Mécanismes de la rechute du diabète après chirurgie bariatrique (LAF26)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les mécanismes de la rémission du diabète de type 2 (T2DM) après un pontage gastrique (GBP) ne sont pas clairs. Les niveaux des incrétines, les hormones intestinales, et leur effet sur la sécrétion d'insuline, qui est altérée dans le DT2, augmentent nettement après GBP. Les modifications anatomiques du GBP, plutôt que la perte de poids, semblent être responsables des modifications des incrétines. L'objectif de cette proposition est d'étudier les différents mécanismes par lesquels la GBP, l'anneau gastrique réglable par laparoscopie (LAGB) et la gastrectomie verticale (VSG) affectent le contrôle de la glycémie. Nous souhaitons comprendre le rôle de la perte de poids par rapport aux modifications des peptides intestinaux à court et à long terme chez les patients atteints de DT2 morbide après GBP, LAGB ou VSG.
OBJECTIF 1 : Étudiera les changements à court terme des niveaux et des effets des incrétines chez les personnes obèses atteintes de DT2 après GBP, LAGB ou VSG, avant et 1 mois après GBP ou avant et après une perte de poids équivalente après LAGB ou VSG.
OBJECTIF 2 : Étudiera les modifications à long terme (12 et 24 mois après la chirurgie) de l'effet des incrétines sur la sécrétion d'insuline, chez des patients atteints de DT2 après GBP, LAGB ou VSG.
OBJECTIF 3 : Étudiera les modifications de la sécrétion d'insuline en glucose IV (AIRg) et de la sensibilité à l'insuline (Si), mesurées par le modèle minimal, chez des patients atteints de DT2 après GBP, VSG ou LAGB, avant et à 24 mois après la chirurgie, à stabilité du poids sous condition de régime contrôlé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10025
- New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Sujets post-GBP, LAGB ou VSG
- Doit être en mesure d'assister à 4 visites d'étude au St. Luke's Roosevelt Hospital Center à Manhattan, New York
- Antécédents de diabète de type 2 avant la chirurgie
Critère d'intégration:
- 35 < IMC < 50
- Non fumeur
- Poids corporel total < 300 LBS
- 30<Âge<60
- HbA1c < 9%
- Pression artérielle au repos < 160/100 mmHg
- Bêta-bloquants arrêtés 2 semaines avant
- Concentration de triglycérides à jeun < 600 mg/dl (le patient peut prendre des médicaments contre la dyslipidémie)
- Sans antécédent coronarien récent (au cours des 6 derniers mois) (antécédents d'angioplastie ou de pontage coronarien avec test d'effort normal ok)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une thyroïde anormale, une fonction rénale, un syndrome de malabsorption connu ou un trouble convulsif nécessitant un traitement antiépileptique et/ou une élévation des enzymes hépatiques trois fois supérieure à la limite normale.
- Les patients ne doivent pas avoir de complications secondaires importantes du diabète qui empêcheraient de subir un pontage gastrique. Cela comprendrait une maladie coronarienne active importante, psychiatrique, rénale ou neurologique, ou connue.
- Toute anomalie lors du test d'effort maximal indiquant qu'il serait dangereux de subir une chirurgie bariatrique.
- Actuellement enceinte ou allaitante.
- Maladie cardiovasculaire connue
- Patient présentant une infection actuelle des muqueuses (gastro-intestinale, respiratoire, urogénitale) ou de la peau (cellulite)
- HbA1c> 9% et diabète diagnostiqué plus de 6 ans avant l'inscription, ou patients prenant de l'insuline ou du TZD (Avandia, Actos, Exenatide, inhibiteurs de la DPP-IV, etc.) au moment de l'inscription.
- Patients diagnostiqués avec des affections intestinales telles que diarrhée chronique, diverticulite ou syndrome du côlon irritable. Ces conditions cliniques interféreraient avec la collecte et l'interprétation du test respiratoire H2.
- Toute autre condition qui, de l'avis des investigateurs, peut rendre le candidat inapte à participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets de pontage gastrique (GBP)
Sujets inscrits à l'étude qui reçoivent la technique chirurgicale Roux-en-Y Gastric Bypass pour le traitement de leur obésité.
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Une technique chirurgicale dans laquelle l'estomac est agrafé dans une poche plus petite, puis attaché directement à l'intestin grêle, en contournant le reste de l'estomac d'origine.
Le but de la chirurgie est la perte de poids.
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Comparateur actif: Anneau gastrique réglable par laparoscopie (LAGB)
Sujets inscrits à l'étude qui reçoivent une technique chirurgicale d'anneau gastrique ajustable par laparoscopie pour le traitement de leur obésité.
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Une technique chirurgicale dans laquelle un dispositif gonflable en silicone est placé autour de la partie supérieure de l'estomac, créant une poche gastrique plus petite.
Le but de la chirurgie est la perte de poids.
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Comparateur actif: Sujets ayant subi une gastrectomie verticale en manchon (VSG)
Sujets inscrits à l'étude qui reçoivent une technique chirurgicale de gastrectomie verticale pour le traitement de leur obésité.
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Technique chirurgicale dans laquelle une grande partie de l'estomac est retirée, ne laissant qu'une poche gastrique plus petite.
Le but de la chirurgie est la perte de poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de sécrétion d'insuline entre les groupes.
Délai: 0 - 48 mois après la chirurgie
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Les chercheurs évalueront la sécrétion d'insuline en réponse à des stimuli nutritifs et hormonaux oraux et intraveineux dans les trois groupes.
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0 - 48 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de réponse de l'hormone incrétine entre les groupes.
Délai: 0 - 48 mois après la chirurgie
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Les chercheurs évalueront la réponse endogène des incrétines au stimulus de glucose oral après GBP.
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0 - 48 mois après la chirurgie
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Différence de composition corporelle entre les groupes
Délai: 0 - 48 mois après la chirurgie
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Les enquêteurs évalueront la composition corporelle (masse grasse et répartition des graisses) dans les 3 groupes.
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0 - 48 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAO1101
- R01DK067561 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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