Testosterona Oral para Fadiga em Pacientes Masculinos com Esclerose Múltipla
Um estudo cruzado randomizado e controlado avaliando a testosterona oral no tratamento da fadiga em pacientes masculinos com esclerose múltipla
A fadiga é um dos sintomas mais frequentes relatados por pacientes com esclerose múltipla (EM) e é frequentemente uma fonte significativa de incapacidade. Ao contrário da fadiga normal, a fadiga relacionada à esclerose múltipla (MSRF) ocorre independentemente do nível de atividade, sugerindo que é devido à disfunção nas vias neurais que regulam a percepção de energia, embora a causa precisa ainda não seja compreendida. Embora o MSRF possa ser controlado por meio de modificações no estilo de vida e com tratamento medicamentoso, essas medidas geralmente são ineficazes ou apenas parcialmente eficazes.
A administração do hormônio sexual masculino testosterona demonstrou melhorar os níveis de energia em homens com estados de deficiência de testosterona. A testosterona também reduz a fadiga em pacientes com outras condições médicas não associadas a baixos níveis de testosterona, sugerindo que esse tratamento também pode ser útil no controle sintomático da MSRF.
Este ensaio clínico proposto de sete meses de duração foi concebido para testar a hipótese de que a administração de comprimidos orais de testosterona a pacientes com esclerose múltipla resultará em uma melhora da fadiga em relação à administração de comprimidos de placebo. Como a fadiga é frequentemente relatada por pacientes com EM como um de seus sintomas mais frustrantes e incapacitantes, qualquer opção comprovada de tratamento adicional para MSRF seria benéfica para melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A1R9
- Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos do sexo masculino (18-65 anos de idade) são elegíveis. Pacientes com mais de 65 anos serão excluídos devido ao risco aumentado de hipertrofia prostática ou carcinoma nessa faixa etária.
- Os pacientes devem ter diagnóstico de EM usando os Critérios McDonald revisados de 2005.
- Os pacientes devem ter uma pontuação EDSS ≤ 6,5.
- Os pacientes devem ter uma pontuação MFIS basal ≥ 45 (ou seja: aqueles pacientes com fadiga).
- Os pacientes devem consentir em participar do estudo após uma discussão sobre os riscos e benefícios potenciais da participação no estudo com seu médico. Este consentimento deve reconhecer que a administração de testosterona na EM é experimental e sem benefício comprovado.
- Os pacientes não devem tomar nenhum outro agente para tratar especificamente MSRF (modafinil [Alertec®], amantadina, metilfenidato [Ritalin®, Ritalin SR®, Concerta®].
Critério de exclusão:
- Administração anterior ou atual de testosterona.
- Qualquer indicação aprovada pela Health Canada para administração de testosterona.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de undecanoato de testosterona (Andriol®), incluindo soja.
- História de recaída nos últimos 3 meses.
- História de hipertrofia da próstata ou carcinoma da próstata.
- Histórico de câncer de mama.
- Sintomas moderados ou graves da próstata (International Prostate Symptom Score [IPSS] ≥ 8).
- Todos os pacientes ≥ 50 anos (ou ≥ 40 anos se história de câncer de próstata/hipertrofia da próstata em um parente de primeiro grau ou se afro-canadense) necessitarão de uma avaliação urológica incluindo antígeno prostático específico (PSA) e exame de toque retal ( DRE). Esses pacientes serão excluídos se tiverem um nível alto de PSA ou se tiverem um nódulo prostático palpável. Os níveis anormais de PSA serão determinados usando níveis de corte padrão específicos para a idade.
- Outras comorbidades médicas graves, incluindo: qualquer outro câncer ou síndrome mielodisplásica, anemia ou policitemia de qualquer causa, fatores de risco vascular (incluindo hipertensão, dislipidemia, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica, fibrilação atrial, outro estado de hipercoagulabilidade ou fator de risco trombótico), doença renal ou hepática grave, diabetes, apneia obstrutiva do sono ou doença psiquiátrica grave.
- Histórico de abuso atual de álcool.
- Grande cirurgia recente.
- Uso das seguintes medicações cujo metabolismo pode ser alterado pelo TT: varfarina, corticosteroides, propranolol, ciclosporina ou erva de São João.81
- Pacientes em quimioterapia com ciclofosfamida ou mitoxantrone (Novantrone®) para EM serão excluídos. Pacientes em outras terapias modificadoras da doença aprovadas para EM (interferon-β1a [Avonex®, Rebif®], interferon-β1b [Betaseron®], acetato de glatiramer [Copaxone®] e natalizumab [Tysabri®]) podem participar deste estudo, desde que tenham feito essas terapias por pelo menos seis meses em uma dose estável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
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duas vezes por dia
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Experimental: Undecanoato de testosterona
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40mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na fadiga (medida com Escala de Impacto de Fadiga Modificada [M-FIS])
Prazo: linha de base e 12 semanas
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linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na fadiga medida em uma escala analógica visual (VAS)
Prazo: linha de base e 12 semanas
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linha de base e 12 semanas
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Qualidade de vida medida com a escala de sintomas do envelhecimento masculino (AMS)
Prazo: linha de base e 12 semanas
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linha de base e 12 semanas
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Estado neurológico medido com a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS)
Prazo: linha de base e 12 semanas
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linha de base e 12 semanas
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Número de participantes com, tipo e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James J Marriott, MD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Fadiga
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- 38486
- 812.14 (Número de outro subsídio/financiamento: Manitoba Medical Service Foundation)
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