症候性起立性低血圧におけるミドドリンの臨床効果
2021年5月25日 更新者：Shire
症候性起立性低血圧症の男性および女性被験者における塩酸ミドドリンの臨床的利点を調査するための第 4 相、ランダム化脱落、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
起立性低血圧の症状に対するミドドリンの効果を研究する
調査の概要
詳細な説明
ミドドリンの有効性は、ミドドリンを服用していないときに起立性低血圧の重度の症状があり、ミドドリンを服用しているときに制御されている被験者で評価されます。
この研究には、約 9 泊の滞在が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- California Clinical Trials Medical Group
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Pharmaseek-Burbank
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
- Advance Research Institute Inc
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- DMI Reasearch Inc
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
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Illinois
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North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
- Chicago Medical VA
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Analab Clinical Research Inc
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- PAREXEL International - Baltimore EPCU Harbor Hospital
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Frontage Clinical Services
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14202
- Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Roseburg、Oregon、アメリカ、97471
- Kidney and Hypertension Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT South West Medical Center
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- The Heartbeat Clinic, PA
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ、84058
- Aspen Clinical Research
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Bratislava、スロバキア、826 06
- Neurologická klinika SZU a UNB, Univerzitná nemocnica Bratislava
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Martin、スロバキア、036 59
- Neurologická klinika UN Martin, Univerzitná nemocnica Martin
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Nitra、スロバキア、949 01
- Neurologická klinika FN Nitra, Fakultná nemocnica Nitra
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Spišská Nová Ves、スロバキア、052 01
- Neurologické oddelenie, Nemocnica s poliklinikou Spišská Nová Ves, a.s.
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Trnava、スロバキア、917 75
- Neurologické oddelenie FN Trnava, Fakultná nemocnica Trnava
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Žilina、スロバキア、012 07
- Neurologické oddelenie FNsP Žilina, Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Praha、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Králové
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Hradec、Králové、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Poruba
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Ostrava、Poruba、チェコ、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Katowice、ポーランド、40-353
- EMC Silesia Sp. z o.o.; NZOZ Szpital Geriatryczny im. Jana Pawła II w Katowicach
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Katowice、ポーランド、40-588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. Grzegorz Opala, + satelite site:NZOZ Szpital Avimed Sp. z o.o.
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Poznań、ポーランド、61-485
- Centrum Medyczne HCP, Lecznictwo Stacjonarne, Oddział Udarowy
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Warszawa、ポーランド、02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Warszawa、ポーランド、04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Neurologiczna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および女性の被験者は、18 歳以上で歩行可能でなければなりません。
- 出産の可能性がある女性 (FOCP) は、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) 妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -重度の症候性起立性低血圧（SOH）の記録された病歴であり、治療担当医師の判断で、ミドドリンHClによる治療が必要であり、少なくとも3か月間安定した用量で使用されています。
- 被験者は、起立性低血圧（OH）の治療を受けていないときに、立っているときに次の症状の少なくとも 1 つを示しているか、次のいずれかの病歴がありました：めまい、立ちくらみ、失神感、または意識を失いそうです。
除外基準
- 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
- -被験者は、収縮期血圧が180mmHgおよび拡張期血圧が110mmHgを超える既存の持続的な仰臥位高血圧を持っているか、スクリーニング訪問でこれらの測定値を持っていました。 持続性とは、少なくとも 5 分間間隔をあけて被験者を仰臥させ、5 分間安静にした状態で 2 つの別々の測定値が持続的に大きいことと定義されます。
- 対象の併用薬を服用している被験者は、被験者を登録する前に、それらの薬がレビューされ、メディカルモニターまたは治験担当医と話し合い、文書化されていない限り、除外されます。 被験者が研究を継続することについて、治験責任医師と治験依頼者の間で合意に達した場合、許可されたすべての薬物療法は、研究を通じて一定の用量で維持されるべきです。
- -治験責任医師は、臨床検査室検査（スクリーニング訪問時）の異常を臨床的に重要であるとみなします
- -被験者は、この研究への登録前30日以内に治験薬またはデバイスの他の研究に参加しました（研究SPD426-406を除く）。
- -身体的または精神的疾患の現在または関連する病歴、治療を必要とする可能性がある、または被験者が研究の要件を完全に順守または完了する可能性を低くする可能性のある医学的障害、または研究製品または研究手順からの過度のリスクを提示する状態.
- 被験者は、この研究で実施された検査および/または測定の結果を混乱させる可能性がある、または対象へのリスク。
- -治験薬、密接に関連する化合物、または記載されている成分のいずれかに対する既知または疑いのある不耐性または過敏症。
- -この研究における以前の登録の失敗または無作為化。
- 過去1年間のアルコール乱用またはその他の薬物乱用の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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一致するプラセボの単回投与
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実験的：ミドドリンHCl
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被験者の現在の用量レベルでの用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応を維持できなかった被験者の割合
時間枠：16日目 投与後30分
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反応を維持できなかった被験者は、16 日目に以下の基準 1 と基準 2 の両方を満たす無作為化された被験者として定義されました。
起立性低血圧症状評価 (OHSA) 項目 1 のスコアは、ベースラインと比較して 4 ポイント以上増加しました。
OHSA 項目 1 は、0 (めまいなし) から 10 (重度のめまい) の範囲で採点されるめまいスケールです。
スコアが低いほど、症状が軽度であることを示します。
2. ベースライン時に観察されたものと比較して、立ってから 15 分以内の失神/失神に近いイベントの数またはイベントの重症度が増加しました。
失神は意識の喪失と定義され、失神寸前は介入なしでは意識の喪失につながる感覚（例えば、めまい、立ちくらみ、気絶、失神するような感覚）と定義されました。
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16日目 投与後30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月23日
一次修了 (実際)
2013年11月11日
研究の完了 (実際)
2013年11月11日
試験登録日
最初に提出
2012年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月25日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD426-405
- 2012-005760-99 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない