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Meccanismi di recidiva del diabete dopo chirurgia bariatrica (LAF26)

30 gennaio 2017 aggiornato da: Blandine Laferrere
L'obiettivo di questo studio è indagare i diversi meccanismi attraverso i quali il bypass gastrico (GBP), il bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (LAGB) e la gastrectomia a manica verticale (VSG) influenzano il controllo del glucosio. Desideriamo comprendere il ruolo della perdita di peso rispetto ai cambiamenti nei peptidi intestinali a breve e lungo termine nei pazienti patologicamente obesi con diabete mellito di tipo 2 dopo GBP, LAGB o VSG. I 2 gruppi chirurgici saranno confrontati al 10% di perdita di peso equivalente e dopo l'intervento chirurgico in termini di livelli di ormoni intestinali, secrezione di insulina e controllo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I meccanismi della remissione del diabete di tipo 2 (T2DM) dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico (GBP) non sono chiari. I livelli degli ormoni intestinali incretine e il loro effetto sulla secrezione di insulina, che è compromessa nel T2DM, aumentano notevolmente dopo GBP. I cambiamenti anatomici della GBP, piuttosto che la perdita di peso, sembrano essere responsabili dei cambiamenti delle incretine. L'obiettivo di questa proposta è di indagare i diversi meccanismi attraverso i quali GBP, bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (LAGB) e gastrectomia a manica verticale (VSG) influenzano il controllo del glucosio. Desideriamo comprendere il ruolo della perdita di peso rispetto ai cambiamenti nei peptidi intestinali a breve e lungo termine nei pazienti patologici con T2DM dopo GBP, LAGB o VSG.

OBIETTIVO 1: Studierà i cambiamenti a breve termine dei livelli di incretine e l'effetto in individui obesi con T2DM dopo GBP, LAGB o VSG, prima e 1 mese dopo GBP o prima e dopo la perdita di peso equivalente dopo LAGB o VSG.

OBIETTIVO 2: Studiare i cambiamenti a lungo termine (12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico) nell'effetto delle incretine sulla secrezione di insulina, in pazienti con T2DM dopo GBP, LAGB o VSG.

OBIETTIVO 3: Studierà i cambiamenti della secrezione di insulina in glucosio IV (AIRg) e sensibilità all'insulina (Si), misurati dal modello minimo, in pazienti con T2DM dopo GBP, VSG o LAGB, prima e a 24 mesi dopo l'intervento, a stabilità del peso in condizioni di dieta controllata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: posta GBP, LAGB o soggetti VSG

  • Deve essere in grado di partecipare a 4 visite di studio presso il St. Luke's Roosevelt Hospital Center di Manhattan, New York City
  • Storia del diabete di tipo 2 prima dell'intervento chirurgico

Criterio di inclusione:

  • 35 < indice di massa corporea < 50
  • Non fumatore
  • Peso corporeo totale < 300 libbre
  • 30<Età<60
  • HbA1c < 9%
  • Pressione sanguigna a riposo < 160/100 mmHg
  • Beta-bloccanti sospesi 2 settimane prima
  • Concentrazione di trigliceridi a digiuno < 600 mg/dl (il paziente può assumere farmaci per la dislipidemia)
  • Senza storia di CHD recente (negli ultimi 6 mesi) (storia precedente di angioplastica o intervento di bypass coronarico con test da sforzo normale ok)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tiroide anormale, funzionalità renale, sindrome da malassorbimento nota o disturbo convulsivo che richiede una terapia antiepilettica e/o aumento degli enzimi epatici tre volte al di sopra del limite normale.
  2. I pazienti non dovrebbero avere complicanze secondarie significative dovute al diabete che precludano l'intervento di by-pass gastrico. Ciò includerebbe una significativa malattia coronarica attiva psichiatrica, renale o neurologica o nota.
  3. Qualsiasi anomalia durante il test da sforzo massimo che indichi che non sarebbe sicuro sottoporsi a chirurgia bariatrica.
  4. Attualmente incinta o in allattamento.
  5. Malattia cardiovascolare nota
  6. Paziente con infezione della mucosa (intestinale, respiratoria, urogenitale) o della pelle (cellulite) in atto
  7. HbA1c> 9% e diabete diagnosticato più di 6 anni prima dell'arruolamento o pazienti che assumevano insulina o TZD (Avandia, Actos, Exenatide, inibitori DPP-IV ecc.) Al momento dell'arruolamento.
  8. Pazienti con diagnosi di disturbi intestinali come diarrea cronica, diverticolite o sindrome dell'intestino irritabile. Queste condizioni cliniche interferirebbero con la raccolta e l'interpretazione del test respiratorio H2.
  9. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dei ricercatori, possa rendere il candidato non idoneo alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con bypass gastrico (GBP).
Soggetti arruolati nello studio che stanno ricevendo la tecnica chirurgica di bypass gastrico Roux-en-Y per il trattamento della loro obesità.
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y
Una tecnica chirurgica in cui lo stomaco viene pinzato in una sacca più piccola e quindi attaccato direttamente all'intestino tenue, bypassando il resto dello stomaco originale. L'obiettivo dell'intervento è la perdita di peso.
Comparatore attivo: Bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (LAGB) Soggetti
Soggetti arruolati nello studio che stanno ricevendo la tecnica chirurgica del bendaggio gastrico regolabile laparoscopico per il trattamento della loro obesità.
Procedura: Bendaggio gastrico regolabile laparoscopico
Una tecnica chirurgica in cui un dispositivo in silicone gonfiabile viene posizionato intorno alla parte superiore dello stomaco, creando una sacca gastrica più piccola. L'obiettivo dell'intervento è la perdita di peso.
Comparatore attivo: Soggetti con Gastrectomia a Manica Verticale (VSG).
Soggetti arruolati nello studio che stanno ricevendo una tecnica chirurgica di gastrectomia a manica verticale per il trattamento della loro obesità.
Procedura: Gastrectomia a manica verticale
Una tecnica chirurgica in cui viene rimossa un'ampia porzione dello stomaco, lasciando solo una sacca gastrica più piccola. L'obiettivo dell'intervento è la perdita di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella secrezione di insulina tra i gruppi.
Lasso di tempo: 0 - 48 mesi dopo l'intervento
Gli investigatori valuteranno la secrezione di insulina in risposta a nutrienti e stimoli ormonali orali e per via endovenosa nei tre gruppi.
0 - 48 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella risposta dell'ormone incretina tra i gruppi.
Lasso di tempo: 0 - 48 mesi dopo l'intervento
Gli investigatori valuteranno la risposta endogena dell'incretina allo stimolo del glucosio orale dopo GBP.
0 - 48 mesi dopo l'intervento
Differenza nella composizione corporea tra i gruppi
Lasso di tempo: 0 - 48 mesi dopo l'intervento
Gli investigatori valuteranno la composizione corporea (massa grassa e distribuzione del grasso) nei 3 gruppi.
0 - 48 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blandine Laferrere

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAO1101
  • R01DK067561 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Bypass gastrico Roux-en-Y

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