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男性多発性硬化症患者の疲労に対する経口テストステロン

2014年7月4日 更新者：James Marriott MD、Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba

男性の多発性硬化症患者の疲労の治療における経口テストステロンを評価する無作為化対照クロスオーバー試験

疲労は、多発性硬化症 (MS) 患者が報告する最も頻繁な症状の 1 つであり、多くの場合、障害の重大な原因となります。 通常の疲労とは異なり、多発性硬化症関連疲労 (MSRF) は活動レベルとは無関係に発生し、正確な原因はまだ理解されていませんが、エネルギーの知覚を調節する神経経路の機能不全によるものであることが示唆されています。 MSRF はライフスタイルの変更や薬物治療によって管理できますが、これらの手段は通常、効果がないか、部分的にしか効果がありません。

男性ホルモンのテストステロンの投与は、テストステロン欠乏状態の男性のエネルギーレベルを改善することが示されています. テストステロンはまた、低テストステロン レベルに関連しない他の病状を持つ患者の疲労を軽減し、この治療法が MSRF の症状管理にも役立つ可能性があることを示唆しています。

この提案された7か月にわたる臨床試験は、男性のMS患者への経口テストステロン錠剤の投与が、プラセボ錠剤の投与と比較して疲労の改善をもたらすという仮説をテストするように設計されています. 疲労は MS 患者によって最も苛立たしく障害をもたらす症状の 1 つであると頻繁に報告されているため、MSRF の証明された追加の治療オプションは、生活の質の改善に有益です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A1R9
        • Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • すべての成人男性（18 ～ 65 歳）の患者が対象です。 65歳以上の患者は、その年齢層で前立腺肥大または癌のリスクが高いため除外されます。
  • 患者は、2005 年改訂版マクドナルド基準を使用して MS と診断されている必要があります。
  • -患者はEDSSスコアが6.5以下でなければなりません。
  • 患者は、ベースラインの MFIS スコアが 45 以上でなければなりません (つまり、疲労のある患者)。
  • 患者は、研究参加の潜在的なリスクと利点について医師と話し合った後、研究への参加に同意する必要があります。 この同意は、MS におけるテストステロン投与が実験的であり、証明された利点がないことを認めなければなりません。
  • 患者は、MSRF を特異的に治療するために他の薬剤（モダフィニル [Alertec®]、アマンタジン、メチルフェニデート [Ritalin®、Ritalin SR®、Concerta®]）を使用してはなりません。

除外基準:

  • -以前または現在のテストステロン投与。
  • カナダ保健省が承認したテストステロン投与の適応症。
  • -既知の過敏症 大豆を含むウンデカン酸テストステロン（Andriol®）製剤の成分。
  • 過去3か月以内の再発歴。
  • -前立腺肥大または前立腺癌の病歴。
  • 乳がんの病歴。
  • -中等度または重度の前立腺症状（国際前立腺症状スコア[IPSS]≥8）。
  • 50 歳以上のすべての患者 (または、第一度近親者に前立腺がん/前立腺肥大症の病歴がある場合、またはアフリカ系カナダ人の場合は 40 歳以上) は、前立腺特異抗原 (PSA) および直腸指診 ( DRE)。 そのような患者は、PSA 値が高い場合、または触知可能な前立腺結節がある場合は除外されます。 異常な PSA レベルは、標準的な年齢別カットオフ レベルを使用して決定されます。
  • -その他の重篤な医学的併存疾患：その他の癌または骨髄異形成症候群、あらゆる原因の貧血または多血症、血管危険因子（高血圧、脂質異常症、心筋梗塞、脳卒中、末梢血管疾患、心房細動、その他の凝固亢進状態または血栓危険因子を含む）、深刻な腎臓病または肝臓病、糖尿病、閉塞性睡眠時無呼吸または深刻な精神疾患。
  • 現在のアルコール乱用の歴史。
  • 最近の大手術。
  • TT によって代謝が変化する可能性がある次の医薬品の使用: ワルファリン、コルチコステロイド、プロプラノロール、シクロスポリン、またはセントジョーンズワート.81
  • MSに対するシクロホスファミドまたはミトキサントロン（Novantrone®）化学療法を受けている患者は除外されます。 MSの他の承認された疾患修飾療法（インターフェロン-β1a [Avonex®、Rebif®]、インターフェロン-β1b [Betaseron®]、酢酸グラチラマー[Copaxone®]、およびナタリズマブ[Tysabri®]）を受けている患者は、この試験に参加できます。安定した用量で少なくとも6か月間これらの治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：シュガーピル
薬：プラセボ
1日2回
実験的：ウンデカン酸テストステロン
薬：ウンデカン酸テストステロン
40mgを1日2回
他の名前：
  • アンドリオール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
疲労の変化（Modified Fatigue Impact Scale [M-FIS]で測定）
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した疲労の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
男性の加齢症状（AMS）スケールで測定された生活の質
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
拡張障害状態尺度 (EDSS) で測定される神経学的状態
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
参加者数、有害事象の種類と重症度
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba

協力者

University of Manitoba
Manitoba Medical Service Foundation
Consortium of Multiple Sclerosis Centers

捜査官

  • 主任研究者：James J Marriott, MD、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月4日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38486
  • 812.14 (その他の助成金/資金番号：Manitoba Medical Service Foundation)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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