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Klinische Wirksamkeit von Midodrin bei symptomatischer orthostatischer Hypotonie

25. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte Phase-4-Entzugsstudie, doppelblind, placebokontrolliert, Parallelgruppenstudie zur Untersuchung des klinischen Nutzens von Midodrinhydrochlorid bei männlichen und weiblichen Probanden mit symptomatischer orthostatischer Hypotonie

Es sollte die Wirkung von Midodrin gegen die Symptome einer orthostatischen Hypotonie untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit von Midodrin wird bei Patienten untersucht, die schwere Symptome einer orthostatischen Hypotonie haben, wenn sie kein Midodrin einnehmen, und die bei der Einnahme von Midodrin kontrolliert werden. Die Studie umfasst ungefähr 9 Übernachtungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-353
        • EMC Silesia Sp. z o.o.; NZOZ Szpital Geriatryczny im. Jana Pawła II w Katowicach
      • Katowice, Polen, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. Grzegorz Opala, + satelite site:NZOZ Szpital Avimed Sp. z o.o.
      • Poznań, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP, Lecznictwo Stacjonarne, Oddział Udarowy
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Neurologiczna
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Neurologická klinika SZU a UNB, Univerzitná nemocnica Bratislava
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Neurologická klinika UN Martin, Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Neurologická klinika FN Nitra, Fakultná nemocnica Nitra
      • Spišská Nová Ves, Slowakei, 052 01
        • Neurologické oddelenie, Nemocnica s poliklinikou Spišská Nová Ves, a.s.
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • Neurologické oddelenie FN Trnava, Fakultná nemocnica Trnava
      • Žilina, Slowakei, 012 07
        • Neurologické oddelenie FNsP Žilina, Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Králové
      • Hradec, Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Pharmaseek-Burbank
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advance Research Institute Inc
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • DMI Reasearch Inc
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Chicago Medical VA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • PAREXEL International - Baltimore EPCU Harbor Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Frontage Clinical Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97471
        • Kidney and Hypertension Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT South West Medical Center
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • The Heartbeat Clinic, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt und gehfähig sein.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCP) müssen einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Schwangerschaftstest haben.
  3. Eine dokumentierte Anamnese einer schweren symptomatischen orthostatischen Hypotonie (SOH), die nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine Behandlung mit Midodrin-HCl erforderlich gemacht hat und seit mindestens 3 Monaten in einer stabilen Dosis ist.
  4. Das Subjekt hat mindestens 1 der folgenden Symptome im Stehen gezeigt oder hatte eine Krankengeschichte von 1 der folgenden, wenn es nicht wegen orthostatischer Hypotonie (OH) behandelt wurde: Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder Gefühl, als könnten sie ohnmächtig werden.

Ausschlusskriterien

  1. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
  2. Das Subjekt hat eine vorbestehende anhaltende Hypertonie in Rückenlage von mehr als 180 mmHg systolisch und 110 mmHg diastolisch BP oder hatte diese Messungen beim Screening-Besuch. Anhaltend ist definiert als anhaltend größer bei 2 getrennten Messungen im Abstand von mindestens 5 Minuten, wobei die Testperson 5 Minuten lang auf dem Rücken liegt und ruht.
  3. Probanden, die gleichzeitig relevante Medikamente einnehmen, sind ausgeschlossen, es sei denn, diese Medikamente werden überprüft und mit dem medizinischen Monitor oder Studienarzt besprochen und vor der Aufnahme des Probanden dokumentiert. Wenn zwischen dem Prüfarzt und dem Sponsor eine Einigung über die Fortsetzung der Studie erzielt wird, sollten alle zulässigen Medikamente während der gesamten Studie in einer konstanten Dosis gehalten werden.
  4. Der Hauptprüfarzt erachtet jede Anomalie eines klinischen Labortests (beim Screening-Besuch) als klinisch signifikant
  5. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen (mit Ausnahme der Studie SPD426-406).
  6. Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, medizinischen Störungen, die eine Behandlung erfordern oder es unwahrscheinlich machen, dass der Proband die Anforderungen der Studie vollständig erfüllt oder die Studie abschließt, oder Erkrankungen, die ein unangemessenes Risiko durch das Prüfprodukt oder die Studienverfahren darstellen .
  7. Der Proband leidet gleichzeitig an einer chronischen oder akuten Krankheit, Behinderung oder einem anderen Zustand (einschließlich signifikanter unerwarteter Labor- oder Elektrokardiogramm [EKG]-Befunde), die die Ergebnisse der in dieser Studie durchgeführten Tests und/oder Messungen verfälschen oder die die Risiko für das Thema.
  8. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem/den Prüfprodukt(en), eng verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe.
  9. Vorheriges Einschreibungsversagen oder Randomisierung in dieser Studie.
  10. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder anderem Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis eines passenden Placebos
EXPERIMENTAL: Midodrin HCl
Arzneimittel: Midodrin HCl
Dosis bei der aktuellen Dosisstufe des Probanden
Andere Namen:
  • ProAmatine®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die keine Reaktion aufrechterhalten konnten
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme an Tag 16
Das Versagen, ein Ansprechen aufrechtzuerhalten, wurde als jedes randomisierte Subjekt definiert, das sowohl Kriterium 1 als auch Kriterium 2 unten an Tag 16 erfüllte: 1. Die Punktzahl 1 der orthostatischen Hypotonie-Symptombewertung (OHSA) erhöhte sich im Vergleich zum Ausgangswert um >=4 Punkte. OHSA Item 1 ist eine Schwindel-Skala, die in einem Bereich von 0 (kein Schwindel) bis 10 (starker Schwindel) bewertet wird. Eine niedrigere Punktzahl weist auf weniger schwere Symptome hin. 2. Es gab eine Zunahme der Anzahl synkopaler/beinahe-synkopaler Ereignisse oder der Schwere der Ereignisse innerhalb von 15 Minuten nach dem Stehen im Vergleich zu denen, die zu Studienbeginn beobachtet wurden. Eine Synkope wurde als Bewusstseinsverlust definiert, und eine Beinahe-Synkope wurde als ein Gefühl definiert (z. B. Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl, Gefühl, als ob man ohnmächtig würde), das ohne Intervention zu einem Bewusstseinsverlust führen würde.
30 Minuten nach der Einnahme an Tag 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD426-405
  • 2012-005760-99 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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