Orální testosteron pro únavu u pacientů s roztroušenou sklerózou mužů

Kritéria pro zařazení:

• Všichni dospělí muži (18-65 let) jsou způsobilí. Pacienti starší než 65 let budou vyloučeni z důvodu zvýšeného rizika hypertrofie prostaty nebo karcinomu v této věkové skupině.
• Pacienti musí mít diagnózu RS pomocí revidovaných McDonald Criteria z roku 2005.
• Pacienti musí mít skóre EDSS ≤ 6,5.
• Pacienti musí mít výchozí skóre MFIS ≥ 45 (tj. pacienti s únavou).
• Pacienti musí souhlasit s účastí ve studii po diskusi o potenciálních rizicích a přínosech účasti ve studii se svým lékařem. Tento souhlas musí potvrdit, že podávání testosteronu u RS je experimentální a nemá žádný prokázaný přínos.
• Pacienti nesmějí užívat žádné jiné přípravky pro specifickou léčbu MSRF (modafinil [Alertec®], amantadin, methylfenidát [Ritalin®, Ritalin SR®, Concerta®].

Kritéria vyloučení:

• Předchozí nebo současné podávání testosteronu.
• Jakákoli indikace pro podávání testosteronu schválená organizací Health Canada.
• Známá přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku testosteron undekanoát (Andriol®) včetně sóji.
• Anamnéza relapsu v posledních 3 měsících.
• Anamnéza hypertrofie prostaty nebo karcinomu prostaty.
• Historie rakoviny prsu.
• Středně těžké nebo závažné příznaky prostaty (mezinárodní skóre prostatických příznaků [IPSS] ≥ 8).
• Všichni pacienti ve věku ≥ 50 let (nebo ≥ 40 let, pokud v anamnéze prodělali rakovinu prostaty/hypertrofii prostaty u příbuzného prvního stupně nebo pokud jsou Afro-Kanaďany) budou vyžadovat urologické vyšetření včetně prostatického specifického antigenu (PSA) a digitální rektální vyšetření ( DRE). Tito pacienti budou vyloučeni, pokud mají vysokou hladinu PSA nebo pokud mají hmatný uzlík prostaty. Abnormální hladiny PSA budou stanoveny pomocí standardních hraničních hladin specifických pro věk.
• Jiná závažná zdravotní komorbidita včetně: jakékoli jiné rakoviny nebo myelodysplastického syndromu, anémie nebo polycytémie jakékoli příčiny, vaskulárních rizikových faktorů (včetně hypertenze, dyslipidémie, infarktu myokardu, mrtvice, onemocnění periferních cév, fibrilace síní, jiného hyperkoagulačního stavu nebo rizikového faktoru trombózy), závažné onemocnění ledvin nebo jater, cukrovku, obstrukční spánkovou apnoe nebo závažné psychiatrické onemocnění.
• Historie současného zneužívání alkoholu.
• Nedávná velká operace.
• Užívání následujících léků, jejichž metabolismus může být ovlivněn TT: warfarin, kortikosteroidy, propranolol, cyklosporin nebo třezalka tečkovaná.81
• Pacienti na chemoterapii RS cyklofosfamidem nebo mitoxantronem (Novantrone®) budou vyloučeni. Pacienti na jiných schválených chorobu modifikujících terapiích RS (interferon-β1a [Avonex®, Rebif®], interferon-β1b [Betaseron®], glatiramer acetát [Copaxone®] a natalizumab [Tysabri®]) se mohou zúčastnit této studie za předpokladu, že byli na těchto terapiích po dobu nejméně šesti měsíců ve stabilní dávce.