- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01516320
Mecanismos de recaída de la diabetes después de la cirugía bariátrica (LAF26)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los mecanismos de remisión de la diabetes tipo 2 (T2DM) después de la cirugía de bypass gástrico (GBP) no están claros. Los niveles de las hormonas intestinales incretinas y su efecto sobre la secreción de insulina, que está alterada en la DM2, aumentan notablemente después de GBP. Los cambios anatómicos de GBP, más que la pérdida de peso, parecen ser los responsables de los cambios de incretinas. El objetivo de esta propuesta es investigar los diferentes mecanismos por los cuales la GBP, la banda gástrica ajustable laparoscópica (BGAL) y la gastrectomía vertical en manga (VSG) afectan el control de la glucosa. Deseamos comprender el papel de la pérdida de peso frente a los cambios en los péptidos intestinales a corto y largo plazo en pacientes con DM2 mórbidos después de GBP, LAGB o VSG.
OBJETIVO 1: Estudiará los cambios a corto plazo de los niveles de incretinas y el efecto en personas obesas con DM2 después de GBP, LAGB o VSG, antes y 1 mes después de GBP o antes y después de una pérdida de peso equivalente después de LAGB o VSG.
OBJETIVO 2: Estudiará los cambios a largo plazo (12 y 24 meses después de la cirugía) en el efecto de la incretina sobre la secreción de insulina, en pacientes con DM2 después de GBP, LAGB o VSG.
OBJETIVO 3: Estudiará los cambios de la secreción de insulina a glucosa IV (AIRg) y la sensibilidad a la insulina (Si), medida por el modelo mínimo, en pacientes con DM2 después de GBP, VSG o LAGB, antes y a los 24 meses después de la cirugía, en Estabilidad del peso en condiciones de dieta controlada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Sujetos posteriores a GBP, LAGB o VSG
- Debe poder asistir a 4 visitas de estudio en el St. Luke's Roosevelt Hospital Center en Manhattan, Nueva York
- Antecedentes de diabetes tipo 2 antes de la cirugía
Criterios de inclusión:
- 35 < IMC < 50
- No fumador
- Peso corporal total < 300 LBS
- 30<Edad<60
- HbA1c < 9 %
- Presión arterial en reposo < 160/100 mmHg
- Betabloqueadores descontinuados 2 semanas antes
- Concentración de triglicéridos en ayunas < 600 mg/dl (el paciente puede estar tomando medicamentos para la dislipidemia)
- Sin antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de cardiopatía coronaria (antecedentes previos de angioplastia o cirugía de derivación de la arteria coronaria con prueba de esfuerzo normal)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tiroides anormal, función renal, síndrome de malabsorción conocido o un trastorno convulsivo que requiera terapia antiepiléptica y/o elevación de las enzimas hepáticas tres veces por encima del límite normal.
- Los pacientes no deben tener complicaciones secundarias significativas de la diabetes que impidan someterse a una cirugía de derivación gástrica. Esto incluiría enfermedad arterial coronaria activa significativa psiquiátrica, renal o neurológica o conocida.
- Cualquier anomalía durante la prueba de esfuerzo máximo que indique que no sería seguro someterse a una cirugía bariátrica.
- Actualmente embarazada o amamantando.
- Enfermedad cardiovascular conocida
- Paciente con infección actual de mucosas (gastrointestinal, respiratoria, urogenital) o cutánea (celulitis)
- HbA1c >9 % y diabetes diagnosticada más de 6 años antes de la inscripción, o pacientes que toman insulina o TZD (Avandia, Actos, Exenatide, inhibidores de la DPP-IV, etc.) en el momento de la inscripción.
- Pacientes diagnosticados con afecciones intestinales como diarrea crónica, diverticulitis o síndrome del intestino irritable. Estas condiciones clínicas interferirían con la recolección e interpretación de la prueba de aliento H2.
- Cualquier otra condición que, a juicio de los investigadores, pueda hacer que el candidato no sea apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sujetos de bypass gástrico (GBP)
Sujetos inscritos en el estudio que reciben la técnica quirúrgica de derivación gástrica en Y de Roux para el tratamiento de su obesidad.
|
Una técnica quirúrgica en la que el estómago se grapa en una bolsa más pequeña y luego se une directamente al intestino delgado, sin pasar por el resto del estómago original.
El objetivo de la cirugía es la pérdida de peso.
|
Comparador activo: Banda gástrica ajustable laparoscópica (LAGB) Sujetos
Sujetos inscritos en el estudio que reciben la técnica quirúrgica de banda gástrica ajustable laparoscópica para el tratamiento de su obesidad.
|
Técnica quirúrgica en la que se coloca un dispositivo inflable de silicona alrededor de la parte superior del estómago, creando una bolsa gástrica más pequeña.
El objetivo de la cirugía es la pérdida de peso.
|
Comparador activo: Sujetos de gastrectomía en manga vertical (VSG)
Sujetos inscritos en el estudio que reciben la técnica quirúrgica de gastrectomía en manga vertical para el tratamiento de su obesidad.
|
Técnica quirúrgica en la que se extirpa una gran parte del estómago, dejando solo una bolsa gástrica más pequeña.
El objetivo de la cirugía es la pérdida de peso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en la secreción de insulina entre grupos.
Periodo de tiempo: 0 - 48 meses después de la cirugía
|
Los investigadores evaluarán la secreción de insulina en respuesta a nutrientes orales e intravenosos y estímulos hormonales en los tres grupos.
|
0 - 48 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en la respuesta de la hormona incretina entre grupos.
Periodo de tiempo: 0 - 48 meses después de la cirugía
|
Los investigadores evaluarán la respuesta de incretina endógena al estímulo de glucosa oral después de GBP.
|
0 - 48 meses después de la cirugía
|
Diferencia en la composición corporal entre grupos
Periodo de tiempo: 0 - 48 meses después de la cirugía
|
Los investigadores evaluarán la composición corporal (masa grasa y distribución de grasa) en los 3 grupos.
|
0 - 48 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAO1101
- R01DK067561 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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