Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteksen uusiutumisen mekanismit bariatrisen leikkauksen jälkeen (LAF26)

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Blandine Laferrere
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia erilaisia ​​mekanismeja, joilla mahalaukun ohitus (GBP), laparoskooppinen säädettävä mahalaukun nauha (LAGB) ja pystysuora sleeve gastrectomy (VSG) vaikuttavat glukoosin hallintaan. Haluamme ymmärtää painonpudotuksen roolia verrattuna suoliston peptidien muutoksiin lyhyellä ja pitkällä aikavälillä sairaalloisesti lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus GBP:n, LAGB:n tai VSG:n jälkeen. Kahta leikkausryhmää verrataan 10 %:n ekvivalenttisella painonpudotuksella ja leikkauksen jälkeen suoliston hormonitasojen, insuliinin erityksen ja glukoosin hallinnan suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabeteksen (T2DM) remission mekanismit mahalaukun ohitusleikkauksen (GBP) jälkeen ovat epäselviä. Suoliston hormonien inkretiinien tasot ja niiden vaikutus insuliinin eritykseen, joka on heikentynyt T2DM:ssä, nousevat huomattavasti GBP:n jälkeen. GBP:n anatomiset muutokset painonpudotuksen sijaan näyttävät olevan vastuussa inkretiinien muutoksista. Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia erilaisia ​​mekanismeja, joilla GBP, laparoskooppinen säädettävä mahalaukun nauha (LAGB) ja pystysuora sleeve gastrectomy (VSG) vaikuttavat glukoosin hallintaan. Haluamme ymmärtää painonpudotuksen roolia verrattuna suoliston peptidien muutoksiin lyhyellä ja pitkällä aikavälillä sairaalloisilla potilailla, joilla on T2DM GBP:n, LAGB:n tai VSG:n jälkeen.

TAVOITE 1: Tutkii lyhytaikaisia ​​inkretiinitasojen muutoksia ja vaikutusta lihavilla yksilöillä, joilla on T2DM GBP:n, LAGB:n tai VSG:n jälkeen, ennen ja 1 kuukausi GBP:n jälkeen tai ennen ja jälkeen vastaavan painonpudotuksen LAGB:n tai VSG:n jälkeen.

TAVOITE 2: Tutkii pitkäaikaisia ​​(12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen) muutoksia inkretiinin vaikutuksessa insuliinin eritykseen potilailla, joilla on T2DM GBP:n, LAGB:n tai VSG:n jälkeen.

TAVOITE 3: Tutkii insuliinierityksen muutoksia IV-glukoosiksi (AIRg) ja insuliiniherkkyyteen (Si) mitattuna minimimallilla potilailla, joilla on T2DM GBP:n, VSG:n tai LAGB:n jälkeen, ennen leikkausta ja 24 kuukautta sen jälkeen klo. painon vakaus hallitun ruokavalion olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: Viesti GBP-, LAGB- tai VSG-aiheet

  • Täytyy pystyä osallistumaan 4 opintovierailulle St. Luke's Roosevelt Hospital Centeriin Manhattanilla, New Yorkissa
  • Tyypin 2 diabeteksen historia ennen leikkausta

Sisällyttämiskriteerit:

