Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность мидодрина при симптоматической ортостатической гипотензии

25 мая 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 4, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для изучения клинической пользы мидодрина гидрохлорида у мужчин и женщин с симптомами ортостатической гипотензии

Изучить влияние мидодрина на симптомы ортостатической гипотензии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность мидодрина будет оцениваться у тех субъектов, у которых наблюдаются тяжелые симптомы ортостатической гипотензии, когда они не принимают мидодрин, и у которых наблюдается контроль при приеме мидодрина. Исследование будет включать примерно 9 ночевок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-353
        • EMC Silesia Sp. z o.o.; NZOZ Szpital Geriatryczny im. Jana Pawła II w Katowicach
      • Katowice, Польша, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. Grzegorz Opala, + satelite site:NZOZ Szpital Avimed Sp. z o.o.
      • Poznań, Польша, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP, Lecznictwo Stacjonarne, Oddział Udarowy
      • Warszawa, Польша, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Neurologiczna
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • Neurologická klinika SZU a UNB, Univerzitná nemocnica Bratislava
      • Martin, Словакия, 036 59
        • Neurologická klinika UN Martin, Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Neurologická klinika FN Nitra, Fakultná nemocnica Nitra
      • Spišská Nová Ves, Словакия, 052 01
        • Neurologické oddelenie, Nemocnica s poliklinikou Spišská Nová Ves, a.s.
      • Trnava, Словакия, 917 75
        • Neurologické oddelenie FN Trnava, Fakultná nemocnica Trnava
      • Žilina, Словакия, 012 07
        • Neurologické oddelenie FNsP Žilina, Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Pharmaseek-Burbank
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Advance Research Institute Inc
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • DMI Reasearch Inc
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
        • Chicago Medical VA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
        • PAREXEL International - Baltimore EPCU Harbor Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Frontage Clinical Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Соединенные Штаты, 97471
        • Kidney and Hypertension Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT South West Medical Center
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • The Heartbeat Clinic, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Aspen Clinical Research
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Králové
      • Hradec, Králové, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Чехия, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола должны быть в возрасте 18 лет и старше и ходить.
  2. Женщины детородного возраста (FOCP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ).
  3. Документально подтвержденная история тяжелой симптоматической ортостатической гипотензии (СОГ), которая, по мнению лечащего врача, требовала лечения мидодрином гидрохлоридом и находилась в стабильной дозе в течение не менее 3 месяцев.
  4. Субъект проявлял по крайней мере 1 из следующих симптомов в положении стоя или имел в анамнезе 1 из следующих симптомов, когда не лечился от ортостатической гипотензии (ОН): головокружение, предобморочное состояние, чувство слабости или ощущение, что он вот-вот потеряет сознание.

Критерий исключения

  1. Субъект представляет собой беременную или кормящую женщину.
  2. У субъекта ранее существовавшая устойчивая гипертензия в положении лежа выше 180 мм рт. ст. систолического и 110 мм рт. ст. диастолического АД, или у него были эти измерения во время скринингового визита. Устойчивый определяется как устойчиво большее значение при 2 отдельных измерениях с интервалом не менее 5 минут, когда субъект лежит на спине и находится в состоянии покоя в течение 5 минут.
  3. Субъекты, принимающие интересующие сопутствующие лекарства, исключаются, если только эти лекарства не рассмотрены и не обсуждены с медицинским монитором или врачом-исследователем и не задокументированы до включения субъекта. Если между исследователем и спонсором достигнуто соглашение о продолжении участия субъекта в исследовании, все разрешенные лекарства следует поддерживать в постоянной дозе на протяжении всего исследования.
  4. Главный исследователь считает любые отклонения в клинических лабораторных тестах (во время скринингового визита) клинически значимыми.
  5. Субъект участвовал в других исследованиях исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней до включения в это исследование (кроме исследования SPD426-406).
  6. Текущая или соответствующая история физического или психического заболевания, любого медицинского расстройства, которое может потребовать лечения или сделать субъекта маловероятным для полного выполнения требований исследования или завершения исследования, или любого состояния, которое представляет неоправданный риск, связанный с исследуемым продуктом или исследовательскими процедурами. .
  7. Субъект имеет сопутствующее хроническое или острое заболевание, инвалидность или другое состояние (включая значительные неожиданные результаты лабораторных исследований или электрокардиограммы [ЭКГ]), которые могут исказить результаты тестов и/или измерений, проведенных в этом исследовании, или которые могли увеличить риск для субъекта.
  8. Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемому продукту (продуктам), родственным соединениям или любому из заявленных ингредиентов.
  9. Предыдущий отказ от регистрации или рандомизация в этом исследовании.
  10. История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
разовая доза соответствующего плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мидодрин гидрохлорид
Лекарство: Мидодрин гидрохлорид
доза на текущем уровне дозы субъекта
Другие имена:
  • Проаматин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент испытуемых, которые не смогли поддерживать ответ
Временное ограничение: Через 30 минут после введения дозы на 16-й день
Отсутствие ответа определяли как любого рандомизированного субъекта, который соответствовал как критерию 1, так и критерию 2 ниже на 16-й день: 1. Оценка по пункту 1 оценки симптомов ортостатической гипотензии (OHSA) увеличилась на >=4 балла по сравнению с исходным уровнем. Пункт 1 OHSA представляет собой шкалу головокружения, которая оценивается в диапазоне от 0 (отсутствие головокружения) до 10 (сильное головокружение). Более низкий балл указывает на менее серьезные симптомы. 2. Отмечалось увеличение количества обмороков/предобморочных состояний или тяжести событий в течение 15 минут стояния по сравнению с теми, которые наблюдались в начале исследования. Обморок определялся как потеря сознания, а близкий к обмороку — как чувство (например, головокружение, предобморочное состояние, ощущение слабости, ощущение потери сознания), которое без вмешательства может привести к потере сознания.
Через 30 минут после введения дозы на 16-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD426-405
  • 2012-005760-99 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться