Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost midodrinu u symptomatické ortostatické hypotenze

25. května 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 4, randomizované vysazení, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke zkoumání klinického přínosu midodrin hydrochloridu u mužů a žen se symptomatickou ortostatickou hypotenzí

Studovat účinek midodrinu proti symptomům ortostatické hypotenze

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost midodrinu bude hodnocena u těch jedinců, kteří mají závažné příznaky ortostatické hypotenze, když neužívají midodrin, a jsou kontrolováni, když užívají midodrin. Studie bude zahrnovat přibližně 9 přenocování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-353
        • EMC Silesia Sp. z o.o.; NZOZ Szpital Geriatryczny im. Jana Pawła II w Katowicach
      • Katowice, Polsko, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. Grzegorz Opala, + satelite site:NZOZ Szpital Avimed Sp. z o.o.
      • Poznań, Polsko, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP, Lecznictwo Stacjonarne, Oddział Udarowy
      • Warszawa, Polsko, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Neurologiczna
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Neurologická klinika SZU a UNB, Univerzitná nemocnica Bratislava
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Neurologická klinika UN Martin, Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Neurologická klinika FN Nitra, Fakultná nemocnica Nitra
      • Spišská Nová Ves, Slovensko, 052 01
        • Neurologické oddelenie, Nemocnica s poliklinikou Spišská Nová Ves, a.s.
      • Trnava, Slovensko, 917 75
        • Neurologické oddelenie FN Trnava, Fakultná nemocnica Trnava
      • Žilina, Slovensko, 012 07
        • Neurologické oddelenie FNsP Žilina, Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Pharmaseek-Burbank
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advance Research Institute Inc
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • DMI Reasearch Inc
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Chicago Medical VA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • PAREXEL International - Baltimore EPCU Harbor Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Frontage Clinical Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97471
        • Kidney and Hypertension Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT South West Medical Center
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • The Heartbeat Clinic, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research
  • Česko
      • Praha, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Králové
      • Hradec, Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy musí být starší 18 let a musí být ambulantní.
  2. Ženy ve fertilním věku (FOCP) musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (HCG).
  3. Zdokumentovaná anamnéza těžké symptomatické ortostatické hypotenze (SOH), která podle úsudku ošetřujícího lékaře vyžadovala léčbu midodrinem HCl a byla ve stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců.
  4. U subjektu se projevil alespoň 1 z následujících příznaků, když stál, nebo měl v anamnéze 1 z následujících, když nebyl léčen na ortostatickou hypotenzi (OH): závrať, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, že by mohl omdlévat.

Kritéria vyloučení

  1. Subjektem je březí nebo kojící žena.
  2. Subjekt má již existující trvalou hypertenzi vleže na zádech vyšší než 180 mmHg systolický a 110 mmHg diastolický TK nebo měl tato měření při screeningové návštěvě. Trvalá je definována jako trvale vyšší při 2 samostatných měřeních s odstupem alespoň 5 minut se subjektem vleže a v klidu po dobu 5 minut.
  3. Subjekty užívající souběžně zájmové léky jsou vyloučeny, pokud tyto léky nejsou přezkoumány a prodiskutovány s lékařským monitorem nebo studijním lékařem a zdokumentovány před zařazením subjektu. Pokud je dosaženo dohody mezi zkoušejícím a sponzorem, že subjekt bude pokračovat ve studii, všechny povolené léky by měly být během studie udržovány na konstantní dávce.
  4. Hlavní zkoušející považuje jakoukoli abnormalitu klinického laboratorního testu (při screeningové návštěvě) za klinicky významnou
  5. Subjekt se účastnil jiných studií zkoumaných léků nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do této studie (jiných než studie SPD426-406).
  6. Aktuální nebo relevantní anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakákoli zdravotní porucha, která může vyžadovat léčbu nebo kvůli které je nepravděpodobné, že subjekt plně splní požadavky studie nebo studii nedokončí, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze hodnoceného produktu nebo studijních postupů .
  7. Subjekt trpí souběžným chronickým nebo akutním onemocněním, postižením nebo jiným stavem (včetně významných neočekávaných laboratorních nebo elektrokardiografických [EKG] nálezů), které by mohly zkreslit výsledky testů a/nebo měření provedených v této studii nebo které by mohly zvýšit riziko pro subjekt.
  8. Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na hodnocený přípravek (produkty), blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.
  9. Předchozí selhání nebo randomizace v této studii.
  10. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během posledního roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
jedna dávka odpovídajícího placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Midodrin HCl
Lék: Midodrin HCl
dávka na aktuální úrovni dávky subjektu
Ostatní jména:
  • ProAmatine®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, kterým se nepodařilo udržet odpověď
Časové okno: 30 minut po dávce 16. den
Neschopnost udržet odpověď byla definována jako jakýkoli randomizovaný subjekt, který v den 16: 1 splnil jak kritérium 1, tak kritérium 2 níže. Skóre hodnocení symptomů ortostatické hypotenze (OHSA) bod 1 se zvýšilo o >=4 body ve srovnání s výchozí hodnotou. OHSA Položka 1 je stupnice závratí, která je hodnocena v rozsahu od 0 (žádné závratě) do 10 (silné závratě). Nižší skóre ukazuje na méně závažné příznaky. 2. Došlo k nárůstu počtu příhod synkopy/téměř synkopy nebo závažnosti příhod během 15 minut stání ve srovnání s těmi pozorovanými na začátku. Synkopa byla definována jako ztráta vědomí a téměř synkopa byla definována jako pocit (např. závrať, točení hlavy, pocit na omdlení, pocit, jako by člověk omdlel), který by bez zásahu vedl ke ztrátě vědomí.
30 minut po dávce 16. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD426-405
  • 2012-005760-99 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická ortostatická hypotenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit