A cukorbetegség visszaesésének mechanizmusai bariatric műtét után (LAF26)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) remissziójának mechanizmusa a gyomor bypass műtét (GBP) után nem tisztázott. A bélhormonok inkretinek szintje és hatásuk az inzulinszekrécióra, amely a T2DM-ben károsodott, jelentősen megemelkedik GBP után. Úgy tűnik, hogy a GBP anatómiai változásai, nem pedig a fogyás, felelősek az inkretinek változásáért. Ennek a javaslatnak az a célja, hogy megvizsgálja azokat a különböző mechanizmusokat, amelyek révén a GBP, a laparoszkópos állítható gyomorszalagozás (LAGB) és a függőleges hüvelyes gastrectomia (VSG) befolyásolja a glükózkontrollt. Szeretnénk megérteni a súlycsökkenés szerepét a bélpeptidek változásával szemben rövid és hosszú távon a GBP, LAGB vagy VSG után kóros T2DM-ben szenvedő betegeknél.
1. CÉLKITŰZÉS: Az inkretinszintek és a hatások rövid távú változásait tanulmányozza T2DM-ben szenvedő elhízott egyénekben GBP, LAGB vagy VSG után, GBP előtt és 1 hónappal azután, vagy LAGB vagy VSG után egyenértékű súlyvesztés előtt és után.
2. CÉLKITŰZÉS: Tanulmányozni fogja a hosszú távú (12 és 24 hónappal a műtét utáni) változásokat az inkretin inzulinszekrécióra gyakorolt hatására T2DM-ben szenvedő betegeknél GBP, LAGB vagy VSG után.
3. CÉL: Az inzulinszekréció IV glükózra (AIRg) és az inzulinérzékenységre (Si) való változásait tanulmányozza, minimális modellel mérve T2DM-ben szenvedő betegeknél GBP, VSG vagy LAGB után, a műtét előtt és 24 hónappal azután, súlystabilitás ellenőrzött diéta mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Felvételi feltételek: GBP, LAGB vagy VSG alanyok közzététele
- Képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen 4 tanulmányi látogatáson a St. Luke's Roosevelt Hospital Centerben Manhattanben, New York Cityben
- A 2-es típusú cukorbetegség története a műtét előtt
Bevételi kritériumok:
- 35 < BMI < 50
- Nemdohányzó
- Teljes testtömeg < 300 LBS
- 30<életkor<60
- HbA1c < 9%
- Nyugalmi vérnyomás < 160/100 Hgmm
- A béta-blokkolókat 2 héttel korábban leállították
- Éhgyomri trigliceridkoncentráció < 600 mg/dl (a beteg diszlipidémia elleni gyógyszert is kaphat)
- A közelmúltban (az elmúlt 6 hónapon belül) CHD anamnézis nélkül (korábbi angioplasztika vagy koszorúér bypass műtét normál stresszteszttel rendben)
Kizárási kritériumok:
- Pajzsmirigy-, veseműködési rendellenességben, ismert felszívódási zavarban vagy görcsrohamban szenvedő betegek, akiknél antiepileptikus kezelésre van szükség, és/vagy a májenzimek szintje a normál határérték háromszorosára emelkedett.
- A betegeknek nem lehetnek jelentős másodlagos szövődményei a cukorbetegség miatt, amelyek kizárnák a gyomor-by-pass műtétet. Ez magában foglalja a jelentős pszichiátriai, vese- vagy neurológiai vagy ismert aktív koszorúér-betegséget.
- Bármilyen rendellenesség a maximális terheléses stresszteszt során, amely azt jelzi, hogy nem lenne biztonságos a bariátriai műtét.
- Jelenleg terhes vagy szoptat.
- Ismert szív- és érrendszeri betegség
- Jelenlegi nyálkahártya (gasztrointesztinális, légúti, urogenitális) vagy bőrfertőzésben (cellulitisz) szenvedő beteg
- HbA1c >9% és a beiratkozás előtt több mint 6 évvel diagnosztizált cukorbetegség, vagy a beiratkozáskor inzulint vagy TZD-t (Avandia, Actos, Exenatide, DPP-IV inhibitorok stb.) szedő betegek.
- Olyan bélbetegségekkel diagnosztizált betegek, mint a krónikus hasmenés, a divertikulitisz vagy az irritábilis bél szindróma. Ezek a klinikai állapotok megzavarhatják a H2 kilégzési teszt összegyűjtését és értelmezését.
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint alkalmatlanná teheti a jelöltet a jelen vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gastric Bypass (GBP) alanyok
A vizsgálatba bevont alanyok, akik Roux-en-Y gyomorbypass műtéti technikát kapnak elhízásuk kezelésére.
|
Sebészeti technika, amelynek során a gyomrot egy kisebb tasakba tűzik, majd közvetlenül a vékonybélhez rögzítik, megkerülve az eredeti gyomor többi részét.
A műtét célja a fogyás.
|
|
Aktív összehasonlító: Laparoszkóposan állítható gyomorsávozás (LAGB) Alanyok
A vizsgálatba bevont alanyok, akik elhízásuk kezelésére laparoszkópos, állítható gyomorszalagos műtéti technikát kapnak.
|
Sebészeti technika, amelyben egy felfújható szilikon eszközt helyeznek el a gyomor felső része körül, és egy kisebb gyomorzacskót hoznak létre.
A műtét célja a fogyás.
|
|
Aktív összehasonlító: Vertical Sleeve Gastrectomia (VSG) alanyok
A vizsgálatba bevont alanyok, akik elhízásuk kezelésére vertikális hüvelyes gastrectomiás műtéti technikát kapnak.
|
Sebészeti technika, amelynek során a gyomor nagy részét eltávolítják, és csak egy kisebb gyomortasak marad.
A műtét célja a fogyás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az inzulin szekrécióban a csoportok között.
Időkeret: 0-48 hónappal a műtét után
|
A kutatók értékelik az inzulinszekréciót az orális és intravénás tápanyag- és hormonális ingerekre adott válaszként a három csoportban.
|
0-48 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az inkretin hormonválaszban a csoportok között.
Időkeret: 0-48 hónappal a műtét után
|
A kutatók értékelni fogják az endogén inkretin választ az orális glükózingerre GBP után.
|
0-48 hónappal a műtét után
|
|
Különbség a testösszetételben a csoportok között
Időkeret: 0-48 hónappal a műtét után
|
A kutatók felmérik a testösszetételt (zsírtömeg és zsíreloszlás) a 3 csoportban.
|
0-48 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAO1101
- R01DK067561 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .