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증상이 있는 기립성 저혈압에서 Midodrine의 임상적 효능

2021년 5월 25일 업데이트: Shire

증후성 기립성 저혈압이 있는 남성 및 여성 피험자에서 미도드린 염산염의 임상적 이점을 조사하기 위한 4상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

기립성 저혈압의 증상에 대한 미도드린의 효과를 연구하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미도드린의 효능은 미도드린을 복용하지 않을 때 기립성 저혈압의 심각한 증상이 있고 미도드린을 복용할 때 조절되는 피험자에서 평가될 것입니다. 이 연구에는 약 9박의 숙박이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • North Hollywood, California, 미국, 91606
        • Pharmaseek-Burbank
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34653
        • Advance Research Institute Inc
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
        • DMI Reasearch Inc
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, 미국, 60064
        • Chicago Medical VA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21225
        • PAREXEL International - Baltimore EPCU Harbor Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Frontage Clinical Services
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, 미국, 97471
        • Kidney and Hypertension Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT South West Medical Center
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • The Heartbeat Clinic, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Aspen Clinical Research
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 826 06
        • Neurologická klinika SZU a UNB, Univerzitná nemocnica Bratislava
      • Martin, 슬로바키아, 036 59
        • Neurologická klinika UN Martin, Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • Neurologická klinika FN Nitra, Fakultná nemocnica Nitra
      • Spišská Nová Ves, 슬로바키아, 052 01
        • Neurologické oddelenie, Nemocnica s poliklinikou Spišská Nová Ves, a.s.
      • Trnava, 슬로바키아, 917 75
        • Neurologické oddelenie FN Trnava, Fakultná nemocnica Trnava
      • Žilina, 슬로바키아, 012 07
        • Neurologické oddelenie FNsP Žilina, Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • 체코
      • Praha, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Králové
      • Hradec, Králové, 체코, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, 체코, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-353
        • EMC Silesia Sp. z o.o.; NZOZ Szpital Geriatryczny im. Jana Pawła II w Katowicach
      • Katowice, 폴란드, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. Grzegorz Opala, + satelite site:NZOZ Szpital Avimed Sp. z o.o.
      • Poznań, 폴란드, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP, Lecznictwo Stacjonarne, Oddział Udarowy
      • Warszawa, 폴란드, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, 폴란드, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Neurologiczna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 및 여성 피험자는 18세 이상이어야 하며 걸을 수 있어야 합니다.
  2. 가임 여성(FOCP)은 음성 혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
  3. 치료 의사의 판단에 미도드린 HCl 치료가 필요하고 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지한 중증 증후성 기립성 저혈압(SOH)의 기록된 병력.
  4. 피험자는 기립성 저혈압(OH) 치료를 받지 않았을 때 기립성 저혈압(OH) 치료를 받지 않았을 때 다음 중 1가지의 병력이 있거나 서 있는 동안 다음 증상 중 적어도 1가지를 나타냈습니다: 어지러움, 현기증, 기절 또는 실신할 것 같은 느낌.

제외 기준

  1. 피험자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
  2. 피험자는 180mmHg 수축기 혈압 및 110mmHg 이완기 혈압을 초과하거나 스크리닝 방문 시 이러한 측정값을 갖는 기존의 지속된 앙와위 고혈압을 가졌습니다. 지속됨은 피험자가 바로 누운 상태에서 5분 동안 휴식을 취한 상태에서 최소 5분 간격으로 2회의 개별 측정에서 지속적으로 더 큰 것으로 정의됩니다.
  3. 관심 있는 병용 약물을 복용하는 피험자는 해당 약물이 의료 모니터 또는 연구 의사와 검토 및 논의되고 피험자를 등록하기 전에 문서화되지 않는 한 제외됩니다. 피험자가 연구를 계속할 수 있도록 연구자와 후원자 사이에 합의에 도달한 경우, 모든 허용된 약물은 연구 내내 일정한 용량으로 유지되어야 합니다.
  4. 주임 연구원은 임의의 임상 실험실 테스트(스크리닝 방문 시) 이상이 임상적으로 중요하다고 간주합니다.
  5. 피험자는 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치에 대한 다른 연구에 참여했습니다(연구 SPD426-406 제외).
  6. 신체 또는 정신 질환의 현재 또는 관련 이력, 치료가 필요하거나 피험자가 연구의 요구 사항을 완전히 준수하거나 연구를 완료할 가능성이 없는 모든 의학적 장애, 또는 조사 제품 또는 연구 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태 .
  7. 피험자는 동시 만성 또는 급성 질환, 장애 또는 본 연구에서 시행된 테스트 및/또는 측정 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 상태(예기치 않은 심각한 실험실 또는 심전도 [ECG] 소견 포함)를 가지고 있습니다. 주제에 대한 위험.
  8. 연구 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
  9. 이 연구에서 사전 등록 실패 또는 무작위 배정.
  10. 지난 1년 동안 알코올 남용 또는 기타 약물 남용 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
일치하는 위약의 단일 용량
실험적: 미도드린 HCl
의약품: 미도드린 HCl
피험자의 현재 용량 수준에서 용량
다른 이름들:
  • 프로아마틴®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답을 유지하지 못한 피험자의 비율
기간: 16일차 투여 후 30분
반응 유지 실패는 16일째에 아래의 기준 1과 기준 2를 모두 충족하는 임의의 무작위 피험자로 정의되었습니다: 1. 기립성 저혈압 증상 평가(OHSA) 항목 1 점수가 기준선에 비해 4점 이상 증가했습니다. OHSA 항목 1은 0(현기증 없음)에서 10(심한 현기증) 범위로 점수를 매긴 현기증 척도입니다. 낮은 점수는 덜 심각한 증상을 나타냅니다. 2. 베이스라인에서 관찰된 것과 비교하여 기립 15분 이내에 실신/근실신 사건의 수 또는 사건의 중증도가 증가했습니다. 실신은 의식 상실로 정의되었고 준 실신은 개입 없이는 의식 상실로 이어질 느낌(예: 어지러움, 현기증, 현기증, 기절할 것 같은 느낌)으로 정의되었습니다.
16일차 투여 후 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPD426-405
  • 2012-005760-99 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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