Механизмы рецидива диабета после бариатрической операции (LAF26)
30 января 2017 г. обновлено: Blandine Laferrere
Целью данного исследования является изучение различных механизмов, с помощью которых шунтирование желудка (GBP), лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка (LAGB) и гастрэктомия с вертикальным рукавом (VSG) влияют на контроль уровня глюкозы.
Мы хотим понять роль потери веса по сравнению с изменениями в кишечных пептидах в краткосрочной и долгосрочной перспективе у пациентов с морбидным ожирением и сахарным диабетом 2 типа после GBP, LAGB или VSG.
Две хирургические группы будут сравниваться при 10% эквивалентной потере веса и после операции с точки зрения уровней гормонов кишечника, секреции инсулина и контроля уровня глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Механизмы ремиссии сахарного диабета 2 типа (СД2) после шунтирования желудка (ЖШ) неясны. Уровни кишечных гормонов инкретинов и их влияние на секрецию инсулина, нарушенную при СД2, заметно повышаются после ГБП. Анатомические изменения GBP, а не потеря веса, по-видимому, ответственны за изменения инкретинов. Цель этого предложения состоит в том, чтобы исследовать различные механизмы, с помощью которых GBP, лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка (LAGB) и вертикальная рукавная гастрэктомия (VSG) влияют на контроль уровня глюкозы. Мы хотим понять роль потери веса по сравнению с изменениями в пептидах кишечника в краткосрочной и долгосрочной перспективе у пациентов с патологическим течением СД2 после GBP, LAGB или VSG.
ЦЕЛЬ 1: Изучить краткосрочные изменения уровней инкретинов и их эффект у лиц с ожирением и СД 2 типа после ГБ, LAGB или VSG, до и через 1 месяц после GBP или до и после эквивалентной потери веса после LAGB или VSG.
ЦЕЛЬ 2. Изучить отдаленные (через 12 и 24 мес после операции) изменения влияния инкретинов на секрецию инсулина у пациентов с СД2 после ГБ, БЛАГ или ВСГ.
ЦЕЛЬ 3: Изучить изменения секреции инсулина на внутривенную глюкозу (AIRg) и чувствительности к инсулину (SI), измеренные по минимальной модели, у пациентов с СД2 после ГБ, ВСГ или БЛАГ, до и через 24 мес после операции, в стабильность веса при условии контролируемой диеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: Субъекты после GBP, LAGB или VSG
- Должен быть в состоянии посетить 4 ознакомительных визита в Больничный центр Святого Луки Рузвельта на Манхэттене, Нью-Йорк.
- Диабет 2 типа в анамнезе до операции
Критерии включения:
- 35 < ИМТ < 50
- Некурящий
- Общий вес тела <300 фунтов
- 30<Возраст<60
- HbA1c < 9%
- Артериальное давление в покое < 160/100 мм рт.ст.
- Бета-блокаторы прекращены за 2 недели до
- Концентрация триглицеридов натощак < 600 мг/дл (пациент может принимать лекарства от дислипидемии)
- Без недавнего (в течение последних 6 месяцев) ИБС в анамнезе (в анамнезе ангиопластика или аортокоронарное шунтирование с нормальным стресс-тестом)
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушением функции щитовидной железы, почек, известным синдромом мальабсорбции или судорожным расстройством, требующим противоэпилептической терапии, и/или повышением активности печеночных ферментов в три раза выше нормы.
- У пациентов не должно быть значительных вторичных осложнений сахарного диабета, которые препятствовали бы операции по желудочному шунтированию. Это может включать серьезное психиатрическое, почечное или неврологическое заболевание или известное активное заболевание коронарной артерии.
- Любая аномалия во время теста с максимальной физической нагрузкой, указывающая на небезопасность проведения бариатрической операции.
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
- Известное сердечно-сосудистое заболевание
- Пациент с текущей инфекцией слизистых оболочек (желудочно-кишечного тракта, дыхательных путей, мочеполовой системы) или кожи (флегмона)
- HbA1c> 9% и диабет, диагностированный более чем за 6 лет до включения, или пациенты, принимающие инсулин или TZD (Avandia, Actos, Exenatide, ингибиторы DPP-IV и т. д.) во время включения.
- Пациенты с диагнозом кишечные заболевания, такие как хроническая диарея, дивертикулит или синдром раздраженного кишечника. Эти клинические состояния могут помешать сбору и интерпретации результатов дыхательного теста H2.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может сделать кандидата непригодным для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шунтирование желудка (GBP) Субъекты
Субъекты, включенные в исследование, которые получают хирургическую технику обходного желудочного анастомоза по Ру для лечения своего ожирения.
|
Хирургическая техника, при которой желудок сшивается в мешочек меньшего размера, а затем прикрепляется непосредственно к тонкой кишке, минуя остальную часть первоначального желудка.
Цель операции – снижение веса.
|
|
Активный компаратор: Лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка (LAGB) Субъекты
Субъекты, включенные в исследование, которые получают хирургическую технику лапароскопического регулируемого бандажирования желудка для лечения своего ожирения.
|
Хирургическая техника, при которой надувное силиконовое устройство размещается вокруг верхней части желудка, создавая желудочный мешок меньшего размера.
Цель операции – снижение веса.
|
|
Активный компаратор: Вертикальная рукавная гастрэктомия (VSG) Субъекты
Субъекты, включенные в исследование, которые получают хирургическую технику вертикальной рукавной гастрэктомии для лечения своего ожирения.
|
Хирургическая техника, при которой удаляется большая часть желудка, оставляя только меньший желудочный мешок.
Цель операции – снижение веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в секреции инсулина между группами.
Временное ограничение: 0 - 48 месяцев после операции
|
Исследователи оценят секрецию инсулина в ответ на пероральные и внутривенные питательные и гормональные стимулы в трех группах.
|
0 - 48 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в ответе на инкретиновый гормон между группами.
Временное ограничение: 0 - 48 месяцев после операции
|
Исследователи будут оценивать эндогенный инкретиновый ответ на пероральный стимул глюкозы после GBP.
|
0 - 48 месяцев после операции
|
|
Разница в составе тела между группами
Временное ограничение: 0 - 48 месяцев после операции
|
Исследователи оценят состав тела (жировая масса и распределение жира) в 3 группах.
|
0 - 48 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAO1101
- R01DK067561 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .