Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy nawrotu cukrzycy po operacji bariatrycznej (LAF26)

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Blandine Laferrere
Celem tego badania jest zbadanie różnych mechanizmów, dzięki którym bypass żołądka (GBP), laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa (LAGB) i pionowa rękawowa resekcja żołądka (VSG) wpływają na kontrolę glukozy. Chcielibyśmy zrozumieć rolę utraty wagi w porównaniu ze zmianami peptydów jelitowych w krótkim i długim okresie u chorobliwie otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 po GBP, LAGB lub VSG. Dwie grupy chirurgiczne zostaną porównane przy równoważnej utracie wagi o 10% i po operacji pod względem poziomów hormonów jelitowych, wydzielania insuliny i kontroli glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mechanizmy remisji cukrzycy typu 2 (T2DM) po operacji pomostowania żołądka (GBP) są niejasne. Stężenia inkretyn hormonów jelitowych i ich wpływ na wydzielanie insuliny, które jest upośledzone w T2DM, wyraźnie wzrasta po GBP. Zmiany anatomiczne GBP, a nie utrata masy ciała, wydają się być odpowiedzialne za zmiany inkretyn. Celem tej propozycji jest zbadanie różnych mechanizmów, dzięki którym GBP, laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa (LAGB) i pionowa rękawowa resekcja żołądka (VSG) wpływają na kontrolę glukozy. Chcielibyśmy zrozumieć rolę utraty masy ciała w porównaniu ze zmianami peptydów jelitowych w krótkim i długim okresie u chorych na T2DM po GBP, LAGB lub VSG.

CEL 1: Zbadanie krótkoterminowych zmian poziomów inkretyn i efektu u osób otyłych z T2DM po GBP, LAGB lub VSG, przed i 1 miesiąc po GBP lub przed i po równoważnej utracie wagi po LAGB lub VSG.

CEL 2: Zbadanie długoterminowych (12 i 24 miesiące po operacji) zmian wpływu inkretyn na wydzielanie insuliny u pacjentów z T2DM po GBP, LAGB lub VSG.

CEL 3: Zbadanie zmian wydzielania insuliny na IV glukozę (AIRg) i wrażliwości na insulinę (Si), mierzonych modelem minimalnym, u pacjentów z T2DM po GBP, VSG lub LAGB, przed i 24 miesiące po operacji, w stabilność masy ciała pod warunkiem kontrolowanej diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: tematy post GBP, LAGB lub VSG

  • Musi być w stanie uczestniczyć w 4 wizytach studyjnych w St. Luke's Roosevelt Hospital Center na Manhattanie w Nowym Jorku
  • Historia cukrzycy typu 2 przed operacją

Kryteria przyjęcia:

  • 35 < BMI < 50
  • Niepalący
  • Całkowita masa ciała < 300 LBS
  • 30<Wiek<60
  • HbA1c < 9%
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi < 160/100 mmHg
  • Beta-blokery przerwane 2 tygodnie wcześniej
  • Stężenie trójglicerydów na czczo < 600 mg/dl (pacjent może przyjmować leki na dyslipidemię)
  • Bez niedawnej (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) historii CHD (przebyta angioplastyka lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego z normalnym testem wysiłkowym ok)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nieprawidłową czynnością tarczycy, nerek, znanym zespołem złego wchłaniania lub zaburzeniem napadowym wymagającym leczenia przeciwpadaczkowego i (lub) trzykrotnie zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych powyżej normy.
  2. Pacjenci nie powinni mieć istotnych wtórnych powikłań cukrzycy, które wykluczałyby operację pomostowania żołądka. Obejmuje to znaczącą chorobę psychiczną, nerkową lub neurologiczną lub znaną czynną chorobę wieńcową.
  3. Wszelkie nieprawidłowości podczas maksymalnego testu wysiłkowego, które wskazują, że poddanie się operacji bariatrycznej byłoby niebezpieczne.
  4. Obecnie w ciąży lub karmiąca.
  5. Znana choroba układu krążenia
  6. Pacjent z aktualnym zakażeniem błony śluzowej (pokarmowej, oddechowej, moczowo-płciowej) lub skóry (zapalenie tkanki łącznej).
  7. HbA1c >9% i cukrzyca rozpoznana ponad 6 lat przed włączeniem lub pacjenci przyjmujący insulinę lub TZD (Avandia, Actos, eksenatyd, inhibitory DPP-IV itp.) w momencie włączenia.
  8. Pacjenci, u których zdiagnozowano choroby jelit, takie jak przewlekła biegunka, zapalenie uchyłków lub zespół jelita drażliwego. Te stany kliniczne mogłyby zakłócać pobranie i interpretację testu oddechowego H2.
  9. Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy mogą sprawić, że kandydat nie będzie się nadawał do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bypass żołądka (GBP) Przedmioty
Pacjenci włączeni do badania, którzy otrzymują operację pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y w celu leczenia otyłości.
Procedura: Obwodnica żołądka Roux-en-Y
Technika chirurgiczna, w której żołądek jest zszywany w mniejszy worek, a następnie mocowany bezpośrednio do jelita cienkiego, z pominięciem reszty pierwotnego żołądka. Celem zabiegu jest utrata masy ciała.
Aktywny komparator: Laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa (LAGB).
Pacjenci włączeni do badania, którzy otrzymują laparoskopowo regulowaną chirurgiczną opaskę żołądkową w celu leczenia otyłości.
Procedura: Laparoskopowo regulowana opaska żołądkowa
Technika chirurgiczna, w której nadmuchiwane urządzenie silikonowe umieszcza się wokół górnej części żołądka, tworząc mniejszy worek żołądkowy. Celem zabiegu jest utrata masy ciała.
Aktywny komparator: Pacjenci po pionowej rękawowej resekcji żołądka (VSG).
Pacjenci włączeni do badania, którzy otrzymują technikę chirurgiczną pionowej rękawowej resekcji żołądka w celu leczenia otyłości.
Procedura: Pionowa rękawowa resekcja żołądka
Technika chirurgiczna, w której usuwa się dużą część żołądka, pozostawiając tylko mniejszy worek żołądkowy. Celem zabiegu jest utrata masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wydzielaniu insuliny między grupami.
Ramy czasowe: 0 - 48 miesięcy po operacji
Badacze ocenią wydzielanie insuliny w odpowiedzi na doustne i dożylne bodźce odżywcze i hormonalne w trzech grupach.
0 - 48 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odpowiedzi hormonu inkretyny między grupami.
Ramy czasowe: 0 - 48 miesięcy po operacji
Badacze ocenią endogenną odpowiedź inkretynową na doustną stymulację glukozą po GBP.
0 - 48 miesięcy po operacji
Różnice w składzie ciała między grupami
Ramy czasowe: 0 - 48 miesięcy po operacji
Badacze ocenią skład ciała (masę i rozkład tkanki tłuszczowej) w 3 grupach.
0 - 48 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blandine Laferrere

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAO1101
  • R01DK067561 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Obwodnica żołądka Roux-en-Y

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj