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Mecanismos de Recaída do Diabetes Após Cirurgia Bariátrica (LAF26)

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Blandine Laferrere
O objetivo deste estudo é investigar os diferentes mecanismos pelos quais o bypass gástrico (GBP), a banda gástrica ajustável laparoscópica (LAGB) e a gastrectomia vertical (VSG) afetam o controle da glicose. Queremos entender o papel da perda de peso versus alterações nos peptídeos intestinais a curto e longo prazo em pacientes obesos mórbidos com Diabetes Mellitus tipo 2 após GBP, LAGB ou VSG. Os 2 grupos cirúrgicos serão comparados na perda de peso equivalente a 10% e no pós-operatório em termos de níveis de hormônios intestinais, secreção de insulina e controle de glicose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os mecanismos de remissão do diabetes tipo 2 (DM2) após a cirurgia de bypass gástrico (GBP) não são claros. Os níveis dos hormônios intestinais incretinas e seu efeito na secreção de insulina, que é prejudicada no DM2, aumentam acentuadamente após GBP. As alterações anatômicas da GBP, mais do que a perda de peso, parecem ser as responsáveis ​​pelas alterações das incretinas. O objetivo desta proposta é investigar os diferentes mecanismos pelos quais GBP, banda gástrica ajustável laparoscópica (LAGB) e gastrectomia vertical (VSG) afetam o controle da glicose. Queremos entender o papel da perda de peso versus alterações nos peptídeos intestinais a curto e longo prazo em pacientes mórbidos com DM2 após GBP, LAGB ou VSG.

OBJETIVO 1: Estudará as alterações de curto prazo dos níveis de incretinas e efeito em indivíduos obesos com DM2 após GBP, LAGB ou VSG, antes e 1 mês após GBP ou antes e após perda de peso equivalente após LAGB ou VSG.

OBJETIVO 2: Estudar as alterações a longo prazo (12 e 24 meses após a cirurgia) no efeito das incretinas na secreção de insulina, em pacientes com DM2 após GBP, LAGB ou VSG.

OBJETIVO 3: Estudar as alterações da secreção de insulina para glicose IV (AIRg) e sensibilidade à insulina (Si), medida pelo modelo mínimo, em pacientes com DM2 após GBP, VSG ou LAGB, antes e 24 meses após a cirurgia, em estabilidade de peso sob condição de dieta controlada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: assuntos pós-GBP, LAGB ou VSG

  • Deve ser capaz de participar de 4 visitas de estudo no St. Luke's Roosevelt Hospital Center em Manhattan, Nova York
  • Histórico de diabetes tipo 2 antes da cirurgia

Critério de inclusão:

  • 35 < IMC < 50
  • Não fumante
  • Peso corporal total < 300 libras
  • 30<Idade<60
  • HbA1c < 9%
  • Pressão arterial em repouso < 160/100 mmHg
  • Betabloqueadores descontinuados 2 semanas antes
  • Concentração de triglicerídeos em jejum < 600 mg/dl (paciente pode estar tomando medicamentos para dislipidemia)
  • Sem história recente (nos últimos 6 meses) de DCC (história prévia de angioplastia ou cirurgia de revascularização do miocárdio com teste de estresse normal ok)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com tireóide anormal, função renal, síndrome de má absorção conhecida ou distúrbio convulsivo que requeira terapia antiepiléptica e/ou elevação das enzimas hepáticas três vezes acima do limite normal.
  2. Os pacientes não devem ter complicações secundárias significativas do diabetes que impeçam a realização de cirurgia de bypass gástrico. Isso incluiria doença significativa psiquiátrica, renal ou neurológica ou doença arterial coronariana ativa conhecida.
  3. Qualquer anormalidade durante o teste de esforço máximo que indique que não seria seguro se submeter à cirurgia bariátrica.
  4. Atualmente grávida ou amamentando.
  5. Doença cardiovascular conhecida
  6. Paciente com infecção atual da mucosa (gastrointestinal, respiratória, urogenital) ou da pele (celulite)
  7. HbA1c >9% e diabetes diagnosticados mais de 6 anos antes da inscrição, ou pacientes tomando insulina ou TZD (Avandia, Actos, Exenatide, inibidores de DPP-IV, etc.) no momento da inscrição.
  8. Pacientes diagnosticados com condições intestinais, como diarreia crônica, diverticulite ou síndrome do intestino irritável. Essas condições clínicas interfeririam na coleta e interpretação do teste respiratório H2.
  9. Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, possa tornar o candidato inadequado para a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeitos de Bypass Gástrico (GBP)
Indivíduos inscritos no estudo que estão recebendo a técnica cirúrgica Roux-en-Y Gastric Bypass para o tratamento de sua obesidade.
Procedimento: Bypass Gástrico em Y de Roux
Uma técnica cirúrgica na qual o estômago é grampeado em uma bolsa menor e então ligado diretamente ao intestino delgado, contornando o resto do estômago original. O objetivo da cirurgia é a perda de peso.
Comparador Ativo: Banda gástrica ajustável laparoscópica (LAGB) Indivíduos
Indivíduos inscritos no estudo que estão recebendo a técnica cirúrgica de banda gástrica ajustável laparoscópica para o tratamento de sua obesidade.
Procedimento: Banda Gástrica Ajustável Laparoscópica
Uma técnica cirúrgica na qual um dispositivo de silicone inflável é colocado ao redor da parte superior do estômago, criando uma bolsa gástrica menor. O objetivo da cirurgia é a perda de peso.
Comparador Ativo: Indivíduos para gastrectomia vertical vertical (VSG)
Indivíduos inscritos no estudo que estão recebendo a técnica cirúrgica de gastrectomia vertical vertical para o tratamento de sua obesidade.
Procedimento: Gastrectomia vertical vertical
Uma técnica cirúrgica na qual uma grande parte do estômago é removida, deixando apenas uma bolsa gástrica menor. O objetivo da cirurgia é a perda de peso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na secreção de insulina entre os grupos.
Prazo: 0 - 48 meses após a cirurgia
Os investigadores avaliarão a secreção de insulina em resposta a nutrientes orais e intravenosos e estímulos hormonais nos três grupos.
0 - 48 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na resposta do hormônio incretina entre os grupos.
Prazo: 0 - 48 meses após a cirurgia
Os investigadores avaliarão a resposta incretina endógena ao estímulo oral de glicose após GBP.
0 - 48 meses após a cirurgia
Diferença na composição corporal entre os grupos
Prazo: 0 - 48 meses após a cirurgia
Os investigadores avaliarão a composição corporal (massa gorda e distribuição de gordura) nos 3 grupos.
0 - 48 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Blandine Laferrere

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAO1101
  • R01DK067561 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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