Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for tilbagefald af diabetes efter fedmekirurgi (LAF26)

30. januar 2017 opdateret af: Blandine Laferrere
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de forskellige mekanismer, hvorved Gastric Bypass (GBP), laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB) og vertikal ærmegatrektomi (VSG) påvirker glukosekontrol. Vi ønsker at forstå betydningen af ​​vægttab versus ændringer i tarmpeptider på kort og lang sigt hos sygeligt overvægtige patienter med Type 2 Diabetes Mellitus efter GBP, LAGB eller VSG. De 2 kirurgiske grupper vil blive sammenlignet med 10 % ækvivalent vægttab og ved efter operationen med hensyn til tarmhormonniveauer, insulinsekretion og glukosekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mekanismerne for type 2-diabetes (T2DM) remission efter gastrisk bypass-operation (GBP) er uklare. Niveauet af tarmhormonerne inkretiner og deres effekt på insulinsekretionen, som er svækket ved T2DM, stiger markant efter GBP. De anatomiske ændringer af GBP, snarere end vægttab, synes at være ansvarlige for ændringerne af inkretiner. Formålet med dette forslag er at undersøge de forskellige mekanismer, hvorved GBP, laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB) og vertikal ærmegatrektomi (VSG) påvirker glukosekontrol. Vi ønsker at forstå betydningen af ​​vægttab versus ændringer i tarmpeptider på kort og lang sigt hos sygelige patienter med T2DM efter GBP, LAGB eller VSG.

MÅL 1: Vil studere de kortsigtede ændringer af inkretinniveauer og effekt hos overvægtige personer med T2DM efter GBP, LAGB eller VSG, før og 1 måned efter GBP eller før og efter tilsvarende vægttab efter LAGB eller VSG.

MÅL 2: Vil undersøge de langsigtede (12 og 24 måneder efter operationen) ændringer i inkretineffekten på insulinsekretion hos patienter med T2DM efter GBP, LAGB eller VSG.

MÅL 3: Vil studere ændringerne af insulinsekretion til IV glucose (AIRg) og insulinfølsomhed (Si), målt ved minimal model, hos patienter med T2DM efter GBP, VSG eller LAGB, før og 24 måneder efter operationen, kl. vægtstabilitet under en kontrolleret kost.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Post GBP, LAGB eller VSG Emner

  • Skal kunne deltage i 4 studiebesøg på St. Luke's Roosevelt Hospital Center på Manhattan, New York City
  • Anamnese med type 2-diabetes før operation

Inklusionskriterier:

  • 35 < BMI < 50
  • Ikke ryger
  • Total kropsvægt < 300 LBS
  • 30<Alder<60
  • HbA1c < 9 %
  • Hvileblodtryk < 160/100 mmHg
  • Betablokkere ophørte 2 uger før
  • Fastende triglyceridkoncentration < 600 mg/dl (patienten kan være på dyslipidæmi-medicin)
  • Uden nylig (inden for de sidste 6 måneder) CHD-historie (tidligere angioplastik eller koronar bypass-operation med normal stresstest ok)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med unormal skjoldbruskkirtel, nyrefunktion, kendt malabsorptionssyndrom eller en anfaldssygdom, der kræver antiepileptisk behandling og/eller forhøjelse af leverenzymer tre gange over den normale grænse.
  2. Patienter bør ikke have signifikante sekundære komplikationer fra diabetes, som ville udelukke at gennemgå gastrisk bypass-operation. Dette vil omfatte betydelig psykiatrisk, renal eller neurologisk eller kendt aktiv koronararteriesygdom.
  3. Enhver abnormitet under den maksimale træningsstresstest, der indikerer, at det ville være usikkert at gennemgå fedmekirurgi.
  4. Er i øjeblikket gravid eller ammer.
  5. Kendt hjerte-kar-sygdom
  6. Patient med aktuel slimhindeinfektion (gastrointestinal, respiratorisk, urogenital) eller hud (cellulitis)
  7. HbA1c >9% og diabetes diagnosticeret mere end 6 år før indskrivning, eller patienter, der tager insulin eller TZD (Avandia, Actos, Exenatid, DPP-IV-hæmmere osv.) på tidspunktet for indskrivningen.
  8. Patienter diagnosticeret med tarmsygdomme såsom kronisk diarré, divertikulitis eller irritabel tyktarm. Disse kliniske tilstande ville interferere med indsamlingen og fortolkningen af ​​H2-åndedrætstesten.
  9. Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes mening kan gøre kandidaten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gastric Bypass (GBP) emner
Forsøgspersoner indskrevet i undersøgelsen, som modtager Roux-en-Y Gastric Bypass kirurgisk teknik til behandling af deres fedme.
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass
En kirurgisk teknik, hvor maven hæftes i en mindre pose og derefter fastgøres direkte til tyndtarmen, uden at resten af ​​den oprindelige mave. Målet med operationen er vægttab.
Aktiv komparator: Laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB) emner
Forsøgspersoner indskrevet i undersøgelsen, som modtager laparoskopisk justerbar mavebåndskirurgisk teknik til behandling af deres fedme.
Procedure: Laparoskopisk justerbar mavebånd
En kirurgisk teknik, hvor en oppustelig silikoneanordning placeres rundt om den øverste del af maven, hvilket skaber en mindre mavepose. Målet med operationen er vægttab.
Aktiv komparator: Vertikal ærmegatrektomi (VSG) emner
Forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelsen, som modtager kirurgisk teknik til gastrectomi med vertikale ærmer til behandling af deres fedme.
Procedure: Vertikal ærmegatrektomi
En kirurgisk teknik, hvor en stor del af maven fjernes, så der kun er en mindre mavepose tilbage. Målet med operationen er vægttab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i insulinsekretion mellem grupper.
Tidsramme: 0 - 48 måneder efter operationen
Forskerne vil vurdere insulinsekretion som reaktion på orale og intravenøse næringsstof- og hormonelle stimuli i de tre grupper.
0 - 48 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i inkretinhormonrespons mellem grupper.
Tidsramme: 0 - 48 måneder efter operationen
Efterforskerne vil vurdere det endogene inkretinrespons på oral glucosestimulus efter GBP.
0 - 48 måneder efter operationen
Forskel i kropssammensætning mellem grupper
Tidsramme: 0 - 48 måneder efter operationen
Efterforskerne vil vurdere kropssammensætning (fedtmasse og fedtfordeling) i de 3 grupper.
0 - 48 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blandine Laferrere

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2012

Først opslået (Skøn)

24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAO1101
  • R01DK067561 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Roux-en-Y Gastric Bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner