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Orales Testosteron für Müdigkeit bei männlichen Multiple-Sklerose-Patienten

4. Juli 2014 aktualisiert von: James Marriott MD, Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba

Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung von oralem Testosteron bei der Behandlung von Müdigkeit bei männlichen Multiple-Sklerose-Patienten

Müdigkeit ist eines der häufigsten Symptome, über das Patienten mit Multipler Sklerose (MS) berichten, und ist oft eine bedeutende Ursache für Behinderungen. Im Gegensatz zu normaler Müdigkeit tritt Multiple-Sklerose-bedingte Müdigkeit (MSRF) unabhängig vom Aktivitätsniveau auf, was darauf hindeutet, dass sie auf eine Fehlfunktion der Nervenbahnen zurückzuführen ist, die die Wahrnehmung von Energie regulieren, obwohl die genaue Ursache noch nicht verstanden ist. Während MSRF durch Lebensstiländerungen und medikamentöse Behandlung behandelt werden kann, sind diese Maßnahmen im Allgemeinen entweder unwirksam oder nur teilweise wirksam.

Es hat sich gezeigt, dass die Verabreichung des männlichen Sexualhormons Testosteron das Energieniveau bei Männern mit Testosteronmangelzuständen verbessert. Testosteron reduziert auch die Müdigkeit bei Patienten mit anderen Erkrankungen, die nicht mit niedrigen Testosteronspiegeln verbunden sind, was darauf hindeutet, dass diese Behandlung auch bei der symptomatischen Kontrolle von MSRF nützlich sein kann.

Diese vorgeschlagene siebenmonatige klinische Studie soll die Hypothese testen, dass die Verabreichung von oralen Testosteron-Tabletten an männliche MS-Patienten zu einer Verbesserung der Müdigkeit im Vergleich zur Verabreichung von Placebo-Tabletten führt. Da Fatigue häufig von MS-Patienten als eines ihrer frustrierendsten und behinderndsten Symptome bezeichnet wird, wäre jede nachgewiesene zusätzliche Behandlungsoption für MSRF von Vorteil, um die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen männlichen Patienten (18-65 Jahre alt) sind teilnahmeberechtigt. Patienten über 65 Jahre werden aufgrund des erhöhten Risikos einer Prostatahypertrophie oder eines Karzinoms in dieser Altersgruppe ausgeschlossen.
  • Die Patienten müssen anhand der überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2005 MS diagnostiziert haben.
  • Die Patienten müssen einen EDSS-Score ≤ 6,5 haben.
  • Die Patienten müssen einen Ausgangs-MFIS-Score von ≥ 45 haben (d. h. Patienten mit Müdigkeit).
  • Die Patienten müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen, nachdem sie mit ihrem Arzt die potenziellen Risiken und Vorteile einer Studienteilnahme besprochen haben. Diese Zustimmung muss anerkennen, dass die Testosteronverabreichung bei MS experimentell ist und keinen nachgewiesenen Nutzen hat.
  • Die Patienten dürfen keine anderen Mittel zur spezifischen Behandlung von MSRF einnehmen (Modafinil [Alertec®], Amantadin, Methylphenidat [Ritalin®, Ritalin SR®, Concerta®].

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder aktuelle Testosteronverabreichung.
  • Jede von Health Canada genehmigte Indikation für die Verabreichung von Testosteron.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Testosteron-Undecanoat-Formulierung (Andriol®), einschließlich Soja.
  • Vorgeschichte von Rückfällen in den letzten 3 Monaten.
  • Vorgeschichte von Prostatahypertrophie oder Prostatakarzinom.
  • Vorgeschichte von Brustkrebs.
  • Mittelschwere oder schwere Prostatabeschwerden (International Prostate Symptom Score [IPSS] ≥ 8).
  • Alle Patienten ≥ 50 Jahre alt (oder ≥ 40 Jahre alt, wenn in der Vorgeschichte Prostatakrebs/Prostatahypertrophie bei einem Verwandten ersten Grades aufgetreten ist oder wenn sie afrikanisch-kanadisch sind) benötigen eine urologische Untersuchung, einschließlich prostataspezifischem Antigen (PSA) und digitaler rektaler Untersuchung ( DR.). Solche Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie einen hohen PSA-Wert oder einen tastbaren Prostataknoten haben. Anormale PSA-Werte werden anhand standardisierter altersspezifischer Grenzwerte bestimmt.
  • Andere schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, einschließlich: jedes andere Krebs- oder myelodysplastische Syndrom, Anämie oder Polyzythämie jeglicher Ursache, vaskuläre Risikofaktoren (einschließlich Bluthochdruck, Dyslipidämie, Myokardinfarkt, Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung, Vorhofflimmern, anderer hyperkoagulierbarer Zustand oder thrombotischer Risikofaktor), schwere Nieren- oder Lebererkrankung, Diabetes, obstruktive Schlafapnoe oder schwere psychiatrische Erkrankung.
  • Geschichte des aktuellen Alkoholmissbrauchs.
  • Letzte große Operation.
  • Verwendung der folgenden Medikamente, deren Stoffwechsel durch TT verändert werden kann: Warfarin, Kortikosteroide, Propranolol, Cyclosporin oder Johanniskraut.81
  • Patienten, die eine Chemotherapie mit Cyclophosphamid oder Mitoxantron (Novantrone®) gegen MS erhalten, werden ausgeschlossen. Patienten mit anderen zugelassenen krankheitsmodifizierenden Therapien für MS (Interferon-β1a [Avonex®, Rebif®], Interferon-β1b [Betaseron®], Glatirameracetat [Copaxone®] und Natalizumab [Tysabri®]) können an dieser Studie teilnehmen, sofern sie dies tun diese Therapien seit mindestens sechs Monaten in stabiler Dosis erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Arzneimittel: Placebo
zweimal täglich
Experimental: Testosteron undecanoat
Arzneimittel: Testosteron undecanoat
40 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Andriol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Ermüdung (gemessen mit Modified Fatigue Impact Scale [M-FIS])
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Ermüdung, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Lebensqualität gemessen mit der AMS-Skala (Aging Males' Symptoms).
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Neurologischer Status gemessen mit der Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit , Art und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba

Mitarbeiter

University of Manitoba
Manitoba Medical Service Foundation
Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Ermittler

  • Hauptermittler: James J Marriott, MD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38486
  • 812.14 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Manitoba Medical Service Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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