减肥手术后糖尿病复发的机制 (LAF26)
2017年1月30日 更新者：Blandine Laferrere
本研究的目的是探讨胃旁路术 (GBP)、腹腔镜可调节胃束带术 (LAGB) 和垂直袖状胃切除术 (VSG) 影响血糖控制的不同机制。
我们希望了解 GBP、LAGB 或 VSG 后病态肥胖 2 型糖尿病患者短期和长期体重减轻与肠肽变化的作用。
将在 10% 等效体重减轻和手术后的肠道激素水平、胰岛素分泌和葡萄糖控制方面比较这 2 个手术组。
研究概览
详细说明
胃绕道手术 (GBP) 后 2 型糖尿病 (T2DM) 缓解的机制尚不清楚。 肠道激素肠降血糖素的水平及其对胰岛素分泌的影响在 T2DM 中受损，在 GBP 后显着增加。 GBP 的解剖学变化，而不是体重减轻，似乎是肠促胰岛素变化的原因。 本提案的目的是研究 GBP、腹腔镜可调节胃束带术 (LAGB) 和垂直袖状胃切除术 (VSG) 影响血糖控制的不同机制。 我们希望了解体重减轻与 GBP、LAGB 或 VSG 后病态 T2DM 患者短期和长期肠道肽变化的作用。
目的 1：将研究在 GBP、LAGB 或 VSG 之后、GBP 之前和之后 1 个月或 LAGB 或 VSG 之后同等体重减轻前后的 T2DM 肥胖个体的肠促胰岛素水平的短期变化和影响。
目的 2：研究 GBP、LAGB 或 VSG 后 T2DM 患者肠促胰岛素对胰岛素分泌影响的长期（手术后 12 个月和 24 个月）变化。
目标 3：将研究 T2DM 患者在 GBP、VSG 或 LAGB 后、手术前和手术后 24 个月、在控制饮食条件下的体重稳定性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10025
- New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：发布 GBP、LAGB 或 VSG 主题
- 必须能够参加纽约市曼哈顿圣卢克罗斯福医院中心的 4 次学习访问
- 手术前有 2 型糖尿病史
纳入标准：
- 35 < 体重指数 < 50
- 非吸烟者
- 总体重 < 300 磅
- 30<年龄<60
- 糖化血红蛋白 < 9%
- 静息血压 < 160/100 mmHg
- 2 周前停用 Beta 受体阻滞剂
- 空腹甘油三酯浓度 < 600 mg/dl（患者可能正在服用血脂异常药物）
- 没有近期（过去 6 个月内）CHD 病史（血管成形术或冠状动脉旁路手术的既往病史，压力测试正常）
排除标准：
- 甲状腺功能异常、肾功能异常、已知吸收不良综合征或需要抗癫痫治疗的癫痫症和/或肝酶升高超过正常限度三倍的患者。
- 患者不应该有明显的糖尿病继发并发症，这些并发症会妨碍接受胃旁路手术。 这将包括严重的精神病、肾病或神经病，或已知的活动性冠状动脉疾病。
- 最大运动压力测试期间的任何异常表明进行减肥手术是不安全的。
- 目前怀孕或哺乳。
- 已知的心血管疾病
- 目前患有粘膜（胃肠道、呼吸道、泌尿生殖系统）或皮肤（蜂窝织炎）感染的患者
- HbA1c >9% 且入组前 6 年以上被诊断患有糖尿病，或入组时服用胰岛素或 TZD（文迪雅、Actos、艾塞那肽、DPP-IV 抑制剂等）的患者。
- 被诊断患有慢性腹泻、憩室炎或肠易激综合征等肠道疾病的患者。 这些临床条件会干扰 H2 呼吸测试的收集和解释。
- 研究者认为可能使候选人不适合参加本研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胃绕道手术 (GBP) 科目
参加研究的受试者正在接受 Roux-en-Y 胃旁路手术技术治疗肥胖症。
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一种外科手术技术，其中将胃装订到一个较小的袋中，然后直接连接到小肠，绕过原始胃的其余部分。
手术的目标是减肥。
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有源比较器：腹腔镜可调节胃束带术 (LAGB)
参加研究的受试者正在接受腹腔镜可调节胃束带手术技术治疗肥胖症。
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一种外科手术技术，将可充气硅胶装置放置在胃的顶部周围，形成较小的胃袋。
手术的目标是减肥。
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有源比较器：垂直袖状胃切除术 (VSG) 受试者
参加研究的受试者正在接受垂直袖状胃切除手术技术治疗肥胖症。
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一种手术技术，其中大部分胃被切除，只留下较小的胃袋。
手术的目标是减肥。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组间胰岛素分泌的差异。
大体时间：手术后 0 - 48 个月
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研究人员将评估三组中胰岛素分泌对口服和静脉内营养和激素刺激的反应。
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手术后 0 - 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间肠促胰岛素激素反应的差异。
大体时间：手术后 0 - 48 个月
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研究人员将评估 GBP 后内源性肠降血糖素对口服葡萄糖刺激的反应。
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手术后 0 - 48 个月
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组间身体成分差异
大体时间：手术后 0 - 48 个月
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研究人员将评估 3 组的身体成分（脂肪量和脂肪分布）。
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手术后 0 - 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年5月13日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月19日
首次发布 (估计)
2012年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月30日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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