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Mechanismen des Diabetes-Rückfalls nach einer bariatrischen Operation (LAF26)

30. Januar 2017 aktualisiert von: Blandine Laferrere
Das Ziel dieser Studie ist es, die verschiedenen Mechanismen zu untersuchen, durch die Magenbypass (GBP), laparoskopisch verstellbares Magenband (LAGB) und vertikale Schlauchmagen (VSG) die Glukosekontrolle beeinflussen. Wir möchten die Rolle des Gewichtsverlusts im Vergleich zu Veränderungen der Darmpeptide kurz- und langfristig bei krankhaft fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus nach GBP, LAGB oder VSG verstehen. Die beiden chirurgischen Gruppen werden bei einem äquivalenten Gewichtsverlust von 10 % und nach der Operation hinsichtlich der Darmhormonspiegel, der Insulinsekretion und der Glukosekontrolle verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mechanismen der Remission von Typ-2-Diabetes (T2DM) nach einer Magenbypass-Operation (GBP) sind unklar. Die Spiegel der Darmhormone Inkretine und ihre Wirkung auf die Insulinsekretion, die bei T2DM beeinträchtigt ist, steigen nach GBP deutlich an. Die anatomischen Veränderungen des GBP und nicht der Gewichtsverlust scheinen für die Veränderungen der Inkretine verantwortlich zu sein. Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die verschiedenen Mechanismen zu untersuchen, durch die GBP, laparoskopisch verstellbares Magenband (LAGB) und vertikale Schlauchmagenoperation (VSG) die Glukosekontrolle beeinflussen. Wir möchten die Rolle des Gewichtsverlusts im Vergleich zu Veränderungen der Darmpeptide kurz- und langfristig bei krankhaften Patienten mit T2DM nach GBP, LAGB oder VSG verstehen.

ZIEL 1: Untersuchung der kurzfristigen Veränderungen des Inkretinspiegels und der Wirkung bei adipösen Personen mit T2DM nach GBP, LAGB oder VSG, vor und 1 Monat nach GBP oder vor und nach gleichwertigem Gewichtsverlust nach LAGB oder VSG.

ZIEL 2: Untersuchung der langfristigen (12 und 24 Monate nach der Operation) Veränderungen der Inkretinwirkung auf die Insulinsekretion bei Patienten mit T2DM nach GBP, LAGB oder VSG.

ZIEL 3: Untersuchung der Veränderungen der Insulinsekretion zu IV-Glukose (AIRg) und der Insulinsensitivität (Si), gemessen mit dem Minimalmodell, bei Patienten mit T2DM nach GBP, VSG oder LAGB, vor und 24 Monate nach der Operation, bei Gewichtsstabilität unter der Bedingung einer kontrollierten Ernährung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Post-GBP-, LAGB- oder VSG-Fächer

  • Muss in der Lage sein, an 4 Studienbesuchen im St. Luke's Roosevelt Hospital Center in Manhattan, New York City, teilzunehmen
  • Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes vor der Operation

Einschlusskriterien:

  • 35 < BMI < 50
  • Nichtraucher
  • Gesamtkörpergewicht < 300 Pfund
  • 30<Alter<60
  • HbA1c < 9 %
  • Ruheblutdruck < 160/100 mmHg
  • Betablocker wurden vor 2 Wochen abgesetzt
  • Nüchtern-Triglyceridkonzentration < 600 mg/dl (der Patient kann Medikamente gegen Dyslipidämie einnehmen)
  • Ohne aktuelle (innerhalb der letzten 6 Monate) KHK-Anamnese (Vorgeschichte einer Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation mit normalem Stresstest ok)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Schilddrüsen- oder Nierenfunktionsstörungen, bekanntem Malabsorptionssyndrom oder einer Anfallserkrankung, die eine antiepileptische Therapie und/oder einen Anstieg der Leberenzyme um das Dreifache über den Normalwert erfordern.
  2. Patienten sollten keine signifikanten Folgekomplikationen durch Diabetes haben, die eine Magenbypass-Operation ausschließen würden. Dazu gehören schwerwiegende psychiatrische, renale oder neurologische Erkrankungen oder bekannte aktive Erkrankungen der Herzkranzgefäße.
  3. Jede Anomalie während des maximalen Belastungstests, die darauf hindeutet, dass eine bariatrische Operation unsicher wäre.
  4. Derzeit schwanger oder stillend.
  5. Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  6. Patient mit aktueller Schleimhaut- (Magen-Darm-, Atemwegs-, Urogenital-) oder Hautinfektion (Zellulitis).
  7. HbA1c >9 % und Diabetes, der mehr als 6 Jahre vor der Einschreibung diagnostiziert wurde, oder Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung Insulin oder TZD (Avandia, Actos, Exenatide, DPP-IV-Hemmer usw.) einnehmen.
  8. Patienten, bei denen Darmerkrankungen wie chronischer Durchfall, Divertikulitis oder Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurden. Diese klinischen Bedingungen würden die Erfassung und Interpretation des H2-Atemtests beeinträchtigen.
  9. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Ermittler dazu führen könnte, dass der Kandidat für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Magenbypass (GBP).
In die Studie aufgenommene Probanden, die zur Behandlung ihrer Fettleibigkeit einen Roux-en-Y-Magenbypass erhalten.
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass
Eine chirurgische Technik, bei der der Magen in einen kleineren Beutel geklammert und dann direkt am Dünndarm befestigt wird, wobei der Rest des ursprünglichen Magens umgangen wird. Das Ziel der Operation ist die Gewichtsabnahme.
Aktiver Komparator: Laparoskopisch verstellbares Magenband (LAGB) Probanden
In die Studie aufgenommene Probanden, die zur Behandlung ihrer Fettleibigkeit eine laparoskopische, anpassbare Magenbandoperation erhalten.
Verfahren: Laparoskopisch verstellbares Magenband
Eine chirurgische Technik, bei der ein aufblasbares Silikongerät um den oberen Teil des Magens gelegt wird, wodurch ein kleinerer Magenbeutel entsteht. Das Ziel der Operation ist die Gewichtsabnahme.
Aktiver Komparator: Themen zur vertikalen Hülsengastrektomie (VSG).
In die Studie aufgenommene Probanden, die zur Behandlung ihrer Fettleibigkeit eine chirurgische Technik der vertikalen Hülsengastrektomie erhalten.
Verfahren: Vertikale Hülsengastrektomie
Eine chirurgische Technik, bei der ein großer Teil des Magens entfernt wird und nur ein kleinerer Magenbeutel übrig bleibt. Das Ziel der Operation ist die Gewichtsabnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Insulinsekretion zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 0 - 48 Monate nach der Operation
Die Forscher werden die Insulinsekretion als Reaktion auf orale und intravenöse Nährstoff- und Hormonreize in den drei Gruppen beurteilen.
0 - 48 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Inkretinhormonreaktion zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 0 - 48 Monate nach der Operation
Die Forscher werden die endogene Inkretinreaktion auf den oralen Glukosereiz nach GBP beurteilen.
0 - 48 Monate nach der Operation
Unterschied in der Körperzusammensetzung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 0 - 48 Monate nach der Operation
Die Forscher beurteilen die Körperzusammensetzung (Fettmasse und Fettverteilung) in den 3 Gruppen.
0 - 48 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blandine Laferrere

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAO1101
  • R01DK067561 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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