Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A midodrin klinikai hatékonysága szimptomatikus ortosztatikus hipotenzióban

2021. május 25. frissítette: Shire

4. fázisú, véletlenszerű megvonásos, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a midodrin-hidroklorid klinikai előnyeinek vizsgálatára tünetekkel járó ortosztatikus hipotenzióban szenvedő férfiak és nők esetében

A midodrin hatásának vizsgálata az ortosztatikus hipotenzió tüneteivel szemben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A midodrin hatékonyságát azoknál az alanyoknál értékelik, akiknél az ortosztatikus hipotenzió súlyos tünetei vannak, amikor nem szednek midodrint, és kontroll alatt állnak a midodrin szedése során. A tanulmány körülbelül 9 éjszakát foglal magában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Praha, Csehország, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Králové
      • Hradec, Králové, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Csehország, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
        • Pharmaseek-Burbank
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
        • Advance Research Institute Inc
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
        • DMI Reasearch Inc
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60064
        • Chicago Medical VA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • PAREXEL International - Baltimore EPCU Harbor Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Frontage Clinical Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Egyesült Államok, 97471
        • Kidney and Hypertension Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT South West Medical Center
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • The Heartbeat Clinic, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
        • Aspen Clinical Research
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-353
        • EMC Silesia Sp. z o.o.; NZOZ Szpital Geriatryczny im. Jana Pawła II w Katowicach
      • Katowice, Lengyelország, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. Grzegorz Opala, + satelite site:NZOZ Szpital Avimed Sp. z o.o.
      • Poznań, Lengyelország, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP, Lecznictwo Stacjonarne, Oddział Udarowy
      • Warszawa, Lengyelország, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Lengyelország, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Neurologiczna
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 826 06
        • Neurologická klinika SZU a UNB, Univerzitná nemocnica Bratislava
      • Martin, Szlovákia, 036 59
        • Neurologická klinika UN Martin, Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • Neurologická klinika FN Nitra, Fakultná nemocnica Nitra
      • Spišská Nová Ves, Szlovákia, 052 01
        • Neurologické oddelenie, Nemocnica s poliklinikou Spišská Nová Ves, a.s.
      • Trnava, Szlovákia, 917 75
        • Neurologické oddelenie FN Trnava, Fakultná nemocnica Trnava
      • Žilina, Szlovákia, 012 07
        • Neurologické oddelenie FNsP Žilina, Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A férfi és női alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük, és járóképesnek kell lenniük.
  2. A fogamzóképes korú nőknél (FOCP) negatív szérum béta humán koriongonadotropin (HCG) terhességi tesztnek kell lennie.
  3. Súlyos szimptomatikus ortosztatikus hipotenzió (SOH) dokumentált anamnézisében, amely a kezelőorvos megítélése szerint midodrin HCl-kezelést igényelt, és legalább 3 hónapja stabil dózisban volt.
  4. Az alany a következő tünetek közül legalább egyet észlelt álló helyzetben, vagy a kórelőzményében az alábbiak közül 1 szerepelt, amikor nem kezelték ortosztatikus hipotenzióval (OH): szédülés, szédülés, ájulás vagy ájulás érzése.

Kizárási kritériumok

  1. Az alany egy terhes vagy szoptató nő.
  2. Az alanynak 180 Hgmm-nél nagyobb szisztolés és 110 Hgmm diasztolés vérnyomásnál korábban fennálló tartós fekvő magas vérnyomása van, vagy a szűrővizsgálat alkalmával ezeket a méréseket végezték el. Tartósnak definiálható, hogy tartósan nagyobb 2 különálló mérésnél, legalább 5 perc különbséggel, ha az alany hanyatt fekszik, és 5 percig nyugalomban van.
  3. Azok az alanyok, akik egyidejűleg érdeklődésre számot tartó gyógyszereket szednek, kizárásra kerülnek, kivéve, ha ezeket a gyógyszereket felülvizsgálják és megvitatják a Medical Monitorral vagy a vizsgálati orvossal, és dokumentálják az alany felvétele előtt. Ha a vizsgáló és a szponzor megállapodásra jut, hogy az alany folytatja a vizsgálatot, az összes engedélyezett gyógyszert állandó dózisban kell tartani a vizsgálat során.
  4. A Vezető Kutató minden klinikai laboratóriumi vizsgálat (a Szűrőlátogatás) eltérését klinikailag jelentősnek tekinti
  5. Az alany a vizsgálatba való felvételét megelőző 30 napon belül részt vett más vizsgálati gyógyszerekkel vagy eszközökkel kapcsolatos vizsgálatokban (az SPD426-406 vizsgálaton kívül).
  6. Jelenlegi vagy releváns fizikai vagy pszichiátriai betegség, bármely olyan egészségügyi rendellenesség, amely kezelést igényelhet, vagy valószínűtlenné teszi, hogy az alany teljes mértékben megfeleljen a vizsgálat követelményeinek vagy befejezze a vizsgálatot, vagy bármely olyan állapot, amely indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálati termék vagy a vizsgálati eljárások miatt .
  7. Az alanynak egyidejű krónikus vagy akut betegsége, fogyatékossága vagy egyéb olyan állapota van (beleértve a jelentős váratlan laboratóriumi vagy elektrokardiogram [EKG] leleteket), amelyek megzavarhatják a vizsgálatban alkalmazott tesztek és/vagy mérések eredményeit, vagy ami növelhette a kockázatot jelent az alany számára.
  8. Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgált termék(ek), közeli rokon vegyületekkel vagy a feltüntetett összetevők bármelyikével szemben.
  9. Korábbi felvételi sikertelenség vagy véletlenszerű besorolás ebben a vizsgálatban.
  10. Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés története az elmúlt évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
egyetlen adag megfelelő placebo
KÍSÉRLETI: Midodrin HCl
Drog: Midodrin HCl
dózist az alany aktuális dózisszintjén
Más nevek:
  • ProAmatine®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százaléka, akiknek nem sikerült válaszolniuk
Időkeret: 30 perccel az adagolás után a 16. napon
A válasz fenntartásának elmulasztása minden olyan randomizált alanynak minősül, aki a 16. napon megfelelt mind az 1., mind a 2. kritériumnak: 1. Az Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA) 1. tétel pontszáma >=4 ponttal nőtt a kiindulási értékhez képest. Az OHSA 1. pontja egy szédülési skála, amelyet 0 (nincs szédülés) és 10 (súlyos szédülés) közötti tartományban értékelnek. Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos tüneteket jelez. 2. A felállást követő 15 percen belül nőtt a syncopal/syncopal közeli események száma vagy súlyossága a kiinduláskor megfigyeltekhez képest. Az ájulást eszméletvesztésként határozták meg, a közeli ájulást pedig olyan érzésként (pl. szédülés, szédülés, ájulás érzése, olyan érzés, mintha az ember elájulna), amely beavatkozás nélkül eszméletvesztéshez vezet.
30 perccel az adagolás után a 16. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. május 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD426-405
  • 2012-005760-99 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüneti ortosztatikus hipotenzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel