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Efficacité clinique de la midodrine dans l'hypotension orthostatique symptomatique

25 mai 2021 mis à jour par: Shire

Une étude de phase 4, à retrait randomisé, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour étudier le bénéfice clinique du chlorhydrate de midodrine chez des sujets masculins et féminins présentant une hypotension orthostatique symptomatique

Étudier l'effet de la midodrine contre les symptômes de l'hypotension orthostatique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité de la midodrine sera évaluée chez les sujets qui présentent des symptômes sévères d'hypotension orthostatique lorsqu'ils ne prennent pas de midodrine et qui sont contrôlés lorsqu'ils prennent de la midodrine. L'étude impliquera environ 9 nuitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-353
        • EMC Silesia Sp. z o.o.; NZOZ Szpital Geriatryczny im. Jana Pawła II w Katowicach
      • Katowice, Pologne, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. Grzegorz Opala, + satelite site:NZOZ Szpital Avimed Sp. z o.o.
      • Poznań, Pologne, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP, Lecznictwo Stacjonarne, Oddział Udarowy
      • Warszawa, Pologne, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Pologne, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Neurologiczna
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
        • Neurologická klinika SZU a UNB, Univerzitná nemocnica Bratislava
      • Martin, Slovaquie, 036 59
        • Neurologická klinika UN Martin, Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • Neurologická klinika FN Nitra, Fakultná nemocnica Nitra
      • Spišská Nová Ves, Slovaquie, 052 01
        • Neurologické oddelenie, Nemocnica s poliklinikou Spišská Nová Ves, a.s.
      • Trnava, Slovaquie, 917 75
        • Neurologické oddelenie FN Trnava, Fakultná nemocnica Trnava
      • Žilina, Slovaquie, 012 07
        • Neurologické oddelenie FNsP Žilina, Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Králové
      • Hradec, Králové, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Pharmaseek-Burbank
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
        • Advance Research Institute Inc
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • DMI Reasearch Inc
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
        • Chicago Medical VA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • PAREXEL International - Baltimore EPCU Harbor Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Frontage Clinical Services
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, États-Unis, 97471
        • Kidney and Hypertension Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT South West Medical Center
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • The Heartbeat Clinic, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Aspen Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets masculins et féminins doivent être âgés de 18 ans ou plus et ambulatoires.
  2. Les femmes en âge de procréer (FOCP) doivent avoir un test de grossesse négatif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG).
  3. Une histoire documentée d'hypotension orthostatique symptomatique (SOH) sévère qui, de l'avis du médecin traitant, a nécessité un traitement avec du chlorhydrate de midodrine et a été à une dose stable pendant au moins 3 mois.
  4. Le sujet a manifesté au moins 1 des symptômes suivants en position debout ou avait des antécédents médicaux de l'un des symptômes suivants lorsqu'il n'était pas traité pour une hypotension orthostatique (OH) : étourdissements, étourdissements, sensation d'évanouissement ou sensation de s'évanouir.

Critère d'exclusion

  1. Le sujet est une femelle gestante ou allaitante.
  2. Le sujet a une hypertension préexistante en décubitus dorsal soutenue supérieure à 180 mmHg systolique et diastolique 110 mmHg ou a eu ces mesures lors de la visite de dépistage. Soutenu est défini comme constamment supérieur à 2 mesures séparées à au moins 5 minutes d'intervalle avec le sujet en décubitus dorsal et au repos pendant les 5 minutes.
  3. Les sujets prenant des médicaments concomitants d'intérêt sont exclus à moins que ces médicaments ne soient examinés et discutés avec le moniteur médical ou le médecin de l'étude et documentés avant l'inscription du sujet. Si un accord est conclu entre l'investigateur et le commanditaire pour que le sujet poursuive l'étude, tous les médicaments autorisés doivent être maintenus à une dose constante tout au long de l'étude.
  4. L'investigateur principal considère que toute anomalie des tests de laboratoire clinique (lors de la visite de dépistage) est cliniquement significative
  5. Le sujet a participé à d'autres études sur des médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude (autres que l'étude SPD426-406).
  6. Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique, tout trouble médical pouvant nécessiter un traitement ou rendre le sujet peu susceptible de se conformer pleinement aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude, ou toute condition qui présente un risque excessif du produit expérimental ou des procédures d'étude .
  7. Le sujet a une maladie chronique ou aiguë concomitante, un handicap ou une autre condition (y compris des résultats de laboratoire ou d'électrocardiogramme [ECG] inattendus importants) qui pourraient confondre les résultats des tests et / ou des mesures administrés dans cette étude, ou qui pourraient avoir augmenté le risque pour le sujet.
  8. Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) de recherche, aux composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients indiqués.
  9. Échec du recrutement antérieur ou randomisation dans cette étude.
  10. Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
dose unique de placebo correspondant
EXPÉRIMENTAL: Chlorhydrate de midodrine
Médicament: Chlorhydrate de midodrine
dose au niveau de dose actuel du sujet
Autres noms:
  • ProAmatin®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui n'ont pas réussi à maintenir une réponse
Délai: 30 minutes après l'administration du jour 16
L'incapacité à maintenir une réponse a été définie comme tout sujet randomisé qui remplissait à la fois le critère 1 et le critère 2 ci-dessous au jour 16 : 1. Le score de l'élément 1 de l'évaluation des symptômes d'hypotension orthostatique (OHSA) a augmenté de >= 4 points par rapport à la valeur initiale. L'élément 1 de l'OHSA est une échelle d'étourdissements qui est notée sur une plage de 0 (pas d'étourdissements) à 10 (étourdissements graves). Un score inférieur indique des symptômes moins graves. 2. Il y a eu une augmentation du nombre d'événements syncopaux/presque syncopaux ou de la gravité des événements dans les 15 minutes suivant la position debout par rapport à ceux observés au départ. La syncope a été définie comme une perte de conscience, et la quasi-syncope a été définie comme une sensation (par exemple, des étourdissements, des étourdissements, une sensation d'évanouissement, une sensation d'évanouissement) qui, sans intervention, conduirait à une perte de conscience.
30 minutes après l'administration du jour 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

11 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

24 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD426-405
  • 2012-005760-99 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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