipotensão ortostática (OHSA) aumentou >=4 pontos em comparação com a linha de base.
O OHSA Item 1 é uma escala de tontura que é pontuada em um intervalo de 0 (sem tontura) a 10 (tontura intensa).
Uma pontuação mais baixa indica sintomas menos graves.
2. Houve um aumento no número de eventos de síncope/próxima síncope ou na gravidade dos eventos dentro de 15 minutos da posição ortostática em comparação com os observados na linha de base.
A síncope foi definida como uma perda de consciência, e a quase síncope foi definida como uma sensação (por exemplo, tontura, vertigem, sensação de desmaio, sensação de desmaio) que, sem intervenção, levaria à perda de consciência.
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30 minutos após a dose no dia 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
11 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
11 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Hipotensão
- Hipotensão Ortostática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Midodrina
Outros números de identificação do estudo
- SPD426-405
- 2012-005760-99 (EUDRACT_NUMBER)
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