Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van midodrine bij symptomatische orthostatische hypotensie

25 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase 4, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om het klinische voordeel van midodrinehydrochloride bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met symptomatische orthostatische hypotensie te onderzoeken

Om het effect van midodrine tegen de symptomen van orthostatische hypotensie te bestuderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid van midodrine zal worden beoordeeld bij proefpersonen die ernstige symptomen van orthostatische hypotensie hebben wanneer ze geen midodrine gebruiken en onder controle zijn wanneer ze midodrine gebruiken. Het onderzoek omvat circa 9 overnachtingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-353
        • EMC Silesia Sp. z o.o.; NZOZ Szpital Geriatryczny im. Jana Pawła II w Katowicach
      • Katowice, Polen, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. Grzegorz Opala, + satelite site:NZOZ Szpital Avimed Sp. z o.o.
      • Poznań, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP, Lecznictwo Stacjonarne, Oddział Udarowy
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Neurologiczna
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
        • Neurologická klinika SZU a UNB, Univerzitná nemocnica Bratislava
      • Martin, Slowakije, 036 59
        • Neurologická klinika UN Martin, Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • Neurologická klinika FN Nitra, Fakultná nemocnica Nitra
      • Spišská Nová Ves, Slowakije, 052 01
        • Neurologické oddelenie, Nemocnica s poliklinikou Spišská Nová Ves, a.s.
      • Trnava, Slowakije, 917 75
        • Neurologické oddelenie FN Trnava, Fakultná nemocnica Trnava
      • Žilina, Slowakije, 012 07
        • Neurologické oddelenie FNsP Žilina, Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Králové
      • Hradec, Králové, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Pharmaseek-Burbank
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Advance Research Institute Inc
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • DMI Reasearch Inc
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
        • Chicago Medical VA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • PAREXEL International - Baltimore EPCU Harbor Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Frontage Clinical Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Verenigde Staten, 97471
        • Kidney and Hypertension Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT South West Medical Center
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • The Heartbeat Clinic, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Aspen Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn en ambulant.
  2. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FOCP) moeten een negatieve serum bèta humaan choriongonadotrofine (HCG) zwangerschapstest hebben.
  3. Een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ernstige symptomatische orthostatische hypotensie (SOH) die, naar het oordeel van de behandelend arts, behandeling met midodrine HCl nodig heeft gehad en gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis heeft gehad.
  4. De proefpersoon vertoonde ten minste 1 van de volgende symptomen tijdens het staan ​​of had een medische voorgeschiedenis van 1 van de volgende wanneer hij niet werd behandeld voor orthostatische hypotensie (OH): duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich zwak voelen of het gevoel hebben dat hij zou kunnen flauwvallen.

Uitsluitingscriteria

  1. Het onderwerp is een drachtige of zogende vrouw.
  2. De proefpersoon heeft reeds bestaande aanhoudende hypertensie in rugligging van meer dan 180 mmHg systolische en 110 mmHg diastolische bloeddruk of had deze metingen tijdens het screeningsbezoek. Aanhoudend wordt gedefinieerd als aanhoudend groter bij 2 afzonderlijke metingen met een tussenpoos van ten minste 5 minuten met de proefpersoon in rugligging en in rust gedurende 5 minuten.
  3. Proefpersonen die gelijktijdig relevante medicijnen gebruiken, worden uitgesloten, tenzij die medicijnen worden beoordeeld en besproken met de medische monitor of onderzoeksarts en worden gedocumenteerd voordat de proefpersoon wordt ingeschreven. Als de onderzoeker en de sponsor het erover eens zijn dat de proefpersoon doorgaat met het onderzoek, moeten alle toegestane medicijnen tijdens het onderzoek op een constante dosis worden gehouden.
  4. De hoofdonderzoeker beschouwt elke afwijking van een klinische laboratoriumtest (tijdens het screeningsbezoek) als klinisch significant
  5. De proefpersoon heeft deelgenomen aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek (anders dan onderzoek SPD426-406).
  6. Huidige of relevante voorgeschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte, een medische stoornis die mogelijk behandeling vereist of die het onwaarschijnlijk maakt dat de proefpersoon volledig voldoet aan de vereisten van het onderzoek of het onderzoek voltooit, of een aandoening die een onnodig risico met zich meebrengt vanwege het onderzoeksproduct of de onderzoeksprocedures .
  7. De proefpersoon heeft gelijktijdig een chronische of acute ziekte, handicap of andere aandoening (waaronder significante onverwachte laboratorium- of elektrocardiogram [ECG]-bevindingen) die de resultaten van de tests en/of metingen die in dit onderzoek zijn uitgevoerd, zou kunnen verwarren, of die de risico voor het onderwerp.
  8. Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het (de) onderzoeksproduct(en), nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
  9. Eerder mislukte inschrijving of randomisatie in deze studie.
  10. Geschiedenis van alcoholmisbruik of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
enkele dosis bijpassende placebo
EXPERIMENTEEL: Midodrine HCl
Geneesmiddel: Midodrine HCl
dosis op het huidige dosisniveau van de proefpersoon
Andere namen:
  • ProAmatine®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat geen respons kon behouden
Tijdsspanne: 30 minuten na de dosis op dag 16
Het niet behouden van een respons werd gedefinieerd als elke willekeurige proefpersoon die voldeed aan zowel criterium 1 als criterium 2 hieronder op dag 16: 1. De Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA) Item 1-score steeg met >=4 punten in vergelijking met de uitgangswaarde. OHSA-item 1 is een duizeligheidsschaal die wordt gescoord op een bereik van 0 (geen duizeligheid) tot 10 (ernstige duizeligheid). Een lagere score duidt op minder ernstige symptomen. 2. Er was een toename van het aantal syncopale/bijna-syncopale voorvallen of de ernst van de voorvallen binnen 15 minuten na het staan ​​in vergelijking met die waargenomen bij baseline. Syncope werd gedefinieerd als bewustzijnsverlies en bijna-syncope werd gedefinieerd als een gevoel (bijvoorbeeld duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, het gevoel alsof men flauw zou vallen) dat zonder tussenkomst zou leiden tot bewustzijnsverlies.
30 minuten na de dosis op dag 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD426-405
  • 2012-005760-99 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren