Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna midodryny w objawowym niedociśnieniu ortostatycznym

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Badanie fazy 4 z randomizacją i wycofaniem, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu zbadanie korzyści klinicznych ze stosowania chlorowodorku midodryny u mężczyzn i kobiet z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym

Zbadanie wpływu midodryny na objawy niedociśnienia ortostatycznego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność midodryny zostanie oceniona u osób, które mają ciężkie objawy niedociśnienia ortostatycznego, gdy nie przyjmują midodryny i są kontrolowane podczas przyjmowania midodryny. Badanie obejmie około 9 noclegów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Králové
      • Hradec, Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Czechy, 708 52
        • Fakultní nemocnice Ostrava
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-353
        • EMC Silesia Sp. z o.o.; NZOZ Szpital Geriatryczny im. Jana Pawła II w Katowicach
      • Katowice, Polska, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. Grzegorz Opala, + satelite site:NZOZ Szpital Avimed Sp. z o.o.
      • Poznań, Polska, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP, Lecznictwo Stacjonarne, Oddział Udarowy
      • Warszawa, Polska, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Neurologiczna
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Pharmaseek-Burbank
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Advance Research Institute Inc
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • DMI Reasearch Inc
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Chicago Medical VA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • PAREXEL International - Baltimore EPCU Harbor Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Frontage Clinical Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97471
        • Kidney and Hypertension Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT South West Medical Center
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • The Heartbeat Clinic, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • Neurologická klinika SZU a UNB, Univerzitná nemocnica Bratislava
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • Neurologická klinika UN Martin, Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Neurologická klinika FN Nitra, Fakultná nemocnica Nitra
      • Spišská Nová Ves, Słowacja, 052 01
        • Neurologické oddelenie, Nemocnica s poliklinikou Spišská Nová Ves, a.s.
      • Trnava, Słowacja, 917 75
        • Neurologické oddelenie FN Trnava, Fakultná nemocnica Trnava
      • Žilina, Słowacja, 012 07
        • Neurologické oddelenie FNsP Žilina, Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety muszą mieć ukończone 18 lat i być mobilni.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy.
  3. Udokumentowana historia ciężkiego objawowego niedociśnienia ortostatycznego (SOH), które w ocenie lekarza prowadzącego wymagało leczenia chlorowodorkiem midodryny i utrzymywało się na stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące.
  4. Pacjent wykazywał co najmniej 1 z następujących objawów podczas stania lub miał w wywiadzie 1 z następujących objawów, gdy nie był leczony z powodu niedociśnienia ortostatycznego (OH): zawroty głowy, oszołomienie, uczucie omdlenia lub uczucie utraty przytomności.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjentem jest ciężarna lub karmiąca kobieta.
  2. Pacjent ma wcześniej istniejące utrzymujące się nadciśnienie w pozycji leżącej większe niż 180 mmHg skurczowe i 110 mmHg rozkurczowe BP lub miał takie pomiary podczas wizyty przesiewowej. Trwałe definiuje się jako trwale większe przy 2 oddzielnych pomiarach w odstępie co najmniej 5 minut, gdy pacjent leży na plecach i odpoczywa przez 5 minut.
  3. Uczestnicy przyjmujący jednocześnie leki będące przedmiotem zainteresowania są wykluczeni, chyba że te leki zostaną przejrzane i omówione z monitorem medycznym lub lekarzem prowadzącym badanie oraz udokumentowane przed włączeniem uczestnika. Jeśli badacz i sponsor osiągną porozumienie w sprawie kontynuacji badania przez uczestnika, wszystkie dozwolone leki powinny być utrzymywane w stałej dawce przez cały czas trwania badania.
  4. Główny badacz uznaje każdą nieprawidłowość w badaniu laboratoryjnym (podczas wizyty przesiewowej) za klinicznie istotną
  5. Uczestnik brał udział w innych badaniach eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania (innych niż badanie SPD426-406).
  6. Aktualna lub istotna historia choroby fizycznej lub psychicznej, jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które może wymagać leczenia lub może sprawić, że uczestnik nie będzie w pełni spełniał wymagań badania lub ukończy badanie, lub jakikolwiek stan stwarzający nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami badawczymi .
  7. Uczestnik ma współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę, niepełnosprawność lub inny stan (w tym istotne nieoczekiwane wyniki badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu [EKG]), które mogą zakłócić wyniki testów i/lub pomiarów przeprowadzonych w tym badaniu lub które mogły zwiększyć ryzyko dla podmiotu.
  8. Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany produkt (produkty), blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników.
  9. Wcześniejsze niepowodzenie rejestracji lub randomizacja w tym badaniu.
  10. Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
pojedyncza dawka odpowiedniego placebo
EKSPERYMENTALNY: Chlorowodorek midodryny
Lek: Chlorowodorek midodryny
dawkę na aktualnym poziomie dawki pacjenta
Inne nazwy:
  • ProAmatine®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent podmiotów, którym nie udało się utrzymać odpowiedzi
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu w dniu 16
Nieutrzymanie odpowiedzi zdefiniowano jako dowolny losowo wybrany pacjent, który spełnił zarówno kryterium 1, jak i kryterium 2 poniżej w dniu 16: 1. Punktacja 1 w Ocenie Objawów Hipotensji Ortostatycznej (OHSA) wzrosła o >=4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową. Pozycja 1 OHSA to skala zawrotów głowy, która jest oceniana w zakresie od 0 (brak zawrotów głowy) do 10 (silne zawroty głowy). Niższy wynik wskazuje na mniej poważne objawy. 2. W ciągu 15 minut od wstania wystąpił wzrost liczby zdarzeń omdlenia/zbliżonych do omdlenia lub nasilenia zdarzeń w porównaniu z wartościami obserwowanymi na początku badania. Omdlenie zdefiniowano jako utratę przytomności, a stan bliski omdlenia zdefiniowano jako uczucie (np. zawroty głowy, oszołomienie, uczucie omdlenia, uczucie utraty przytomności), które bez interwencji doprowadziłoby do utraty przytomności.
30 minut po podaniu w dniu 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD426-405
  • 2012-005760-99 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj