Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av Midodrine vid symtomatisk ortostatisk hypotension

25 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 4, randomiserat uttag, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att undersöka den kliniska nyttan av midodrinhydroklorid hos manliga och kvinnliga försökspersoner med symtomatisk ortostatisk hypotension

Att studera effekten av midodrin mot symtom på ortostatisk hypotoni

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av midodrine kommer att bedömas hos de patienter som har allvarliga symtom på ortostatisk hypotoni när de inte tar midodrin och som är kontrollerade när de tar midodrine. Studien kommer att omfatta cirka 9 övernattningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Pharmaseek-Burbank
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Advance Research Institute Inc
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • DMI Reasearch Inc
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
        • Chicago Medical VA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • PAREXEL International - Baltimore EPCU Harbor Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Frontage Clinical Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Förenta staterna, 97471
        • Kidney and Hypertension Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT South West Medical Center
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • The Heartbeat Clinic, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Aspen Clinical Research
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-353
        • EMC Silesia Sp. z o.o.; NZOZ Szpital Geriatryczny im. Jana Pawła II w Katowicach
      • Katowice, Polen, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. Grzegorz Opala, + satelite site:NZOZ Szpital Avimed Sp. z o.o.
      • Poznań, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP, Lecznictwo Stacjonarne, Oddział Udarowy
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Neurologiczna
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 826 06
        • Neurologická klinika SZU a UNB, Univerzitná nemocnica Bratislava
      • Martin, Slovakien, 036 59
        • Neurologická klinika UN Martin, Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • Neurologická klinika FN Nitra, Fakultná nemocnica Nitra
      • Spišská Nová Ves, Slovakien, 052 01
        • Neurologické oddelenie, Nemocnica s poliklinikou Spišská Nová Ves, a.s.
      • Trnava, Slovakien, 917 75
        • Neurologické oddelenie FN Trnava, Fakultná nemocnica Trnava
      • Žilina, Slovakien, 012 07
        • Neurologické oddelenie FNsP Žilina, Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Králové
      • Hradec, Králové, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner måste vara 18 år eller äldre och ambulerande.
  2. Kvinnor i fertil ålder (FOCP) måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest.
  3. En dokumenterad historia av allvarlig symtomatisk ortostatisk hypotension (SOH) som, enligt den behandlande läkarens bedömning, har krävt behandling med midodrin HCl och har haft en stabil dos i minst 3 månader.
  4. Försökspersonen har uppvisat minst ett av följande symtom när han har stått upp eller haft en anamnes på ett av följande när den inte behandlats för ortostatisk hypotoni (OH): yrsel, yrsel, svimningskänsla eller känsla av att de kan bli mörka.

Exklusions kriterier

  1. Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna.
  2. Försökspersonen har redan existerande ihållande hypertoni i liggande liggande över 180 mmHg systoliskt och 110 mmHg diastoliskt blodtryck eller hade dessa mätningar vid screeningbesöket. Ihållande definieras som ihållande större vid 2 separata mätningar med minst 5 minuters mellanrum med patienten liggande och i vila under 5 minuter.
  3. Försökspersoner som tar samtidig medicinering av intresse är uteslutna såvida inte dessa mediciner granskas och diskuteras med medicinsk monitor eller studieläkare och dokumenteras innan försökspersonen registreras. Om en överenskommelse nås mellan utredaren och sponsorn om att försökspersonen ska fortsätta i studien, bör alla tillåtna mediciner hållas vid en konstant dos under hela studien.
  4. Huvudutredaren anser att alla avvikelser i kliniskt laboratorietest (vid screeningbesöket) är kliniskt signifikanta.
  5. Försökspersonen har deltagit i andra studier av prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie (förutom studie SPD426-406).
  6. Aktuell eller relevant historia av fysisk eller psykiatrisk sjukdom, någon medicinsk störning som kan kräva behandling eller göra att försökspersonen sannolikt inte kommer att helt uppfylla kraven i studien eller slutföra studien, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från undersökningsprodukten eller studieprocedurerna .
  7. Försökspersonen har en samtidig kronisk eller akut sjukdom, funktionsnedsättning eller annat tillstånd (inklusive betydande oväntade laboratorie- eller elektrokardiogram [EKG]-fynd) som kan förvirra resultaten av de tester och/eller mätningar som administreras i denna studie, eller som kan ha ökat risk för ämnet.
  8. Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot undersökningsprodukten/-erna, närbesläktade föreningar eller någon av de angivna ingredienserna.
  9. Tidigare registreringsfel eller randomisering i denna studie.
  10. Historik om alkoholmissbruk eller annat missbruk under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
engångsdos av matchande placebo
EXPERIMENTELL: Midodrine HCl
Läkemedel: Midodrine HCl
dos vid patientens aktuella dosnivå
Andra namn:
  • ProAmatine®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersoner som misslyckades med att upprätthålla ett svar
Tidsram: 30 minuter efter dosering på dag 16
Underlåtenhet att upprätthålla ett svar definierades som varje randomiserad försöksperson som uppfyllde både kriterium 1 och kriterium 2 nedan på dag 16: 1. Ortostatisk hypotension Symptom Assessment (OHSA) Punkt 1-poäng ökade med >=4 poäng jämfört med baslinjen. OHSA Item 1 är en yrselskala som poängsätts i ett intervall från 0 (ingen yrsel) till 10 (svår yrsel). En lägre poäng indikerar mindre allvarliga symtom. 2. Det fanns en ökning av antalet synkopala/nära synkopala händelser eller svårighetsgraden av händelser inom 15 minuter efter stående jämfört med de som observerades vid baslinjen. Synkope definierades som en förlust av medvetandet, och nära synkope definierades som en känsla (t.ex. yrsel, yrsel, svimningskänsla, känsla av att man skulle mörkna) som utan ingripande skulle leda till medvetslöshet.
30 minuter efter dosering på dag 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

11 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

24 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD426-405
  • 2012-005760-99 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera