口服睾酮治疗男性多发性硬化症患者的疲劳

纳入标准：

• 所有成年男性（18-65 岁）患者均符合资格。 超过 65 岁的患者将被排除，因为该年龄组前列腺肥大或癌的风险增加。
• 患者必须使用 2005 年修订的麦克唐纳标准诊断为 MS。
• 患者的 EDSS 评分必须≤ 6.5。
• 患者的基线 MFIS 评分必须≥ 45（即：那些有疲劳的患者）。
• 在与医生讨论参与研究的潜在风险和益处后，患者必须同意参与研究。 该同意书必须承认 MS 中的睾酮给药是实验性的，没有被证实的益处。
• 患者不得使用任何其他药物来专门治疗 MSRF（莫达非尼 [Alertec®]、金刚烷胺、哌甲酯 [Ritalin®、Ritalin SR®、Concerta®]。

排除标准：

• 先前或当前的睾酮给药。
• 任何加拿大卫生部批准的睾酮给药适应症。
• 已知对十一酸睾酮 (Andriol®) 制剂的任何成分过敏，包括大豆。
• 最近3个月有复发史。
• 前列腺肥大或前列腺癌的病史。
• 乳腺癌病史。
• 中度或重度前列腺症状（国际前列腺症状评分 [IPSS] ≥ 8）。
• 所有≥50 岁（或≥40 岁，如果一级亲属或非裔加拿大人有前列腺癌/前列腺肥大病史）的患者都需要进行泌尿系统评估，包括前列腺特异性抗原 (PSA) 和直肠指检（ DRE）。 如果这些患者具有高 PSA 水平或如果他们有可触及的前列腺结节，则这些患者将被排除在外。 异常的 PSA 水平将使用标准的年龄特异性截止水平来确定。
• 其他严重的医学合并症包括：任何其他癌症或骨髓增生异常综合征、任何原因引起的贫血或红细胞增多症、血管危险因素（包括高血压、血脂异常、心肌梗死、中风、外周血管疾病、心房颤动、其他高凝状态或血栓形成危险因素），严重的肾脏或肝脏疾病、糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停或严重的精神疾病。
• 当前酒精滥用的历史。
• 最近做了大手术。
• 使用以下药物的代谢可能会被 TT 改变：华法林、皮质类固醇、普萘洛尔、环孢菌素或圣约翰草。 81
• 接受环磷酰胺或米托蒽醌 (Novantrone®) 化疗治疗 MS 的患者将被排除在外。 接受其他经批准的 MS 疾病改善疗法（干扰素-β1a [Avonex®、Rebif®]、干扰素-β1b [Betaseron®]、醋酸格拉替雷 [Copaxone®] 和那他珠单抗 [Tysabri®]）的患者可以参加该试验，前提是他们以稳定剂量接受这些疗法至少六个月。