Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális tesztoszteron a fáradtságért férfi sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

2014. július 4. frissítette: James Marriott MD, Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba

Véletlenszerű, kontrollált keresztezett vizsgálat az orális tesztoszteron értékelésére a sclerosis multiplexben szenvedő férfi betegek fáradtságának kezelésében

A fáradtság a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek egyik leggyakoribb tünete, és gyakran a fogyatékosság jelentős forrása. A normál fáradtságtól eltérően a sclerosis multiplexhez kapcsolódó fáradtság (MSRF) az aktivitási szinttől függetlenül jelentkezik, ami arra utal, hogy ez az energia észlelését szabályozó idegpályák diszfunkciója miatt következik be, bár a pontos ok még mindig nem ismert. Míg az MSRF kezelhető életmódmódosításokkal és gyógyszeres kezeléssel, ezek az intézkedések általában vagy hatástalanok, vagy csak részben hatásosak.

A tesztoszteron férfi nemi hormon beadása javítja az energiaszintet a tesztoszteronhiányos állapotú férfiaknál. A tesztoszteron emellett csökkenti a fáradtságot azoknál a betegeknél, akiknek egyéb, nem alacsony tesztoszteronszinttel összefüggő betegségei vannak, ami arra utal, hogy ez a kezelés az MSRF tüneti kezelésében is hasznos lehet.

Ez a javasolt hét hónapos klinikai vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az orális tesztoszteron tabletták SM-betegeknek történő beadása a placebo tablettákhoz képest a fáradtság javulását eredményezi. Mivel az SM-betegek gyakran a fáradtságról számolnak be, mint az egyik legfrusztrálóbb és legrosszabb tünetük, az MSRF bármely bizonyított kiegészítő kezelési lehetősége előnyös lenne az életminőség javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt férfi (18-65 éves) beteg jogosult. A 65 év feletti betegeket kizárják a prosztata hipertrófia vagy karcinóma fokozott kockázata miatt ebben a korcsoportban.
  • A betegeknél a 2005-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok alapján kell diagnosztizálni az SM-et.
  • A betegek EDSS-pontszáma ≤ 6,5.
  • A betegek kiindulási MFIS pontszámának ≥ 45-nek kell lennie (azaz a fáradt betegeknél).
  • A betegeknek bele kell járulniuk a vizsgálatba, miután megbeszélték orvosukkal a vizsgálatban való részvétel lehetséges kockázatait és előnyeit. Ebben a beleegyezésben el kell ismerni, hogy a tesztoszteron beadása SM-ben kísérleti jellegű, és nincs bizonyított előnye.
  • A betegek nem szedhetnek más készítményt az MSRF specifikus kezelésére (modafinil [Alertec®], amantadin, metilfenidát [Ritalin®, Ritalin SR®, Concerta®].

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy jelenlegi tesztoszteron-kezelés.
  • Bármely Health Canada által jóváhagyott javallat tesztoszteron beadására.
  • Ismert túlérzékenység a tesztoszteron undekanoát (Andriol®) készítmény bármely összetevőjével szemben, beleértve a szóját is.
  • Relapszusok története az elmúlt 3 hónapban.
  • Prosztata hipertrófia vagy prosztata karcinóma a kórtörténetben.
  • A mellrák története.
  • Közepes vagy súlyos prosztata tünetek (International Prostate Symptom Score [IPSS] ≥ 8).
  • Minden 50 év feletti betegnek (vagy 40 évesnél idősebb, ha a kórelőzményében prosztatarák/prosztata hipertrófia szerepel egy elsőfokú rokonnál, vagy ha afrikai-kanadai származású) urológiai vizsgálatra lesz szükség, beleértve a prosztata specifikus antigént (PSA) és a digitális rektális vizsgálatot. DRE). Az ilyen betegek kizárásra kerülnek, ha magas a PSA-szintjük, vagy ha tapintható prosztata csomójuk van. Az abnormális PSA-szinteket standard életkor-specifikus határértékek segítségével határozzák meg.
  • Egyéb súlyos orvosi kísérőbetegségek, beleértve: bármely más rák vagy mielodiszpláziás szindróma, vérszegénység vagy policitémia bármilyen okból, érrendszeri kockázati tényezők (beleértve a magas vérnyomást, diszlipidémia, szívinfarktus, stroke, perifériás érbetegség, pitvarfibrilláció, egyéb hiperkoagulálható állapot vagy trombózis kockázati tényező), súlyos vese- vagy májbetegség, cukorbetegség, obstruktív alvási apnoe vagy súlyos pszichiátriai betegség.
  • A jelenlegi alkohollal való visszaélés története.
  • Legutóbbi nagy műtét.
  • Az alábbi gyógyszerek alkalmazása, amelyek metabolizmusát a TT megváltoztathatja: warfarin, kortikoszteroidok, propranolol, ciklosporin vagy orbáncfű.81
  • Az SM miatt ciklofoszfamiddal vagy mitoxantronnal (Novantrone®) kemoterápiában részesülő betegek kizárásra kerülnek. Az SM-re más jóváhagyott betegségmódosító terápiákban (interferon-β1a [Avonex®, Rebif®], interferon-β1b [Betaseron®], glatiramer-acetát [Copaxone®] és natalizumab [Tysabri®]) részesülő betegek is részt vehetnek ebben a vizsgálatban, feltéve, hogy legalább hat hónapja részesült ezeken a terápiákon stabil dózisban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Cukor pirula
Drog: placebo
Naponta kétszer
Kísérleti: Tesztoszteron undekanoát
Drog: Tesztoszteron undekanoát
40 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Andriol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fáradtság változása (módosított fáradtsági hatásskálával [M-FIS] mérve)
Időkeret: alapvonal és 12 hét
alapvonal és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fáradtság változása vizuális analóg skálán (VAS) mérve
Időkeret: alapvonal és 12 hét
alapvonal és 12 hét
Életminőség az öregedő férfiak tünetei (AMS) skálán mérve
Időkeret: alapvonal és 12 hét
alapvonal és 12 hét
A neurológiai állapot az Expanded Disability Status Scale (EDSS) segítségével mérve
Időkeret: alapvonal és 12 hét
alapvonal és 12 hét
A résztvevők száma, a nemkívánatos események típusa és súlyossága
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba

Együttműködők

University of Manitoba
Manitoba Medical Service Foundation
Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James J Marriott, MD, University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38486
  • 812.14 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Manitoba Medical Service Foundation)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel