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Efficacia clinica di Midodrine nell'ipotensione ortostatica sintomatica

25 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare il beneficio clinico della midodrina cloridrato in soggetti di sesso maschile e femminile con ipotensione ortostatica sintomatica

Studiare l'effetto della midodrina contro i sintomi dell'ipotensione ortostatica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia di midodrina sarà valutata in quei soggetti che presentano gravi sintomi di ipotensione ortostatica quando non assumono midodrina e sono controllati durante l'assunzione di midodrina. Lo studio coinvolgerà circa 9 pernottamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Králové
      • Hradec, Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-353
        • EMC Silesia Sp. z o.o.; NZOZ Szpital Geriatryczny im. Jana Pawła II w Katowicach
      • Katowice, Polonia, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. Grzegorz Opala, + satelite site:NZOZ Szpital Avimed Sp. z o.o.
      • Poznań, Polonia, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP, Lecznictwo Stacjonarne, Oddział Udarowy
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Neurologiczna
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Neurologická klinika SZU a UNB, Univerzitná nemocnica Bratislava
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Neurologická klinika UN Martin, Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • Neurologická klinika FN Nitra, Fakultná nemocnica Nitra
      • Spišská Nová Ves, Slovacchia, 052 01
        • Neurologické oddelenie, Nemocnica s poliklinikou Spišská Nová Ves, a.s.
      • Trnava, Slovacchia, 917 75
        • Neurologické oddelenie FN Trnava, Fakultná nemocnica Trnava
      • Žilina, Slovacchia, 012 07
        • Neurologické oddelenie FNsP Žilina, Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Pharmaseek-Burbank
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Advance Research Institute Inc
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • DMI Reasearch Inc
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Chicago Medical VA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • PAREXEL International - Baltimore EPCU Harbor Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Frontage Clinical Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97471
        • Kidney and Hypertension Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT South West Medical Center
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • The Heartbeat Clinic, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti di sesso maschile e femminile devono avere almeno 18 anni di età e deambulare.
  2. Le donne in età fertile (FOCP) devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (HCG).
  3. Una storia documentata di grave ipotensione ortostatica sintomatica (SOH) che, a giudizio del medico curante, ha richiesto un trattamento con midodrina HCl ed è stata a una dose stabile per almeno 3 mesi.
  4. Il soggetto ha manifestato almeno 1 dei seguenti sintomi mentre era in piedi o aveva una storia medica di 1 dei seguenti quando non trattato per l'ipotensione ortostatica (OH): vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione di poter perdere i sensi.

Criteri di esclusione

  1. Il soggetto è una donna incinta o in allattamento.
  2. - Il soggetto ha un'ipertensione supina sostenuta preesistente superiore a 180 mmHg di pressione sistolica e 110 mmHg diastolica o ha avuto queste misurazioni alla visita di screening. Sostenuto è definito come persistentemente maggiore a 2 misurazioni separate ad almeno 5 minuti di distanza con il soggetto supino ea riposo per i 5 minuti.
  3. I soggetti che assumono farmaci concomitanti di interesse sono esclusi a meno che tali farmaci non siano esaminati e discussi con il monitor medico o il medico dello studio e documentati prima dell'arruolamento del soggetto. Se viene raggiunto un accordo tra lo sperimentatore e lo sponsor affinché il soggetto continui nello studio, tutti i farmaci consentiti devono essere mantenuti a una dose costante durante lo studio.
  4. Il Principal Investigator ritiene che qualsiasi anomalia del test di laboratorio clinico (alla visita di screening) sia clinicamente significativa
  5. Il soggetto ha partecipato ad altri studi su farmaci o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti l'arruolamento in questo studio (diversi dallo Studio SPD426-406).
  6. Storia attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica, qualsiasi disturbo medico che possa richiedere un trattamento o rendere improbabile che il soggetto soddisfi pienamente i requisiti dello studio o completi lo studio, o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal prodotto sperimentale o dalle procedure dello studio .
  7. - Il soggetto ha una concomitante malattia cronica o acuta, disabilità o altra condizione (inclusi risultati significativi di laboratorio o elettrocardiogramma [ECG] imprevisti) che potrebbero confondere i risultati dei test e/o delle misurazioni somministrate in questo studio, o che potrebbero aver aumentato il rischio per il soggetto.
  8. Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i sperimentale/i, composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
  9. Precedente fallimento dell'arruolamento o randomizzazione in questo studio.
  10. Storia di abuso di alcol o di altre sostanze nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
singola dose di placebo corrispondente
SPERIMENTALE: Midodrina HCl
Droga: Midodrina HCl
dose al livello di dose attuale del soggetto
Altri nomi:
  • ProAmatine®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che non sono riusciti a mantenere una risposta
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione il giorno 16
Il mancato mantenimento di una risposta è stato definito come qualsiasi soggetto randomizzato che soddisfaceva sia il criterio 1 che il criterio 2 di seguito al giorno 16: 1. Il punteggio dell'elemento 1 della valutazione dei sintomi dell'ipotensione ortostatica (OHSA) è aumentato di >=4 punti rispetto al basale. L'elemento OHSA 1 è una scala di vertigini che viene valutata su un intervallo da 0 (nessuna vertigine) a 10 (vertigini gravi). Un punteggio più basso indica sintomi meno gravi. 2. C'è stato un aumento del numero di eventi sincopali/quasi sincopali o della gravità degli eventi entro 15 minuti dalla posizione eretta rispetto a quelli osservati al basale. La sincope è stata definita come una perdita di coscienza e la quasi sincope è stata definita come una sensazione (ad esempio, vertigini, vertigini, sensazione di svenimento, sensazione di svenimento) che, senza intervento, porterebbe a una perdita di coscienza.
30 minuti dopo la somministrazione il giorno 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD426-405
  • 2012-005760-99 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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