  • 35 < BMI < 50
  • Tupakoimaton
  • Kokonaispaino < 300 LBS
  • 30<Ikä<60
  • HbA1c < 9 %
  • Lepoverenpaine < 160/100 mmHg
  • Beetasalpaajat lopetettiin 2 viikkoa ennen
  • Paaston triglyseridipitoisuus < 600 mg/dl (potilas voi käyttää dyslipidemialääkkeitä)
  • Ilman viimeaikaista (viimeisten 6 kuukauden aikana) sepelvaltimotautihistoriaa (aiempi angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus normaalilla stressitestillä ok)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on epänormaali kilpirauhasen toimintahäiriö, munuaisten toimintahäiriö, tunnettu imeytymishäiriö tai kohtaushäiriö, joka vaatii epilepsiahoitoa ja/tai maksaentsyymiarvot ovat kolme kertaa normaalirajan yläpuolella.
  2. Potilailla ei saa olla merkittäviä diabeteksen aiheuttamia toissijaisia ​​komplikaatioita, jotka estäisivät mahalaukun ohitusleikkauksen. Tämä käsittäisi merkittävän psykiatrisen, munuais- tai neurologisen tai tunnetun aktiivisen sepelvaltimotaudin.
  3. Mikä tahansa poikkeavuus maksimirasitustestin aikana, joka osoittaa, että bariatrisen leikkauksen tekeminen ei olisi turvallista.
  4. Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä.
  5. Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus
  6. Potilas, jolla on nykyinen limakalvotulehdus (maha-suolikanavan, hengityselinten, urogenitaalien) tai ihon (selluliitti) infektio
  7. HbA1c >9 % ja diabetes, joka on diagnosoitu yli 6 vuotta ennen ilmoittautumista, tai potilaat, jotka ottavat insuliinia tai TZD:tä (Avandia, Actos, Exenatide, DPP-IV:n estäjät jne.) ilmoittautumisajankohtana.
  8. Potilaat, joilla on diagnosoitu suolistosairauksia, kuten krooninen ripuli, divertikuliitti tai ärtyvän suolen oireyhtymä. Nämä kliiniset tilat häiritsevät H2-hengitystestin keräämistä ja tulkintaa.
  9. Mikä tahansa muu ehto, joka voi tutkijoiden mielestä tehdä hakijasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mahalaukun ohituspotilaat (GBP).
Tutkimukseen otetut koehenkilöt, jotka saavat Roux-en-Y Gastric Bypass -leikkaustekniikkaa liikalihavuuden hoitoon.
Menettely: Roux-en-Y mahalaukun ohitus
Kirurginen tekniikka, jossa vatsa nidotaan pienempään pussiin ja kiinnitetään sitten suoraan ohutsuoleen ohittaen muun alkuperäisen vatsan. Leikkauksen tavoitteena on laihdutus.
Active Comparator: Laparoskopisesti säädettävä mahalaukun nauha (LAGB) Kohteet
Tutkimukseen otetut koehenkilöt, jotka saavat laparoskooppista säädettävää mahalaukun nauhaleikkaustekniikkaa liikalihavuuden hoitoon.
Menettely: Laparoskopinen säädettävä mahapanta
Kirurginen tekniikka, jossa puhallettava silikonilaite asetetaan vatsan yläosan ympärille luoden pienemmän mahalaukun. Leikkauksen tavoitteena on laihdutus.
Active Comparator: Vertical Sleeve Gastrectomy (VSG) -kohteet
Tutkimukseen otetut koehenkilöt, jotka saavat pystysuoraa gastrektomiaa liikalihavuuden hoitoon.
Menettely: Pystysuora hihainen mahalaukun poisto
Kirurginen tekniikka, jossa suuri osa mahalaukusta poistetaan, jolloin jäljelle jää vain pienempi mahalaukku. Leikkauksen tavoitteena on laihdutus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero insuliinin erittymisessä ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 0-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkijat arvioivat insuliinin eritystä vasteena oraalisille ja suonensisäisille ravintoaine- ja hormonaalisille ärsykkeille kolmessa ryhmässä.
0-48 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero inkretiinihormonivasteessa ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 0-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkijat arvioivat endogeenisen inkretiinivasteen suun glukoosiärsykkeelle GBP:n jälkeen.
0-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ero kehon koostumuksessa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 0-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkijat arvioivat kehon koostumuksen (rasvamassa ja rasvan jakautuminen) kolmessa ryhmässä.
0-48 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blandine Laferrere

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAO1101
  • R01DK067561 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Roux-en-Y mahalaukun ohitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa