Mekanismer för återfall av diabetes efter bariatrisk kirurgi (LAF26)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mekanismerna för typ 2-diabetes (T2DM) remission efter gastric bypass operation (GBP) är oklara. Nivåerna av tarmhormonerna inkretiner och deras effekt på insulinutsöndringen, som försämras vid T2DM, ökar markant efter GBP. De anatomiska förändringarna av GBP, snarare än viktminskning, verkar vara ansvariga för förändringarna av inkretiner. Syftet med detta förslag är att undersöka de olika mekanismerna genom vilka GBP, laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB) och vertikal sleeve gastrectomy (VSG) påverkar glukoskontrollen. Vi vill förstå betydelsen av viktminskning kontra förändringar i tarmpeptider på kort och lång sikt hos sjukliga patienter med T2DM efter GBP, LAGB eller VSG.
SYFTE 1: Kommer att studera kortsiktiga förändringar av inkretinnivåer och effekt hos överviktiga individer med T2DM efter GBP, LAGB eller VSG, före och 1 månad efter GBP eller före och efter motsvarande viktminskning efter LAGB eller VSG.
MÅL 2: Kommer att studera de långsiktiga (12 och 24 månader efter operationen) förändringar i inkretins effekt på insulinutsöndringen, hos patienter med T2DM efter GBP, LAGB eller VSG.
SYFTE 3: Kommer att studera förändringar av insulinutsöndring till IV-glukos (AIRg) och insulinkänslighet (Si), mätt med minimalmodellen, hos patienter med T2DM efter GBP, VSG eller LAGB, före och 24 månader efter operationen, kl. viktstabilitet under kontrollerad kost.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Post GBP, LAGB eller VSG-ämnen
- Måste kunna närvara vid 4 studiebesök på St. Luke's Roosevelt Hospital Center på Manhattan, New York City
- Historik om typ 2-diabetes före operation
Inklusionskriterier:
- 35 < BMI < 50
- Icke rökare
- Total kroppsvikt < 300 LBS
- 30<Ålder<60
- HbA1c < 9 %
- Vilande blodtryck < 160/100 mmHg
- Betablockerare avbröts 2 veckor tidigare
- Fastande triglyceridkoncentration < 600 mg/dl (patienten kan vara på dyslipidemimediciner)
- Utan nyligen (inom de senaste 6 månaderna) CHD-historia (tidigare historia av angioplastik eller kranskärlsbypassoperation med normalt stresstest ok)
Exklusions kriterier:
- Patienter med onormal sköldkörtel, njurfunktion, känt malabsorptionssyndrom eller krampanfall som kräver antiepileptisk behandling och/eller förhöjning av leverenzymer tre gånger över normalgränsen.
- Patienter bör inte ha signifikanta sekundära komplikationer från diabetes som skulle utesluta att genomgå gastrisk bypass-operation. Detta skulle innefatta betydande psykiatrisk, renal eller neurologisk eller känd aktiv kranskärlssjukdom.
- Alla abnormiteter under det maximala ansträngningstestet som indikerar att det skulle vara osäkert att genomgå bariatrisk operation.
- För närvarande gravid eller ammar.
- Känd hjärt-kärlsjukdom
- Patient med aktuell slemhinneinfektion (gastrointestinal, respiratorisk, urogenital) eller hud (cellulit)
- HbA1c >9 % och diabetes diagnostiserad mer än 6 år före inskrivningen, eller patienter som tar insulin eller TZD (Avandia, Actos, Exenatid, DPP-IV-hämmare etc.) vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienter som diagnostiserats med tarmsjukdomar som kronisk diarré, divertikulit eller irritabel tarm. Dessa kliniska tillstånd skulle störa insamlingen och tolkningen av H2-utandningstestet.
- Alla andra omständigheter som, enligt utredarnas uppfattning, kan göra kandidaten olämplig för att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gastric Bypass (GBP) ämnen
Försökspersoner inskrivna i studien som får Roux-en-Y Gastric Bypass kirurgisk teknik för behandling av sin fetma.
|
En kirurgisk teknik där magsäcken häftas in i en mindre påse och sedan fästs direkt i tunntarmen, förbi resten av den ursprungliga magen.
Målet med operationen är viktminskning.
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB) Försökspersoner
Försökspersoner inskrivna i studien som får laparoskopisk justerbar gastric banding kirurgisk teknik för behandling av sin fetma.
|
En kirurgisk teknik där en uppblåsbar silikonanordning placeras runt den övre delen av magen, vilket skapar en mindre magpåse.
Målet med operationen är viktminskning.
|
|
Aktiv komparator: Vertical Sleeve Gastrectomy (VSG) försökspersoner
Försökspersoner inskrivna i studien som får vertikal sleeve gastrectomy kirurgisk teknik för behandling av sin fetma.
|
En kirurgisk teknik där en stor del av magsäcken avlägsnas, vilket bara lämnar en mindre magpåse.
Målet med operationen är viktminskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i insulinsekretion mellan grupper.
Tidsram: 0 - 48 månader efter operationen
|
Utredarna kommer att bedöma insulinutsöndringen som svar på orala och intravenösa närings- och hormonella stimuli i de tre grupperna.
|
0 - 48 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i inkretinhormonsvar mellan grupper.
Tidsram: 0 - 48 månader efter operationen
|
Utredarna kommer att bedöma det endogena inkretinsvaret på oral glukosstimulans efter GBP.
|
0 - 48 månader efter operationen
|
|
Skillnad i kroppssammansättning mellan grupper
Tidsram: 0 - 48 månader efter operationen
|
Utredarna kommer att bedöma kroppssammansättningen (fettmassa och fettfördelning) i de tre grupperna.
|
0 - 48 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAO1101
- R01DK067561 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .