Doustny testosteron na zmęczenie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym u mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Kwalifikują się wszyscy dorośli mężczyźni (w wieku od 18 do 65 lat). Pacjenci powyżej 65 roku życia zostaną wykluczeni ze względu na zwiększone ryzyko przerostu lub raka gruczołu krokowego w tej grupie wiekowej.
• Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane stwardnienie rozsiane przy użyciu poprawionych w 2005 roku Kryteriów McDonalda.
• Pacjenci muszą mieć wynik EDSS ≤ 6,5.
• Pacjenci muszą mieć wyjściowy wynik w skali MFIS ≥ 45 (tj. pacjenci ze zmęczeniem).
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu po omówieniu z lekarzem potencjalnych zagrożeń i korzyści wynikających z udziału w badaniu. Ta zgoda musi potwierdzać, że podawanie testosteronu w SM jest eksperymentalne i nie przynosi udowodnionych korzyści.
• Pacjenci nie mogą przyjmować żadnych innych leków stosowanych w leczeniu MSRF (modafinil [Alertec®], amantadyna, metylofenidat [Ritalin®, Ritalin SR®, Concerta®].

Kryteria wyłączenia:

• Poprzednie lub obecne podawanie testosteronu.
• Każde zatwierdzone przez Health Canada wskazanie do podania testosteronu.
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu undekanianu testosteronu (Andriol®), w tym na soję.
• Historia nawrotów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Historia przerostu prostaty lub raka prostaty.
• Historia raka piersi.
• Umiarkowane lub ciężkie objawy prostaty (International Prostate Symptom Score [IPSS] ≥ 8).
• Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 50 lat (lub ≥ 40 lat w przypadku raka prostaty/przerostu prostaty w wywiadzie u krewnego pierwszego stopnia lub Afro-Kanadyjczyków) będą wymagać oceny urologicznej, w tym antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i badania per rectum ( DRE). Tacy pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają wysoki poziom PSA lub jeśli mają wyczuwalny guzek prostaty. Nieprawidłowe poziomy PSA zostaną określone przy użyciu standardowych poziomów granicznych dla wieku.
• Inne poważne choroby współistniejące, w tym: jakikolwiek inny nowotwór lub zespół mielodysplastyczny, niedokrwistość lub policytemia dowolnej przyczyny, naczyniowe czynniki ryzyka (w tym nadciśnienie, dyslipidemia, zawał mięśnia sercowego, udar, choroba naczyń obwodowych, migotanie przedsionków, inny stan nadkrzepliwości lub czynnik ryzyka zakrzepowego), poważna choroba nerek lub wątroby, cukrzyca, obturacyjny bezdech senny lub poważna choroba psychiczna.
• Historia obecnego nadużywania alkoholu.
• Niedawna poważna operacja.
• Stosowanie następujących leków, których metabolizm może być zmieniony przez TT: warfaryna, kortykosteroidy, propranolol, cyklosporyna lub ziele dziurawca.81
• Pacjenci stosujący chemioterapię cyklofosfamidem lub mitoksantronem (Novantrone®) z powodu stwardnienia rozsianego zostaną wykluczeni. Pacjenci przyjmujący inne zatwierdzone terapie modyfikujące przebieg choroby w przypadku SM (interferon-β1a [Avonex®, Rebif®], interferon-β1b [Betaseron®], octan glatirameru [Copaxone®] i natalizumab [Tysabri®]) mogą uczestniczyć w tym badaniu pod warunkiem, że: stosowali te terapie przez co najmniej sześć miesięcy w stabilnej dawce.