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비만 수술 후 당뇨병 재발의 기전 (LAF26)

2017년 1월 30일 업데이트: Blandine Laferrere
이 연구의 목적은 위 우회술(GBP), 복강경 조절식 위 밴딩(LAGB) 및 수직 위소매절제술(VSG)이 포도당 조절에 영향을 미치는 다양한 메커니즘을 조사하는 것입니다. 우리는 GBP, LAGB 또는 VSG 후 제2형 당뇨병을 가진 병적 비만 환자에서 단기 및 장기적으로 체중 감소 대 장내 펩티드의 변화의 역할을 이해하고자 합니다. 2개의 수술 그룹은 장 호르몬 수치, 인슐린 분비 및 포도당 조절 측면에서 10% 동등한 체중 감소와 수술 후 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위 우회 수술(GBP) 후 제2형 당뇨병(T2DM) 관해의 기전은 명확하지 않습니다. 장 호르몬 인크레틴의 수치와 T2DM에서 손상된 인슐린 분비에 미치는 영향은 GBP 후에 현저하게 증가합니다. 체중 감소보다는 GBP의 해부학적 변화가 인크레틴의 변화에 ​​책임이 있는 것으로 보입니다. 이 제안의 목적은 GBP, 복강경 조절 위 밴딩(LAGB) 및 수직 위소매절제술(VSG)이 포도당 조절에 영향을 미치는 다양한 메커니즘을 조사하는 것입니다. 우리는 GBP, LAGB 또는 VSG 후 T2DM을 가진 병적 환자에서 장단기적으로 체중 감소의 역할 대 장내 펩타이드의 변화를 이해하고자 합니다.

목표 1: GBP, LAGB 또는 VSG 후, GBP 전후 1개월 또는 LAGB 또는 VSG 후 동등한 체중 감소 전후에 T2DM이 있는 비만 개인의 인크레틴 수준 및 효과의 단기 변화를 연구할 것입니다.

목표 2: GBP, LAGB 또는 VSG 후 T2DM 환자에서 인슐린 분비에 대한 인크레틴 효과의 장기(수술 후 12개월 및 24개월) 변화를 연구합니다.

목표 3: GBP, VSG 또는 LAGB 후 T2DM 환자에서 수술 전과 수술 후 24개월에 최소 모델로 측정한 IV 포도당(AIRg) 및 인슐린 민감도(Si)에 대한 인슐린 분비의 변화를 연구합니다. 통제된 식이 조건 하에서 체중 안정성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10025
        • New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: Post GBP, LAGB 또는 VSG 주제

  • 뉴욕 맨해튼에 있는 St. Luke's Roosevelt Hospital Center에서 4번의 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
  • 수술 전 제2형 당뇨병 병력

포함 기준:

  • 35 < BMI < 50
  • 비 흡연자
  • 총 체중 < 300 LBS
  • 30<나이<60
  • HbA1c < 9%
  • 안정 시 혈압 < 160/100mmHg
  • 베타 차단제는 2주 전에 중단됨
  • 공복 트리글리세리드 농도 < 600 mg/dl(환자는 이상지질혈증 약물을 복용 중일 수 있음)
  • 최근(지난 6개월 이내) CHD 병력이 없는 경우(혈관성형술 또는 관상동맥우회술의 이전 병력이 있고 정상 스트레스 테스트 확인 가능)

제외 기준:

  1. 비정상적인 갑상선, 신장 기능, 알려진 흡수 장애 증후군 또는 항간질 요법이 필요한 발작 장애 및/또는 정상 한계보다 3배 높은 간 효소가 있는 환자.
  2. 환자는 위 우회 수술을 받지 못하게 하는 당뇨병으로 인한 심각한 이차 합병증이 없어야 합니다. 여기에는 심각한 정신과적, 신장 또는 신경학적 또는 알려진 활동성 관상동맥 질환이 포함됩니다.
  3. 비만 수술을 받는 것이 안전하지 않다는 것을 나타내는 최대 운동 스트레스 테스트 동안의 모든 이상.
  4. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  5. 알려진 심혈관 질환
  6. 현재 점막(위장관, 호흡기, 비뇨생식기) 또는 피부(봉와직염) 감염이 있는 환자
  7. HbA1c >9% 및 등록 전 6년 이상 당뇨병 진단을 받았거나 등록 당시 인슐린 또는 TZD(Avandia, Actos, Exenatide, DPP-IV 억제제 등)를 복용 중인 환자.
  8. 만성 설사, 게실염 또는 과민성 대장 증후군과 같은 장 질환 진단을 받은 환자. 이러한 임상 조건은 H2 호흡 검사의 수집 및 해석을 방해합니다.
  9. 연구자의 의견에 따라 후보자가 본 연구에 참여하기에 부적합할 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위우회술(GBP) 피험자
비만 치료를 위해 Roux-en-Y Gastric Bypass 수술 기법을 받고 있는 연구에 등록된 피험자.
절차: Roux-en-Y 위 우회술
위를 더 작은 주머니에 스테이플로 고정한 다음 원래 위의 나머지 부분을 우회하여 소장에 직접 부착하는 수술 기법입니다. 수술의 목표는 체중감량입니다.
활성 비교기: 복강경 조절식 위 밴딩(LAGB)
비만 치료를 위해 복강경 조절식 위 밴딩 수술 기법을 받고 있는 연구에 등록된 피험자.
절차: 복강경 조절 위 밴딩
팽창식 실리콘 장치를 위의 윗부분 주위에 배치하여 더 작은 위주머니를 만드는 수술 기법입니다. 수술의 목표는 체중감량입니다.
활성 비교기: 수직 소매 위절제술(VSG) 과목
비만 치료를 위해 수직 소매 위절제술을 받고 있는 연구에 등록된 피험자.
절차: 수직 소매 위절제술
위의 많은 부분을 제거하고 더 작은 위주머니만 남기는 수술법입니다. 수술의 목표는 체중감량입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 인슐린 분비의 차이.
기간: 수술 후 0~48개월
조사관은 세 그룹에서 경구 및 정맥 영양분과 호르몬 자극에 반응하여 인슐린 분비를 평가할 것입니다.
수술 후 0~48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 인크레틴 호르몬 반응의 차이.
기간: 수술 후 0~48개월
연구자들은 GBP 후 경구 포도당 자극에 대한 내인성 인크레틴 반응을 평가할 것입니다.
수술 후 0~48개월
그룹 간 체성분 차이
기간: 수술 후 0~48개월
조사관은 세 그룹의 체성분(체지방량 및 지방 분포)을 평가합니다.
수술 후 0~48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Blandine Laferrere

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAO1101
  • R01DK067561 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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