Mechanismen van diabetesterugval na bariatrische chirurgie (LAF26)
30 januari 2017 bijgewerkt door: Blandine Laferrere
Het doel van deze studie is om de verschillende mechanismen te onderzoeken waardoor Gastric Bypass (GBP), laparoscopisch verstelbare gastric banding (LAGB) en vertical sleeve gastrectomie (VSG) de glucoseregulatie beïnvloeden.
We willen de rol begrijpen van gewichtsverlies versus veranderingen in darmpeptiden op korte en lange termijn bij patiënten met morbide obesitas met diabetes mellitus type 2 na GBP, LAGB of VSG.
De 2 chirurgische groepen zullen worden vergeleken bij 10% equivalent gewichtsverlies en na de operatie wat betreft de niveaus van darmhormonen, insulinesecretie en glucoseregulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De mechanismen van remissie van diabetes type 2 (T2DM) na een gastric bypass-operatie (GBP) zijn onduidelijk. De niveaus van de incretines van de darmhormonen en hun effect op de insulinesecretie, die verstoord is bij T2DM, nemen duidelijk toe na GBP. De anatomische veranderingen van GBP, in plaats van gewichtsverlies, lijken verantwoordelijk te zijn voor de veranderingen van incretines. Het doel van dit voorstel is om de verschillende mechanismen te onderzoeken waardoor GBP, laparoscopisch verstelbare maagbanding (LAGB) en verticale sleeve gastrectomie (VSG) de glucoseregulatie beïnvloeden. We willen de rol begrijpen van gewichtsverlies versus veranderingen in darmpeptiden op korte en lange termijn bij morbide patiënten met T2DM na GBP, LAGB of VSG.
DOEL 1: Bestudeert de veranderingen op korte termijn van incretinespiegels en het effect bij zwaarlijvige personen met T2DM na GBP, LAGB of VSG, voor en 1 maand na GBP of voor en na gelijkwaardig gewichtsverlies na LAGB of VSG.
DOEL 2: Bestudeert de langetermijnveranderingen (12 en 24 maanden na de operatie) in het incretine-effect op de insulinesecretie bij patiënten met T2DM na GBP, LAGB of VSG.
DOEL 3: Zal de veranderingen bestuderen van insulinesecretie in IV-glucose (AIRg) en insulinegevoeligheid (Si), gemeten door het minimale model, bij patiënten met T2DM na GBP, VSG of LAGB, vóór en 24 maanden na de operatie, op gewichtsstabiliteit onder voorwaarde van een gecontroleerd dieet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: post GBP, LAGB of VSG-onderwerpen
- Moet in staat zijn om 4 studiebezoeken bij te wonen in het St. Luke's Roosevelt Hospital Center in Manhattan, New York City
- Geschiedenis van diabetes type 2 vóór de operatie
Inclusiecriteria:
- 35 < BMI < 50
- Niet-roker
- Totaal lichaamsgewicht < 300 LBS
- 30<Leeftijd<60
- HbA1c < 9%
- Rustbloeddruk < 160/100 mmHg
- Bètablokkers stopten 2 weken eerder
- Nuchtere triglyceridenconcentratie < 600 mg/dl (patiënt kan medicatie voor dyslipidemie gebruiken)
- Zonder recente (in de afgelopen 6 maanden) CHD-geschiedenis (voorgeschiedenis van angioplastiek of coronaire bypassoperatie met normale stresstest ok)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een abnormale schildklierfunctie, nierfunctie, bekend malabsorptiesyndroom of een epileptische aandoening die anti-epileptische therapie nodig heeft, en/of een verhoging van de leverenzymen driemaal boven de normale limiet.
- Patiënten mogen geen significante secundaire complicaties van diabetes hebben die een maagomleidingsoperatie zouden uitsluiten. Dit zou een significante psychiatrische, nier- of neurologische of bekende actieve coronaire hartziekte omvatten.
- Elke afwijking tijdens de maximale inspanningstest die aangeeft dat het onveilig zou zijn om bariatrische chirurgie te ondergaan.
- Momenteel zwanger of borstvoeding.
- Bekende hart- en vaatziekten
- Patiënt met een huidige infectie van het slijmvlies (gastro-intestinaal, respiratoir, urogenitaal) of huid (cellulitis).
- HbA1c >9% en diabetes gediagnosticeerd meer dan 6 jaar voorafgaand aan inschrijving, of patiënten die insuline of TZD (Avandia, Actos, Exenatide, DPP-IV-remmers etc.) gebruikten op het moment van inschrijving.
- Patiënten met de diagnose darmaandoeningen zoals chronische diarree, diverticulitis of prikkelbare darmsyndroom. Deze klinische omstandigheden zouden het verzamelen en interpreteren van de H2-ademtest verstoren.
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de kandidaat ongeschikt kan maken voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gastric Bypass (GBP) Onderwerpen
Proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek en die Roux-en-Y Gastric Bypass chirurgische techniek ondergaan voor de behandeling van hun obesitas.
|
Een chirurgische techniek waarbij de maag in een kleiner zakje wordt geniet en vervolgens rechtstreeks aan de dunne darm wordt vastgemaakt, waarbij de rest van de oorspronkelijke maag wordt omzeild.
Het doel van de operatie is gewichtsverlies.
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopisch verstelbare maagband (LAGB) Onderwerpen
Proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek en die laparoscopisch verstelbare maagbandchirurgie ondergaan voor de behandeling van hun zwaarlijvigheid.
|
Een chirurgische techniek waarbij een opblaasbaar siliconenapparaat rond het bovenste deel van de maag wordt geplaatst, waardoor een kleinere maagzak ontstaat.
Het doel van de operatie is gewichtsverlies.
|
|
Actieve vergelijker: Verticale Sleeve Gastrectomie (VSG) Onderwerpen
Proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek en die een chirurgische techniek voor gastrectomie met verticale huls ondergaan voor de behandeling van hun obesitas.
|
Een chirurgische techniek waarbij een groot deel van de maag wordt verwijderd, waardoor alleen een kleinere maagzak overblijft.
Het doel van de operatie is gewichtsverlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in insulinesecretie tussen groepen.
Tijdsspanne: 0 - 48 maanden na de operatie
|
De onderzoekers zullen de insulinesecretie beoordelen als reactie op orale en intraveneuze voedingsstoffen en hormonale prikkels in de drie groepen.
|
0 - 48 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in incretinehormoonrespons tussen groepen.
Tijdsspanne: 0 - 48 maanden na de operatie
|
De onderzoekers zullen de endogene incretinerespons op orale glucoseprikkel na GBP beoordelen.
|
0 - 48 maanden na de operatie
|
|
Verschil in lichaamssamenstelling tussen groepen
Tijdsspanne: 0 - 48 maanden na de operatie
|
De onderzoekers beoordelen de lichaamssamenstelling (vetmassa en vetverdeling) in de 3 groepen.
|
0 - 48 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAO1101
- R01DK067561 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .