Testosterona oral para la fatiga en pacientes masculinos con esclerosis múltiple
Un ensayo cruzado controlado y aleatorizado que evalúa la testosterona oral en el tratamiento de la fatiga en pacientes masculinos con esclerosis múltiple
La fatiga es uno de los síntomas más frecuentes informados por pacientes con esclerosis múltiple (EM) y, a menudo, es una fuente importante de discapacidad. A diferencia de la fatiga normal, la fatiga relacionada con la esclerosis múltiple (MSRF) ocurre independientemente del nivel de actividad, lo que sugiere que se debe a una disfunción en las vías neurales que regulan la percepción de la energía, aunque aún no se comprende la causa precisa. Si bien la MSRF se puede controlar mediante modificaciones en el estilo de vida y con tratamiento farmacológico, estas medidas suelen ser ineficaces o sólo parcialmente eficaces.
Se ha demostrado que la administración de la hormona sexual masculina testosterona mejora los niveles de energía en hombres con estados de deficiencia de testosterona. La testosterona también reduce la fatiga en pacientes con otras condiciones médicas no asociadas con niveles bajos de testosterona, lo que sugiere que este tratamiento también puede ser útil en el control sintomático de la MSRF.
Este ensayo clínico propuesto de siete meses de duración está diseñado para probar la hipótesis de que la administración de tabletas de testosterona oral a pacientes masculinos con esclerosis múltiple resultará en una mejora de la fatiga en relación con la administración de tabletas de placebo. Dado que los pacientes con EM informan con frecuencia que la fatiga es uno de los síntomas más frustrantes e incapacitantes, cualquier opción de tratamiento adicional comprobada para la MSRF sería beneficiosa para mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes varones adultos (18-65 años) son elegibles. Los pacientes mayores de 65 años serán excluidos debido al mayor riesgo de hipertrofia prostática o carcinoma en ese grupo de edad.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de EM utilizando los Criterios de McDonald revisados de 2005.
- Los pacientes deben tener una puntuación EDSS ≤ 6,5.
- Los pacientes deben tener una puntuación MFIS inicial ≥ 45 (es decir, aquellos pacientes con fatiga).
- Los pacientes deben dar su consentimiento para participar en el estudio después de discutir los posibles riesgos y beneficios de la participación en el estudio con su médico. Este consentimiento debe reconocer que la administración de testosterona en la EM es experimental y no tiene ningún beneficio comprobado.
- Los pacientes no deben tomar ningún otro agente para tratar específicamente la MSRF (modafinilo [Alertec®], amantadina, metilfenidato [Ritalin®, Ritalin SR®, Concerta®].
Criterio de exclusión:
- Administración anterior o actual de testosterona.
- Cualquier indicación aprobada por Health Canada para la administración de testosterona.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de undecanoato de testosterona (Andriol®), incluida la soja.
- Antecedentes de recaída en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de hipertrofia de próstata o carcinoma de próstata.
- Historia del cáncer de mama.
- Síntomas prostáticos moderados o graves (International Prostate Symptom Score [IPSS] ≥ 8).
- Todos los pacientes ≥ 50 años (o ≥ 40 años si antecedentes de cáncer de próstata/hipertrofia prostática en un familiar de primer grado o si son afrocanadienses) requerirán una evaluación urológica que incluya antígeno prostático específico (PSA) y examen rectal digital ( RED). Dichos pacientes serán excluidos si tienen un nivel de PSA alto o si tienen un nódulo de próstata palpable. Los niveles anormales de PSA se determinarán utilizando los niveles de corte estándar específicos de la edad.
- Otras comorbilidades médicas graves que incluyen: cualquier otro cáncer o síndrome mielodisplásico, anemia o policitemia de cualquier causa, factores de riesgo vascular (que incluyen hipertensión, dislipidemia, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, fibrilación auricular, otro estado hipercoagulable o factor de riesgo trombótico), enfermedad renal o hepática grave, diabetes, apnea obstructiva del sueño o enfermedad psiquiátrica grave.
- Antecedentes de abuso actual de alcohol.
- Cirugía mayor reciente.
- Uso de los siguientes medicamentos cuyo metabolismo puede verse alterado por la TT: warfarina, corticoides, propranolol, ciclosporina o hierba de San Juan81.
- Se excluirán los pacientes que reciben quimioterapia con ciclofosfamida o mitoxantrona (Novantrone®) para la EM. Los pacientes que reciben otras terapias modificadoras de la enfermedad aprobadas para la EM (interferón-β1a [Avonex®, Rebif®], interferón-β1b [Betaseron®], acetato de glatiramer [Copaxone®] y natalizumab [Tysabri®]) pueden participar en este ensayo siempre que han estado en estas terapias durante al menos seis meses en una dosis estable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
|
dos veces al día
|
|
Experimental: Undecanoato de testosterona
|
40 mg dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la fatiga (medido con la Escala de Impacto de Fatiga Modificada [M-FIS])
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
línea de base y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la fatiga medido en una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
línea de base y 12 semanas
|
|
Calidad de vida medida con la escala de síntomas del envejecimiento masculino (AMS)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
línea de base y 12 semanas
|
|
Estado neurológico medido con la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
línea de base y 12 semanas
|
|
Número de participantes con, tipo y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James J Marriott, MD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Fatiga
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- 38486
- 812.14 (Otro número de subvención/financiamiento: Manitoba Medical Service Foundation)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .