Eficacia clínica de la midodrina en la hipotensión ortostática sintomática
25 de mayo de 2021 actualizado por: Shire
Un estudio de fase 4, de retiro aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar el beneficio clínico del clorhidrato de midodrina en sujetos masculinos y femeninos con hipotensión ortostática sintomática
Estudiar el efecto de la midodrina contra los síntomas de la hipotensión ortostática
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia de la midodrina se evaluará en aquellos sujetos que tengan síntomas graves de hipotensión ortostática cuando no tomen midodrina y estén controlados cuando tomen midodrina.
El estudio implicará aproximadamente 9 pernoctaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Praha, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Králové
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Hradec, Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Poruba
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Ostrava, Poruba, Chequia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Bratislava, Eslovaquia, 826 06
- Neurologická klinika SZU a UNB, Univerzitná nemocnica Bratislava
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Martin, Eslovaquia, 036 59
- Neurologická klinika UN Martin, Univerzitná nemocnica Martin
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Nitra, Eslovaquia, 949 01
- Neurologická klinika FN Nitra, Fakultná nemocnica Nitra
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Spišská Nová Ves, Eslovaquia, 052 01
- Neurologické oddelenie, Nemocnica s poliklinikou Spišská Nová Ves, a.s.
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Trnava, Eslovaquia, 917 75
- Neurologické oddelenie FN Trnava, Fakultná nemocnica Trnava
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Žilina, Eslovaquia, 012 07
- Neurologické oddelenie FNsP Žilina, Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Pharmaseek-Burbank
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advance Research Institute Inc
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- DMI Reasearch Inc
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
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Illinois
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North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Chicago Medical VA
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Analab Clinical Research Inc
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- PAREXEL International - Baltimore EPCU Harbor Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Frontage Clinical Services
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
- Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471
- Kidney and Hypertension Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT South West Medical Center
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- The Heartbeat Clinic, PA
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
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Katowice, Polonia, 40-353
- EMC Silesia Sp. z o.o.; NZOZ Szpital Geriatryczny im. Jana Pawła II w Katowicach
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Katowice, Polonia, 40-588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. Grzegorz Opala, + satelite site:NZOZ Szpital Avimed Sp. z o.o.
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Poznań, Polonia, 61-485
- Centrum Medyczne HCP, Lecznictwo Stacjonarne, Oddział Udarowy
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Warszawa, Polonia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Neurologiczna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos masculinos y femeninos deben tener 18 años de edad o más y ser ambulatorios.
- Las mujeres en edad fértil (FOCP) deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta sérica negativa.
- Antecedentes documentados de hipotensión ortostática sintomática (SOH) grave que, a juicio del médico tratante, haya requerido tratamiento con midodrina HCl y haya estado en una dosis estable durante al menos 3 meses.
- El sujeto ha manifestado al menos 1 de los siguientes síntomas mientras está de pie o tiene antecedentes médicos de 1 de los siguientes cuando no recibe tratamiento por hipotensión ortostática (OH): mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de desmayo.
Criterio de exclusión
- El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
- El sujeto tiene hipertensión supina preexistente sostenida superior a 180 mmHg sistólica y 110 mmHg diastólica BP o tenía estas mediciones en la visita de selección. Sostenida se define como persistentemente mayor en 2 mediciones separadas con al menos 5 minutos de diferencia con el sujeto en decúbito supino y en reposo durante los 5 minutos.
- Los sujetos que toman medicamentos concomitantes de interés están excluidos a menos que esos medicamentos se revisen y discutan con el monitor médico o el médico del estudio y se documenten antes de inscribir al sujeto. Si se llega a un acuerdo entre el investigador y el patrocinador para que el sujeto continúe en el estudio, todos los medicamentos permitidos deben mantenerse en una dosis constante durante todo el estudio.
- El investigador principal considera que cualquier anomalía en las pruebas de laboratorio clínico (en la visita de selección) es clínicamente significativa
- El sujeto ha participado en otros estudios de medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio (que no sea el Estudio SPD426-406).
- Antecedentes actuales o relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas, cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o hacer que el sujeto sea poco probable que cumpla con los requisitos del estudio o complete el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido del producto de investigación o los procedimientos del estudio. .
- El sujeto tiene una enfermedad crónica o aguda, una discapacidad u otra condición concurrente (incluidos resultados de laboratorio o electrocardiográficos [ECG] inesperados significativos) que podrían confundir los resultados de las pruebas y/o mediciones administradas en este estudio, o que podrían haber aumentado la riesgo para el sujeto.
- Intolerancia o hipersensibilidad conocidas o sospechadas a los productos en investigación, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de los ingredientes indicados.
- Fallo previo en la inscripción o aleatorización en este estudio.
- Historial de abuso de alcohol u otro abuso de sustancias en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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dosis única de placebo correspondiente
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EXPERIMENTAL: Midodrina HCl
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dosis al nivel de dosis actual del sujeto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que no pudieron mantener una respuesta
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis el día 16
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El fracaso para mantener una respuesta se definió como cualquier sujeto aleatorizado que cumpliera tanto el criterio 1 como el criterio 2 a continuación en el día 16: 1.
La puntuación del elemento 1 de la evaluación de síntomas de hipotensión ortostática (OHSA) aumentó en >= 4 puntos en comparación con el valor inicial.
El ítem 1 de la OHSA es una escala de mareos que se puntúa en un rango de 0 (sin mareos) a 10 (mareos intensos).
Una puntuación más baja indica síntomas menos graves.
2. Hubo un aumento en el número de eventos sincopales/casi sincopales o en la gravedad de los eventos dentro de los 15 minutos de ponerse de pie en comparación con los observados al inicio del estudio.
El síncope se definió como la pérdida del conocimiento, y el casi síncope se definió como una sensación (p. ej., mareos, aturdimiento, sensación de desmayo, sensación de desmayo) que, sin intervención, conduciría a la pérdida del conocimiento.
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30 minutos después de la dosis el día 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Hipotensión
- Hipotensión Ortostática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
- SPD426-405
- 2012-005760-99 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .