- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01516320
Mechanismen des Diabetes-Rückfalls nach einer bariatrischen Operation (LAF26)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Mechanismen der Remission von Typ-2-Diabetes (T2DM) nach einer Magenbypass-Operation (GBP) sind unklar. Die Spiegel der Darmhormone Inkretine und ihre Wirkung auf die Insulinsekretion, die bei T2DM beeinträchtigt ist, steigen nach GBP deutlich an. Die anatomischen Veränderungen des GBP und nicht der Gewichtsverlust scheinen für die Veränderungen der Inkretine verantwortlich zu sein. Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die verschiedenen Mechanismen zu untersuchen, durch die GBP, laparoskopisch verstellbares Magenband (LAGB) und vertikale Schlauchmagenoperation (VSG) die Glukosekontrolle beeinflussen. Wir möchten die Rolle des Gewichtsverlusts im Vergleich zu Veränderungen der Darmpeptide kurz- und langfristig bei krankhaften Patienten mit T2DM nach GBP, LAGB oder VSG verstehen.
ZIEL 1: Untersuchung der kurzfristigen Veränderungen des Inkretinspiegels und der Wirkung bei adipösen Personen mit T2DM nach GBP, LAGB oder VSG, vor und 1 Monat nach GBP oder vor und nach gleichwertigem Gewichtsverlust nach LAGB oder VSG.
ZIEL 2: Untersuchung der langfristigen (12 und 24 Monate nach der Operation) Veränderungen der Inkretinwirkung auf die Insulinsekretion bei Patienten mit T2DM nach GBP, LAGB oder VSG.
ZIEL 3: Untersuchung der Veränderungen der Insulinsekretion zu IV-Glukose (AIRg) und der Insulinsensitivität (Si), gemessen mit dem Minimalmodell, bei Patienten mit T2DM nach GBP, VSG oder LAGB, vor und 24 Monate nach der Operation, bei Gewichtsstabilität unter der Bedingung einer kontrollierten Ernährung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Post-GBP-, LAGB- oder VSG-Fächer
- Muss in der Lage sein, an 4 Studienbesuchen im St. Luke's Roosevelt Hospital Center in Manhattan, New York City, teilzunehmen
- Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes vor der Operation
Einschlusskriterien:
- 35 < BMI < 50
- Nichtraucher
- Gesamtkörpergewicht < 300 Pfund
- 30<Alter<60
- HbA1c < 9 %
- Ruheblutdruck < 160/100 mmHg
- Betablocker wurden vor 2 Wochen abgesetzt
- Nüchtern-Triglyceridkonzentration < 600 mg/dl (der Patient kann Medikamente gegen Dyslipidämie einnehmen)
- Ohne aktuelle (innerhalb der letzten 6 Monate) KHK-Anamnese (Vorgeschichte einer Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation mit normalem Stresstest ok)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Schilddrüsen- oder Nierenfunktionsstörungen, bekanntem Malabsorptionssyndrom oder einer Anfallserkrankung, die eine antiepileptische Therapie und/oder einen Anstieg der Leberenzyme um das Dreifache über den Normalwert erfordern.
- Patienten sollten keine signifikanten Folgekomplikationen durch Diabetes haben, die eine Magenbypass-Operation ausschließen würden. Dazu gehören schwerwiegende psychiatrische, renale oder neurologische Erkrankungen oder bekannte aktive Erkrankungen der Herzkranzgefäße.
- Jede Anomalie während des maximalen Belastungstests, die darauf hindeutet, dass eine bariatrische Operation unsicher wäre.
- Derzeit schwanger oder stillend.
- Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Patient mit aktueller Schleimhaut- (Magen-Darm-, Atemwegs-, Urogenital-) oder Hautinfektion (Zellulitis).
- HbA1c >9 % und Diabetes, der mehr als 6 Jahre vor der Einschreibung diagnostiziert wurde, oder Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung Insulin oder TZD (Avandia, Actos, Exenatide, DPP-IV-Hemmer usw.) einnehmen.
- Patienten, bei denen Darmerkrankungen wie chronischer Durchfall, Divertikulitis oder Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurden. Diese klinischen Bedingungen würden die Erfassung und Interpretation des H2-Atemtests beeinträchtigen.
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Ermittler dazu führen könnte, dass der Kandidat für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit Magenbypass (GBP).
In die Studie aufgenommene Probanden, die zur Behandlung ihrer Fettleibigkeit einen Roux-en-Y-Magenbypass erhalten.
|
Eine chirurgische Technik, bei der der Magen in einen kleineren Beutel geklammert und dann direkt am Dünndarm befestigt wird, wobei der Rest des ursprünglichen Magens umgangen wird.
Das Ziel der Operation ist die Gewichtsabnahme.
|
Aktiver Komparator: Laparoskopisch verstellbares Magenband (LAGB) Probanden
In die Studie aufgenommene Probanden, die zur Behandlung ihrer Fettleibigkeit eine laparoskopische, anpassbare Magenbandoperation erhalten.
|
Eine chirurgische Technik, bei der ein aufblasbares Silikongerät um den oberen Teil des Magens gelegt wird, wodurch ein kleinerer Magenbeutel entsteht.
Das Ziel der Operation ist die Gewichtsabnahme.
|
Aktiver Komparator: Themen zur vertikalen Hülsengastrektomie (VSG).
In die Studie aufgenommene Probanden, die zur Behandlung ihrer Fettleibigkeit eine chirurgische Technik der vertikalen Hülsengastrektomie erhalten.
|
Eine chirurgische Technik, bei der ein großer Teil des Magens entfernt wird und nur ein kleinerer Magenbeutel übrig bleibt.
Das Ziel der Operation ist die Gewichtsabnahme.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in der Insulinsekretion zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 0 - 48 Monate nach der Operation
|
Die Forscher werden die Insulinsekretion als Reaktion auf orale und intravenöse Nährstoff- und Hormonreize in den drei Gruppen beurteilen.
|
0 - 48 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in der Inkretinhormonreaktion zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 0 - 48 Monate nach der Operation
|
Die Forscher werden die endogene Inkretinreaktion auf den oralen Glukosereiz nach GBP beurteilen.
|
0 - 48 Monate nach der Operation
|
Unterschied in der Körperzusammensetzung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 0 - 48 Monate nach der Operation
|
Die Forscher beurteilen die Körperzusammensetzung (Fettmasse und Fettverteilung) in den 3 Gruppen.
|
0 - 48 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAO1101
- R01DK067561 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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