Mekanismer for tilbakefall av diabetes etter bariatrisk kirurgi (LAF26)
30. januar 2017 oppdatert av: Blandine Laferrere
Målet med denne studien er å undersøke de ulike mekanismene som Gastric Bypass (GBP), laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB) og vertikal ermet gastrectomy (VSG) påvirker glukosekontroll.
Vi ønsker å forstå rollen til vekttap versus endringer i tarmpeptider på kort og lang sikt hos sykelig overvektige pasienter med type 2 diabetes mellitus etter GBP, LAGB eller VSG.
De 2 kirurgiske gruppene vil bli sammenlignet med 10 % ekvivalent vekttap og ved etter operasjonen når det gjelder tarmhormonnivåer, insulinsekresjon og glukosekontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mekanismene for type 2 diabetes (T2DM) remisjon etter gastrisk bypass-operasjon (GBP) er uklare. Nivåene av tarmhormonene inkretiner og deres effekt på insulinsekresjon, som er svekket ved T2DM, øker markant etter GBP. De anatomiske endringene av GBP, snarere enn vekttap, ser ut til å være ansvarlige for endringene av inkretiner. Målet med dette forslaget er å undersøke de forskjellige mekanismene som GBP, laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB) og vertikal sleeve gastrectomy (VSG) påvirker glukosekontroll. Vi ønsker å forstå rollen til vekttap versus endringer i tarmpeptider på kort og lang sikt hos sykelige pasienter med T2DM etter GBP, LAGB eller VSG.
MÅL 1: Vil studere kortsiktige endringer av inkretinnivåer og effekt hos overvektige individer med T2DM etter GBP, LAGB eller VSG, før og 1 måned etter GBP eller før og etter tilsvarende vekttap etter LAGB eller VSG.
MÅL 2: Vil studere de langsiktige (12 og 24 måneder etter operasjonen) endringene i inkretineffekten på insulinsekresjon, hos pasienter med T2DM etter GBP, LAGB eller VSG.
MÅL 3: Vil studere endringene av insulinsekresjon til IV-glukose (AIRg) og insulinfølsomhet (Si), målt med minimalmodellen, hos pasienter med T2DM etter GBP, VSG eller LAGB, før og 24 måneder etter operasjonen, kl. vektstabilitet under kontrollert kosthold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Post GBP, LAGB eller VSG Emner
- Må være i stand til å delta på 4 studiebesøk ved St. Luke's Roosevelt Hospital Center på Manhattan, New York City
- Historie om type 2-diabetes før operasjonen
Inklusjonskriterier:
- 35 < BMI < 50
- Ikke-røyker
- Total kroppsvekt < 300 LBS
- 30<Alder<60
- HbA1c < 9 %
- Hvileblodtrykk < 160/100 mmHg
- Betablokkere ble avsluttet 2 uker før
- Fastende triglyseridkonsentrasjon < 600 mg/dl (pasienten kan bruke medisiner mot dyslipidemi)
- Uten nylig (innen de siste 6 månedene) CHD-historie (tidligere historie med angioplastikk eller koronar bypass-operasjon med normal stresstest ok)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med unormal skjoldbruskkjertel, nyrefunksjon, kjent malabsorpsjonssyndrom eller anfallsforstyrrelse som krever antiepileptisk behandling og/eller forhøyelse av leverenzymer tre ganger over normalgrensen.
- Pasienter bør ikke ha signifikante sekundære komplikasjoner fra diabetes som vil utelukke å gjennomgå gastrisk bypass-operasjon. Dette vil omfatte betydelig psykiatrisk, renal eller nevrologisk eller kjent aktiv koronarsykdom.
- Enhver unormalitet under maksimal treningsstresstest som indikerer at det ville være utrygt å gjennomgå fedmekirurgi.
- Er for tiden gravid eller ammer.
- Kjent hjerte- og karsykdom
- Pasient med nåværende slimhinneinfeksjon (gastrointestinal, respiratorisk, urogenital) eller hud (cellulitt)
- HbA1c >9 % og diabetes diagnostisert mer enn 6 år før registrering, eller pasienter som tar insulin eller TZD (Avandia, Actos, Exenatid, DPP-IV-hemmere etc.) på tidspunktet for registrering.
- Pasienter diagnostisert med tarmtilstander som kronisk diaré, divertikulitt eller irritabel tarm. Disse kliniske tilstandene vil forstyrre innsamlingen og tolkningen av H2-pustetesten.
- Enhver annen tilstand som etter etterforskernes mening kan gjøre kandidaten uegnet for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gastric Bypass (GBP) emner
Forsøkspersoner som er registrert i studien som får Roux-en-Y Gastric Bypass kirurgisk teknikk for behandling av deres fedme.
|
En kirurgisk teknikk der magen stiftes inn i en mindre pose og deretter festes direkte til tynntarmen, og omgår resten av den opprinnelige magen.
Målet med operasjonen er vekttap.
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB) emner
Forsøkspersoner som er registrert i studien som får laparoskopisk justerbar gastrisk banding kirurgisk teknikk for behandling av deres fedme.
|
En kirurgisk teknikk der en oppblåsbar silikonenhet plasseres rundt den øverste delen av magen, og skaper en mindre magepose.
Målet med operasjonen er vekttap.
|
|
Aktiv komparator: Vertikal ermet gastrectomy (VSG) emner
Forsøkspersoner som er registrert i studien som får vertikal ermet gastrectomy kirurgisk teknikk for behandling av deres fedme.
|
En kirurgisk teknikk der en stor del av magen fjernes, og etterlater bare en mindre magepose.
Målet med operasjonen er vekttap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i insulinsekresjon mellom grupper.
Tidsramme: 0 - 48 måneder etter operasjonen
|
Etterforskerne vil vurdere insulinsekresjon som respons på orale og intravenøse næringsstoffer og hormonelle stimuli i de tre gruppene.
|
0 - 48 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i inkretinhormonrespons mellom grupper.
Tidsramme: 0 - 48 måneder etter operasjonen
|
Etterforskerne vil vurdere den endogene inkretinresponsen på oral glukosestimulus etter GBP.
|
0 - 48 måneder etter operasjonen
|
|
Forskjeller i kroppssammensetning mellom grupper
Tidsramme: 0 - 48 måneder etter operasjonen
|
Etterforskerne vil vurdere kroppssammensetning (fettmasse og fettfordeling) i de 3 gruppene.
|
0 - 48 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAO1101
- R01DK067561 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .